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Trasplante temprano de membrana amniótica en queratitis bacteriana

26 de marzo de 2016 actualizado por: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
En este estudio, los investigadores realizarán un trasplante temprano de membrana amniótica (AMT) para la queratitis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores realizarán un trasplante de membrana amniótica (AMT), a principios de la primera semana para la queratitis bacteriana. Los investigadores están comparando esta técnica con el trasplante de membrana no amniótica (NAMT) en un ensayo clínico. Se tomará el consentimiento informado y luego se agregará la población de inscripción en el estudio. Los investigadores van a comparar el tamaño final de la cicatriz, el tiempo de formación de la cicatriz, la tasa de perforación, la necesidad temprana de queratoplastia penetrante (PKP), el riesgo de pérdida de la visión (sin percepción de la luz (PNL) entre dos grupos. Este ensayo ha sido aprobado por la junta de revisión de la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán.( 487/5671)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Queratitis bacteriana estando en la primera semana de diagnóstico en tratamiento médico

Criterio de exclusión:

adelgazamiento extensión limbal extensión intraocular enfermedad subyacente queratitis por Nocardia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: No AMT

Se aplicaron colirios fortificados recién preparados (cefazolina 50 mg/mL y amikacina 14 mg/mL) como tratamiento inicial. En los primeros 3 días, las gotas para los ojos se aplican las 24 horas del día, seguidas de gotas cada 2 h durante las horas de vigilia hasta que se disponga de los resultados de la investigación de laboratorio.

Después de la preparación de los resultados del cultivo, el tratamiento antimicrobiano se estrechó según la sensibilidad bacteriana. También se usa betametasona tópica al 0.1% cuatro veces al día en una dosis semanal decreciente hasta 3-4 semanas para todos los pacientes. Si el paciente se sometió a algún procedimiento tectónico durante el tratamiento, como queratoplastia, se documenta el pegamento de cianoacrilato.

COMPARADOR_ACTIVO: AMT

Este grupo (grupo de casos) recibió la terapia antibiótica de rutina mencionada anteriormente seguida de un trasplante de membrana amniótica de doble capa 2-5 días después del inicio de los medicamentos y el segundo grupo (grupo de control) solo recibió la terapia antibacteriana de rutina.

El AM se recortó en dos capas para ajustarse a la úlcera corneal y se colocó con el lado del epitelio (membrana basal) hacia arriba, asegurado con suturas de nailon 10/0, sostenido por una lente de contacto terapéutica. Si el paciente se sometió a algún procedimiento tectónico durante el tratamiento, como queratoplastia, se documenta la cola de cianoacrilato.

El AM se recortó en dos capas para ajustarse a la úlcera corneal y se colocó con el lado del epitelio (membrana basal) hacia arriba, asegurado con suturas de nailon 10/0, sostenido por una lente de contacto terapéutica. Se colocó un parche en el ojo operado durante 2 hy luego se reanudó la administración de los agentes de tratamiento médico.

En los pacientes del grupo de casos, la AMT se realizó durante los días 2 a 5 de la terapia con antibióticos cuando se observó una respuesta clínica inicial al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la formación de cicatrices.
Periodo de tiempo: Necesita como máximo 3 meses
El tiempo que necesita la queratitis para que se forme la cicatriz
Necesita como máximo 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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