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Transplantation précoce de membrane amniotique dans la kératite bactérienne

26 mars 2016 mis à jour par: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
Dans cette étude, les chercheurs vont faire une greffe précoce de membrane amniotique (AMT) pour la kératite bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs vont faire une greffe de membrane amniotique (AMT), au début de la première semaine pour une kératite bactérienne. Les enquêteurs comparent cette technique à l'absence de greffe de membrane amniotique (NAMT) dans un essai clinique, le consentement éclairé va être pris, puis la population d'inscription est ajoutée à l'étude. Les enquêteurs vont comparer la taille finale de la cicatrice, le temps de formation de la cicatrice, le taux de perforation, le besoin précoce de kératoplastie pénétrante (PKP), le risque de perte de vision (absence de perception de la lumière (NLP) entre deux groupes. Cet essai a été approuvé par le comité d'examen de l'Université des sciences médicales de Téhéran. ( 487/5671)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La kératite bactérienne étant dans la première semaine de diagnostic médicalement en cours de traitement

Critère d'exclusion:

amincissement extension limbique extension intraoculaire maladie sous-jacente kératite à nocardia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Non AMT

Des gouttes oculaires enrichies fraîchement préparées (céfazoline 50 mg/mL et amikacine 14 mg/mL) ont été appliquées comme traitement initial. Au cours des 3 premiers jours, des gouttes oculaires sont appliquées 24 heures sur 24, suivies de gouttes toutes les 2 h pendant les heures d'éveil jusqu'à ce que les résultats des analyses de laboratoire soient disponibles.

Après préparation des résultats de culture, le traitement antimicrobien a été resserré en fonction de la sensibilité bactérienne. De plus, la bétaméthasone topique à 0,1 % quatre fois par jour à une dose hebdomadaire décroissante jusqu'à 3-4 semaines est utilisée pour tous les patients. Si le patient a subi une procédure tectonique pendant le traitement comme la kératoplastie, la colle cyanoacrylate est documentée

ACTIVE_COMPARATOR: AMT

Ce groupe (groupe de cas) a reçu l'antibiothérapie de routine mentionnée ci-dessus suivie d'une greffe de membrane amniotique à double couche 2 à 5 jours après le début des médicaments et le deuxième groupe (groupe témoin) n'a reçu qu'une thérapie antibactérienne de routine.

Le MA a été coupé en deux couches pour s'adapter à l'ulcère cornéen et a été placé avec son côté épithélium (membrane basale) vers le haut, fixé avec des sutures en nylon 10/0, soutenu par une lentille de contact thérapeutique. Si le patient a subi une procédure tectonique pendant le traitement, telle qu'une kératoplastie, la colle cyanoacrylate est documentée.

Le MA a été coupé en deux couches pour s'adapter à l'ulcère cornéen et a été placé avec son côté épithélium (membrane basale) vers le haut, fixé avec des sutures en nylon 10/0, soutenu par une lentille de contact thérapeutique. L'œil opéré a été patché pendant 2 h, puis l'administration des agents de traitement médical a été reprise.

Chez les patients du groupe de cas, l'AMT a été réalisée pendant les jours 2 à 5 de l'antibiothérapie lorsque la réponse clinique initiale au traitement a été observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de formation des cicatrices
Délai: Il faut au maximum 3 mois
Le temps nécessaire à la kératite pour que la cicatrice se forme
Il faut au maximum 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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