Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nerkowego dożylnego ibandronianu (Bondronatu) u uczestników z przerzutami do kości spowodowanymi rakiem piersi
18 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo nerkowe dożylnych wlewów Bondronatu 6 mg trwających ponad 15 minut w porównaniu z 60 minutami u pacjentów z przerzutami do kości spowodowanymi rakiem piersi
W badaniu tym oceniana będzie czynność nerek u uczestników z rakiem piersi z przerzutami do kości, otrzymujących dożylne (IV) wlewy ibandronianu (Bondronat) 6 miligramów (mg), przez 15 minut lub 60 minut, co 3 tygodnie.
Porównana zostanie również skuteczność i bezpieczeństwo ibandronianu w 2 grupach uczestników.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 7 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 318 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amboise, Francja, 37403
-
Angers, Francja, 49933
-
Bayonne, Francja, 64100
-
Besancon, Francja, 25030
-
Boulogne-billancourt, Francja, 92100
-
Brest, Francja, 29609
-
Chambery, Francja, 73011
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
-
Evreux, Francja, 27000
-
GAP, Francja, 05007
-
Hyeres, Francja, 83400
-
Le Chesnay, Francja, 78157
-
Metz Tessy, Francja, 74370
-
Nantes, Francja, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Francja, 92200
-
Paris, Francja, 75970
-
Paris, Francja, 75475
-
Paris, Francja, 75674
-
Rennes, Francja, 35042
-
Rouen, Francja, 76000
-
Saint Brieuc, Francja, 22015
-
Saint Gregoire, Francja, 35768
-
Saint Jean, Francja, 31240
-
Saint-cloud, Francja, 92210
-
Salouel, Francja, 80480
-
Strasbourg, Francja, 67010
-
Trappes, Francja, 78190
-
Valenciennes, Francja, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
-
Villejuif, Francja, 94804
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego oraz gotowe do użycia skuteczne środki antykoncepcyjne
- Rak piersi z przerzutami z co najmniej jednym przerzutem do kości
- Indeks Karnofskiego >/= 60
- Oczekiwana długość życia >/= 6 miesięcy
- Szacowany klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) >/= 30 mililitrów na minutę (ml/min)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ciąży lub karmienia piersią
- Uczestnik, który miał aktualny problem dentystyczny, w szczególności infekcję zęba lub szczęki, uraz lub operację zęba lub szczęki w ciągu ostatnich sześciu tygodni, historię medyczną martwicy kości szczęki lub opóźnionego gojenia po zabiegu dentystycznym
- Uczestnik, który brał udział lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia
- Niekontrolowane przerzuty do mózgu
- Ciężka lub współistniejąca infekcja
- Znana historia medyczna choroby ogólnoustrojowej z uszkodzeniem nerek
- Szybko postępująca niewydolność nerek w chwili włączenia
- Niekontrolowana choroba serca
- Hiperkalcemia (> 2,7 milimoli na litr [mmol/l]), hipokalcemia (< 2 mmol/l)
- Uczestnik otrzymujący chemioterapię nefrotoksyczną
- Uczestnik kwalifikujący się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych w czasie włączenia
- Terapia bisfosfonianami w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
- Znana nadwrażliwość na ibandronian lub inne bisfosfoniany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibandronian w 15-minutowej infuzji
Uczestnicy będą otrzymywać infuzje ibandronianu IV w odstępach 15-minutowych.
|
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 6 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli.
Odstęp między infuzjami będzie wynosił 15 lub 60 minut, w zależności od przydziału do grupy leczenia, co 3 tygodnie (łącznie 9 cykli leczenia).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ibandronian w 60-minutowej infuzji
Uczestnicy otrzymają infuzje ibandronianu IV w odstępach 60-minutowych.
|
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 6 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 9 cykli.
Odstęp między infuzjami będzie wynosił 15 lub 60 minut, w zależności od przydziału do grupy leczenia, co 3 tygodnie (łącznie 9 cykli leczenia).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens kreatyniny (CrCl) Oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej infuzji (około 2 lata)
|
28 dni po ostatniej infuzji (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z bólem kostnym według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy
|
Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami kostnymi (złamania kręgów i pozakręgów, grożące złamanie, radioterapia lub operacja kości)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Do około 7 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących środki przeciwbólowe według trójstopniowej drabiny analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
|
Do około 7 miesięcy
|
|
Wynik indeksu Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy
|
Co 3 tygodnie do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML19188
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .