En studie för att utvärdera njursäkerheten av intravenöst ibandronat (Bondronat) hos deltagare med metastaserad bensjukdom på grund av bröstcancer
18 mars 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Randomiserad, öppen studie för att utvärdera njursäkerheten för intravenös Bondronat 6 mg infusioner över 15 minuter kontra 60 minuter hos patienter med metastaserad bensjukdom på grund av bröstcancer
Denna studie kommer att utvärdera njurfunktionen hos deltagare med metastaserande skelettsjukdom på grund av bröstcancer som får intravenösa (IV) infusioner av ibandronat (Bondronat) 6 milligram (mg), under antingen 15 minuter eller 60 minuter, var tredje vecka.
Effekten och säkerheten för ibandronat i de två grupperna av deltagare kommer också att jämföras.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 7 månader och målprovstorleken är 318 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amboise, Frankrike, 37403
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Chambery, Frankrike, 73011
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
-
Evreux, Frankrike, 27000
-
GAP, Frankrike, 05007
-
Hyeres, Frankrike, 83400
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
-
Metz Tessy, Frankrike, 74370
-
Nantes, Frankrike, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Rennes, Frankrike, 35042
-
Rouen, Frankrike, 76000
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35768
-
Saint Jean, Frankrike, 31240
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
-
Salouel, Frankrike, 80480
-
Strasbourg, Frankrike, 67010
-
Trappes, Frankrike, 78190
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest och redo att använda effektiva preventivmedel
- Metastaserande bröstcancer med minst en skelettmetastas
- Karnofsky index >/= 60
- Förväntad livslängd >/= 6 månader
- Uppskattad kreatininclearance (Cockcroft och Gault formel) >/= 30 milliliter per minut (ml/min)
Exklusions kriterier:
- Graviditets- eller amningsdeltagare
- Deltagare som haft ett aktuellt tandproblem, särskilt tand- eller käkinfektion, trauma eller operation på tand eller käke under de senaste sex veckorna, medicinsk historia av osteonekros i käken eller försenad läkning efter tandkirurgi
- Deltagare som deltog eller hade deltagit under de senaste 30 dagarna i en klinisk prövning som undersökte behandlingar
- Okontrollerad hjärnmetastasering
- Allvarlig eller samtidig infektion
- Känd medicinsk historia av systemisk sjukdom med njurskada
- Snabbt framskridande njursvikt vid inkludering
- Okontrollerad hjärtsjukdom
- Hyperkalcemi (> 2,7 millimol per liter [mmol/L]), hypokalcemi (< 2 mmol/L)
- Deltagare som får nefrotoxisk kemoterapi
- Deltagare är berättigad till hematopoetisk stamcellstransplantation vid inklusionstidpunkten
- Bisfosfonatbehandling under 3 veckor före randomisering
- Känd överkänslighet mot ibandronat eller andra bisfosfonater
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibandronate 15-minuters infusion
Deltagarna kommer att få ibandronate IV-infusioner under ett 15-minutersintervall.
|
Deltagarna kommer att få ibandronat, 6 mg via IV-infusion, var tredje vecka i upp till 9 cykler.
Infusionsintervallet kommer att vara antingen 15 eller 60 minuter beroende på behandlingsgruppens tilldelning var tredje vecka (totalt 9 behandlingscykler).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ibandronate 60-minuters infusion
Deltagarna kommer att få ibandronate IV-infusioner under ett 60-minutersintervall.
|
Deltagarna kommer att få ibandronat, 6 mg via IV-infusion, var tredje vecka i upp till 9 cykler.
Infusionsintervallet kommer att vara antingen 15 eller 60 minuter beroende på behandlingsgruppens tilldelning var tredje vecka (totalt 9 behandlingscykler).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kreatininclearance (CrCl) Uppskattad av Cockcroft-Gault Formula
Tidsram: 28 dagar efter sista infusionen (cirka 2 år)
|
28 dagar efter sista infusionen (cirka 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med bensmärta enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Var 3:e vecka upp till cirka 6 månader
|
Var 3:e vecka upp till cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare med skeletthändelser (kotfrakturer och icke-kotfrakturer, förestående fraktur, strålbehandling eller benkirurgi)
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Andel deltagare på analgetika enligt Världshälsoorganisationens (WHO) trestegs smärtstillande stege
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Karnofsky Index poäng
Tidsram: Var 3:e vecka upp till cirka 6 månader
|
Var 3:e vecka upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML19188
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .