- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716883
Trasplante temprano de membrana amniótica en queratitis bacteriana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Queratitis bacteriana estando en la primera semana de diagnóstico en tratamiento médico
Criterio de exclusión:
adelgazamiento extensión limbal extensión intraocular enfermedad subyacente queratitis por Nocardia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: No AMT
Se aplicaron colirios fortificados recién preparados (cefazolina 50 mg/mL y amikacina 14 mg/mL) como tratamiento inicial. En los primeros 3 días, las gotas para los ojos se aplican las 24 horas del día, seguidas de gotas cada 2 h durante las horas de vigilia hasta que se disponga de los resultados de la investigación de laboratorio. Después de la preparación de los resultados del cultivo, el tratamiento antimicrobiano se estrechó según la sensibilidad bacteriana. También se usa betametasona tópica al 0.1% cuatro veces al día en una dosis semanal decreciente hasta 3-4 semanas para todos los pacientes. Si el paciente se sometió a algún procedimiento tectónico durante el tratamiento, como queratoplastia, se documenta el pegamento de cianoacrilato. |
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COMPARADOR_ACTIVO: AMT
Este grupo (grupo de casos) recibió la terapia antibiótica de rutina mencionada anteriormente seguida de un trasplante de membrana amniótica de doble capa 2-5 días después del inicio de los medicamentos y el segundo grupo (grupo de control) solo recibió la terapia antibacteriana de rutina. El AM se recortó en dos capas para ajustarse a la úlcera corneal y se colocó con el lado del epitelio (membrana basal) hacia arriba, asegurado con suturas de nailon 10/0, sostenido por una lente de contacto terapéutica. Si el paciente se sometió a algún procedimiento tectónico durante el tratamiento, como queratoplastia, se documenta la cola de cianoacrilato. |
El AM se recortó en dos capas para ajustarse a la úlcera corneal y se colocó con el lado del epitelio (membrana basal) hacia arriba, asegurado con suturas de nailon 10/0, sostenido por una lente de contacto terapéutica. Se colocó un parche en el ojo operado durante 2 hy luego se reanudó la administración de los agentes de tratamiento médico. En los pacientes del grupo de casos, la AMT se realizó durante los días 2 a 5 de la terapia con antibióticos cuando se observó una respuesta clínica inicial al tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la formación de cicatrices.
Periodo de tiempo: Necesita como máximo 3 meses
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El tiempo que necesita la queratitis para que se forme la cicatriz
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Necesita como máximo 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 23345
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