En studie for å evaluere nyresikkerheten til intravenøst ibandronat (Bondronat) hos deltakere med metastatisk beinsykdom på grunn av brystkreft
18. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Randomisert, åpen studie for å evaluere nyresikkerhet ved intravenøs Bondronat 6 mg infusjoner over 15 minutter versus 60 minutter hos pasienter med metastatisk beinsykdom på grunn av brystkreft
Denne studien vil evaluere nyrefunksjonen hos deltakere med metastatisk skjelettsykdom på grunn av brystkreft som får intravenøse (IV) infusjoner av ibandronat (Bondronat) 6 milligram (mg), over enten 15 minutter eller 60 minutter, hver 3. uke.
Effekt og sikkerhet av ibandronat i de 2 deltakergruppene vil også bli sammenlignet.
Forventet tid på studiebehandling er 7 måneder, og målprøvestørrelsen er 318 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amboise, Frankrike, 37403
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Chambery, Frankrike, 73011
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
-
Evreux, Frankrike, 27000
-
GAP, Frankrike, 05007
-
Hyeres, Frankrike, 83400
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
-
Metz Tessy, Frankrike, 74370
-
Nantes, Frankrike, 44202
-
Neuilly-sur-seine, Frankrike, 92200
-
Paris, Frankrike, 75970
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Rennes, Frankrike, 35042
-
Rouen, Frankrike, 76000
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35768
-
Saint Jean, Frankrike, 31240
-
Saint-cloud, Frankrike, 92210
-
Salouel, Frankrike, 80480
-
Strasbourg, Frankrike, 67010
-
Trappes, Frankrike, 78190
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
-
Villejuif, Frankrike, 94804
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest og klar til å bruke effektive prevensjonstiltak
- Metastatisk brystkreft med minst én benmetastase
- Karnofsky-indeks >/= 60
- Forventet levealder >/= 6 måneder
- Estimert kreatininklaring (Cockcroft og Gault formel) >/= 30 milliliter per minutt (ml/min)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming deltaker
- Deltaker som hadde et nåværende tannproblem, spesielt tann- eller kjeveinfeksjon, traumer eller kirurgi på tann eller kjeve de siste seks ukene, medisinsk historie med kjeveosteonekrose eller forsinket tilheling etter tannkirurgi
- Deltaker som deltok eller hadde deltatt de siste 30 dagene i en klinisk studie som undersøkte behandlinger
- Ukontrollert hjernemetastase
- Alvorlig eller samtidig infeksjon
- Kjent medisinsk historie med systemisk sykdom med nyreskader
- Raskt progredierende nyresvikt ved inkludering
- Ukontrollert hjertesykdom
- Hyperkalsemi (> 2,7 millimol per liter [mmol/L]), hypokalsemi (< 2 mmol/L)
- Deltaker som får nefrotoksisk kjemoterapi
- Deltaker kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved inklusjonstidspunktet
- Bisfosfonatbehandling i de 3 ukene før randomisering
- Kjent overfølsomhet overfor ibandronat eller andre bisfosfonater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibandronate 15-minutters infusjon
Deltakerne vil motta ibandronate IV-infusjoner over et intervall på 15 minutter.
|
Deltakerne vil motta ibandronat, 6 mg via IV infusjon, hver 3. uke i opptil 9 sykluser.
Infusjonsintervallet vil være enten 15 eller 60 minutter avhengig av behandlingsgruppetildeling hver 3. uke (9 behandlingssykluser totalt).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ibandronate 60-minutters infusjon
Deltakerne vil motta ibandronate IV-infusjoner over et 60-minutters intervall.
|
Deltakerne vil motta ibandronat, 6 mg via IV infusjon, hver 3. uke i opptil 9 sykluser.
Infusjonsintervallet vil være enten 15 eller 60 minutter avhengig av behandlingsgruppetildeling hver 3. uke (9 behandlingssykluser totalt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreatininclearance (CrCl) estimert av Cockcroft-Gault Formula
Tidsramme: 28 dager etter siste infusjon (ca. 2 år)
|
28 dager etter siste infusjon (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med beinsmerter i henhold til Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder
|
Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder
|
|
Antall deltakere med skjeletthendelser (vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, forestående fraktur, strålebehandling eller kirurgi til bein)
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
Opptil ca 7 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere på analgetika ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) tre-trinns smertestillende stige
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
Opptil ca 7 måneder
|
|
Karnofsky Index-score
Tidsramme: Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder
|
Hver 3. uke opptil ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML19188
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .