Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig amniotisk membrantransplantation vid bakteriell keratit

26 mars 2016 uppdaterad av: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
I den här studien kommer utredarna att göra tidig amniotisk membrantransplantation (AMT) för bakteriell keratit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien kommer forskare att göra fostervattensmembrantransplantation (AMT), tidigt under den första veckan för bakteriell keratit. Utredarna jämför denna teknik utan fostermembrantransplantation (NAMT) i en klinisk prövning. Inform-samtycke kommer att tas, sedan läggs inskrivningspopulationen till i studien. Utredarna kommer att jämföra den slutliga ärrstorleken, tiden till ärrbildning, perforationshastighet, tidigt behov av penetrerande keratoplastik (PKP), risk för synförlust (som ingen ljusuppfattning (NLP)) mellan två grupper. Denna studie har godkänts av granskningsnämnden vid Teheran University of Medical Sciences.( 487/5671)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bakteriell keratit är under den första veckan av diagnosen under medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

förtunning av limbal förlängning intraokulär förlängning underliggande sjukdom Nocardia keratit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Icke AMT

Nyberedda förstärkta ögondroppar (cefazolin 50 mg/ml och amikacin 14 mg/ml) applicerades som startbehandling. Under de första 3 dagarna appliceras ögondroppar dygnet runt följt av droppar varannan timme under vakna timmar tills resultat från laboratorieundersökningar var tillgängliga.

Efter beredning av odlingsresultaten minskades den antimikrobiella behandlingen i enlighet med bakteriell känslighet. Även topikal betametason 0,1 % fyra gånger dagligen på en avsmalnande veckodos fram till 3-4 veckor används för alla patienter. Om patienten genomgick något tektoniskt ingrepp under behandlingen, såsom keratoplastik, dokumenteras cyanoakrylatlim
ACTIVE_COMPARATOR: AMT

Denna grupp (fallgruppen) fick ovan nämnda rutinmässiga antibiotikabehandling följt av dubbelskikts transplantation av fostervattenmembran 2-5 dagar efter påbörjad medicinering och den andra gruppen (kontrollgruppen) fick endast rutinmässig antibakteriell behandling.

AM trimmades i två lager för att passa hornhinnesåret och placerades med epitelsidan (basalmembranet) uppåt, fäst med 10/0 nylonsuturer, stödd av en terapeutisk kontaktlins. Om patienten genomgick något tektoniskt ingrepp under behandlingen såsom keratoplastik, dokumenteras cyanoakrylatlim.
Procedur: AMT

AM trimmades i två lager för att passa hornhinnesåret och placerades med epitelsidan (basalmembranet) uppåt, fäst med 10/0 nylonsuturer, stödd av en terapeutisk kontaktlins. Det opererade ögat lappades under 2 timmar och sedan återupptogs administreringen av de medicinska behandlingsmedlen.

Hos patienter i fallgruppen utfördes AMT under dag 2-5 av antibiotikabehandling när initialt kliniskt svar på behandlingen observerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för ärrbildning
Tidsram: Den behöver som mest 3 månader
Den tid keratit behöver för att ärr ska bildas
Den behöver som mest 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farabi Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera