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细菌性角膜炎的早期羊膜移植

2016年3月26日 更新者:mohammad soleimani、Farabi Eye Hospital
在这项研究中,研究人员将对细菌性角膜炎进行早期羊膜移植 (AMT)。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

在这项研究中,研究人员将在第一周早些时候为细菌性角膜炎进行羊膜移植 (AMT)。 研究人员正在一项临床试验中将这种技术与无羊膜移植 (NAMT) 进行比较,将征得知情同意,然后在研究中添加入组人群。 研究人员将在两组之间比较最终疤痕大小、疤痕形成时间、穿孔率、早期需要穿透性角膜移植术 (PKP)、视力丧失风险(无光感 (NLP))。该试验已获得批准德黑兰医科大学审查委员会。( 487/5671)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

14

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

细菌性角膜炎在诊断的第一周内接受医学治疗

排除标准:

变薄角膜缘延长 眼内延长 基础疾病 诺卡氏菌角膜炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:非AMT

使用新鲜配制的强化滴眼液(头孢唑林 50 mg/mL 和阿米卡星 14 mg/mL)作为起始治疗。 在前 3 天,全天候滴眼药水,然后在醒着的时候每 2 小时滴一次,直到获得实验室检查结果。

准备好培养结果后,根据细菌敏感性缩小抗菌治疗范围。 还对所有患者使用局部倍他米松 0.1%,每天四次,每周逐渐减量,直至 3-4 周。 如果患者在治疗过程中接受了任何构造手术,例如角膜移植术,则记录氰基丙烯酸酯胶

ACTIVE_COMPARATOR:AMT

本组(病例组)接受上述常规抗生素治疗,用药后2-5天行双层羊膜移植,第二组(对照组)仅接受常规抗菌治疗。

AM 被修剪成两层以适应角膜溃疡,并使其上皮(基底膜)面朝上放置,用 10/0 尼龙缝线固定,并由治疗性隐形眼镜支撑。 如果患者在治疗过程中接受了任何构造手术,例如角膜移植术,则记录氰基丙烯酸酯胶。

AM 被修剪成两层以适应角膜溃疡,并使其上皮(基底膜)面朝上放置,用 10/0 尼龙缝线固定,并由治疗性隐形眼镜支撑。 手术眼被遮盖2小时,然后恢复药物治疗。

在观察到对治疗的初始临床反应时,病例组患者在抗生素治疗的第 2-5 天进行 AMT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕形成时间
大体时间:最多需要3个月
角膜炎形成疤痕所需时间
最多需要3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月17日

首次发布 (估计)

2016年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月26日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23345

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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