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Trapianto precoce di membrana amniotica nella cheratite batterica

26 marzo 2016 aggiornato da: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
In questo studio gli investigatori eseguiranno il trapianto precoce di membrana amniotica (AMT) per la cheratite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori eseguiranno il trapianto di membrana amniotica (AMT), all'inizio della prima settimana per la cheratite batterica. Gli investigatori stanno confrontando questa tecnica con nessun trapianto di membrana amniotica (NAMT) in uno studio clinico, verrà preso il consenso informato, quindi la popolazione di iscrizione verrà aggiunta allo studio. Gli investigatori confronteranno la dimensione finale della cicatrice, il tempo di formazione della cicatrice, il tasso di perforazione, la necessità precoce di cheratoplastica penetrante (PKP), il rischio di perdita della vista (essendo assenza di percezione della luce (PNL) tra due gruppi. Questo studio è stato approvato da il comitato di revisione dell'Università di scienze mediche di Teheran.( 487/5671)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cheratite batterica che si trova nella prima settimana di diagnosi medicamente sottoposta a trattamento

Criteri di esclusione:

assottigliamento estensione limbare estensione intraoculare malattia sottostante nocardia cheratite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Non AMT

Come trattamento iniziale sono stati applicati colliri fortificati appena preparati (cefazolina 50 mg/mL e amikacina 14 mg/mL). Nei primi 3 giorni, i colliri vengono applicati 24 ore su 24, seguiti da gocce ogni 2 ore durante le ore di veglia fino a quando non sono disponibili i risultati delle indagini di laboratorio.

Dopo la preparazione dei risultati della coltura, il trattamento antimicrobico è stato ristretto in base alla sensibilità batterica. Per tutti i pazienti viene utilizzato anche betametasone topico 0,1% quattro volte al giorno con un dosaggio settimanale decrescente fino a 3-4 settimane. Se il paziente è stato sottoposto a qualsiasi procedura tettonica durante il trattamento come cheratoplastica, colla cianoacrilica sono documentati
ACTIVE_COMPARATORE: AMT

Questo gruppo (gruppo caso) ha ricevuto la suddetta terapia antibiotica di routine seguita da trapianto di membrana amniotica a doppio strato 2-5 giorni dopo l'inizio dei farmaci e il secondo gruppo (gruppo di controllo) ha ricevuto solo terapia antibatterica di routine.

L'AM è stato tagliato in due strati per adattarsi all'ulcera corneale ed è stato posizionato con l'epitelio (membrana basale) rivolto verso l'alto, fissato con punti di sutura in nylon 10/0, supportati da una lente a contatto terapeutica. Se il paziente è stato sottoposto a qualsiasi procedura tettonica durante il trattamento come cheratoplastica, colla cianoacrilica sono documentati.
Procedura: AMT

L'AM è stato tagliato in due strati per adattarsi all'ulcera corneale ed è stato posizionato con l'epitelio (membrana basale) rivolto verso l'alto, fissato con punti di sutura in nylon 10/0, supportati da una lente a contatto terapeutica. L'occhio operato è stato bendato per 2 ore, quindi è stata ripresa la somministrazione degli agenti terapeutici.

Nei pazienti nel gruppo dei casi, l'AMT è stata eseguita durante i giorni 2-5 di terapia antibiotica quando è stata osservata la risposta clinica iniziale al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di formazione della cicatrice
Lasso di tempo: Ci vogliono al massimo 3 mesi
Il tempo necessario alla cheratite per formare la cicatrice
Ci vogliono al massimo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farabi Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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