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細菌性角膜炎における早期羊膜移植

2016年3月26日 更新者:mohammad soleimani、Farabi Eye Hospital
この研究では、治験責任医師は細菌性角膜炎に対して早期の羊膜移植 (AMT) を行う予定です。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、細菌性角膜炎の最初の週の早い段階で、羊膜移植 (AMT) を行う予定です。 研究者は、臨床試験でこの技術を羊膜移植なし (NAMT) と比較しています。インフォームド コンセントが取得され、その後、登録集団が研究に追加されます。 治験責任医師は、最終的な瘢痕サイズ、瘢痕形成までの時間、穿孔率、早期角膜形成術の必要性 (PKP)、失明のリスク (光の知覚がない (NLP)) を 2 つのグループ間で比較します。この試験は、テヘラン医科大学の審査委員会.( 487/5671)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

細菌性角膜炎は、診断の最初の週にあり、医学的に治療を受けています

除外基準:

菲薄化 角膜輪部伸展 眼内伸展 基礎疾患 ノカルジア角膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:非AMT

新たに調製した強化点眼薬 (セファゾリン 50 mg/mL およびアミカシン 14 mg/mL) を開始治療として適用しました。 最初の 3 日間は 24 時間点眼し、続いて実験室での調査結果が得られるまで、2 時間おきに点眼します。

培養結果の作成後、細菌の感受性に応じて抗菌処理を絞り込みました。 また、局所ベタメタゾン 0.1% を 1 日 4 回、週 1 回の用量で 3 ~ 4 週間まで漸減し、すべての患者に使用します。 患者が角膜形成術などの治療中に構造的処置を受けた場合、シアノアクリレート接着剤が記録されます

ACTIVE_COMPARATOR:AMT

このグループ(ケースグループ)は、上記の通常の抗生物質療法を受け、続いて投薬開始から2〜5日後に二重層羊膜移植を受け、2番目のグループ(対照グループ)は通常の抗菌療法のみを受けました。

AM は角膜潰瘍に合わせて 2 層にトリミングされ、上皮 (基底膜) 側を上にして配置され、10/0 ナイロン縫合糸で固定され、治療用コンタクト レンズで支えられました。 患者が角膜形成術などの治療中に構造的処置を受けた場合、シアノアクリレート接着剤が記録されます。

AM は角膜潰瘍に合わせて 2 層にトリミングされ、上皮 (基底膜) 側を上にして配置され、10/0 ナイロン縫合糸で固定され、治療用コンタクト レンズで支えられました。 手術した眼に2時間パッチを当てた後、治療薬の投与を再開した。

症例群の患者では、治療に対する最初の臨床反応が観察されたとき、抗生物質治療の2~5日目にAMTが実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘢痕形成までの時間
時間枠:長くても3ヶ月は必要
角膜炎が瘢痕を形成するのに必要な時間
長くても3ヶ月は必要

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月26日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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