- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02716883
Transplantation précoce de membrane amniotique dans la kératite bactérienne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La kératite bactérienne étant dans la première semaine de diagnostic médicalement en cours de traitement
Critère d'exclusion:
amincissement extension limbique extension intraoculaire maladie sous-jacente kératite à nocardia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Non AMT
Des gouttes oculaires enrichies fraîchement préparées (céfazoline 50 mg/mL et amikacine 14 mg/mL) ont été appliquées comme traitement initial. Au cours des 3 premiers jours, des gouttes oculaires sont appliquées 24 heures sur 24, suivies de gouttes toutes les 2 h pendant les heures d'éveil jusqu'à ce que les résultats des analyses de laboratoire soient disponibles. Après préparation des résultats de culture, le traitement antimicrobien a été resserré en fonction de la sensibilité bactérienne. De plus, la bétaméthasone topique à 0,1 % quatre fois par jour à une dose hebdomadaire décroissante jusqu'à 3-4 semaines est utilisée pour tous les patients. Si le patient a subi une procédure tectonique pendant le traitement comme la kératoplastie, la colle cyanoacrylate est documentée |
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMT
Ce groupe (groupe de cas) a reçu l'antibiothérapie de routine mentionnée ci-dessus suivie d'une greffe de membrane amniotique à double couche 2 à 5 jours après le début des médicaments et le deuxième groupe (groupe témoin) n'a reçu qu'une thérapie antibactérienne de routine. Le MA a été coupé en deux couches pour s'adapter à l'ulcère cornéen et a été placé avec son côté épithélium (membrane basale) vers le haut, fixé avec des sutures en nylon 10/0, soutenu par une lentille de contact thérapeutique. Si le patient a subi une procédure tectonique pendant le traitement, telle qu'une kératoplastie, la colle cyanoacrylate est documentée. |
Le MA a été coupé en deux couches pour s'adapter à l'ulcère cornéen et a été placé avec son côté épithélium (membrane basale) vers le haut, fixé avec des sutures en nylon 10/0, soutenu par une lentille de contact thérapeutique. L'œil opéré a été patché pendant 2 h, puis l'administration des agents de traitement médical a été reprise. Chez les patients du groupe de cas, l'AMT a été réalisée pendant les jours 2 à 5 de l'antibiothérapie lorsque la réponse clinique initiale au traitement a été observée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de formation des cicatrices
Délai: Il faut au maximum 3 mois
|
Le temps nécessaire à la kératite pour que la cicatrice se forme
|
Il faut au maximum 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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