Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig amniotisk membrantransplantasjon ved bakteriell keratitt

26. mars 2016 oppdatert av: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
I denne studien skal etterforskerne utføre tidlig fostervannsmembrantransplantasjon (AMT) for bakteriell keratitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne utføre fosterhinnetransplantasjon (AMT), tidlig i den første uken for bakteriell keratitt. Etterforskere sammenligner denne teknikken uten fosterhinnetransplantasjon (NAMT) i en klinisk studie. Informer-samtykke vil bli tatt, deretter legges innmeldingspopulasjonen til i studien. Etterforskerne skal sammenligne den endelige arrstørrelsen, tiden til arrdannelse, perforasjonshastighet, tidlig behov for penetrerende keratoplastikk (PKP), risiko for synstap (som ingen lyspersepsjon (NLP) mellom to grupper). Denne studien er godkjent av vurderingsstyret ved Teheran University of Medical Sciences.( 487/5671)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bakteriell keratitt er i den første uken av diagnosen medisinsk under behandling

Ekskluderingskriterier:

tynning av limbal ekstensjon intraokulær ekstensjon underliggende sykdom Nocardia keratitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ikke AMT

Nylagede forsterkede øyedråper (cefazolin 50 mg/ml og amikacin 14 mg/ml) ble påført som startbehandling. I løpet av de første 3 dagene påføres øyedråper døgnet rundt etterfulgt av dråper hver 2. time i våkne timer til resultatene av laboratorieundersøkelser forelå.

Etter utarbeidelse av kulturresultatene ble den antimikrobielle behandlingen innsnevret i henhold til bakteriell sensitivitet. Også topisk betametason 0,1 % fire ganger daglig på en nedtrappende ukentlig dosering inntil 3-4 uker brukes til alle pasienter. Hvis pasienten gjennomgikk noen tektonisk prosedyre under behandlingen som keratoplastikk, dokumenteres cyanoakrylatlim
ACTIVE_COMPARATOR: AMT

Denne gruppen (tilfellegruppen) fikk ovennevnte rutinemessige antibiotikabehandling etterfulgt av dobbeltlags fosterhinnetransplantasjon 2-5 dager etter start av medisiner og den andre gruppen (kontrollgruppen) fikk kun rutinemessig antibakteriell behandling.

AM ble trimmet i to lag for å passe til hornhinnesåret og ble plassert med epitelsiden (basalmembranen) opp, festet med 10/0 nylonsuturer, støttet av en terapeutisk kontaktlinse. Dersom pasienten gjennomgikk noen tektonisk prosedyre under behandlingen som keratoplastikk, dokumenteres cyanoakrylatlim.
Fremgangsmåte: AMT

AM ble trimmet i to lag for å passe til hornhinnesåret og ble plassert med epitelsiden (basalmembranen) opp, festet med 10/0 nylonsuturer, støttet av en terapeutisk kontaktlinse. Det opererte øyet ble lappet i 2 timer, og deretter ble administreringen av de medisinske behandlingsmidlene gjenopptatt.

Hos pasienter i case-gruppen ble AMT utført i løpet av dag 2-5 med antibiotikabehandling når initial klinisk respons på behandlingen ble observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for arrdannelse
Tidsramme: Den trenger maks 3 måneder
Tiden keratitt trenger før arr dannes
Den trenger maks 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farabi Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere