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Frühe Amnionmembrantransplantation bei bakterieller Keratitis

26. März 2016 aktualisiert von: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
In dieser Studie werden die Forscher bei bakterieller Keratitis eine frühe Amnionmembrantransplantation (AMT) durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher früh in der ersten Woche bei bakterieller Keratitis eine Amnionmembrantransplantation (AMT) durchführen. Die Ermittler vergleichen diese Technik in einer klinischen Studie mit keiner Amnionmembrantransplantation (NAMT). Die Zustimmung wird eingeholt, dann wird die Einschreibungspopulation in die Studie aufgenommen. Die Ermittler werden die endgültige Narbengröße, die Zeit bis zur Narbenbildung, die Perforationsrate, die frühe Notwendigkeit einer perforierenden Keratoplastik (PKP) und das Risiko eines Sehverlusts (keine Lichtwahrnehmung (NLP)) zwischen zwei Gruppen vergleichen. Diese Studie wurde von genehmigt das Prüfungsgremium der Teheran University of Medical Sciences.( 487/5671)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bakterielle Keratitis, die in der ersten Woche der Diagnose ärztlich behandelt wird

Ausschlusskriterien:

Ausdünnung der limbalen Extension intraokulare Extension Grunderkrankung Nocardia-Keratitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nicht AMT

Als Startbehandlung wurden frisch zubereitete angereicherte Augentropfen (Cefazolin 50 mg/ml und Amikacin 14 mg/ml) aufgetragen. In den ersten 3 Tagen werden Augentropfen rund um die Uhr und danach alle 2 h während der Wachstunden bis zum Vorliegen von Laborergebnissen getropft.

Nach Aufbereitung der Kulturergebnisse wurde die antimikrobielle Behandlung entsprechend der bakteriellen Empfindlichkeit eingegrenzt. Auch topisches Betamethason 0,1 % viermal täglich in einer ausschleichenden wöchentlichen Dosis bis 3-4 Wochen wird für alle Patienten verwendet. Wenn sich der Patient während der Behandlung einem tektonischen Eingriff unterzogen hat, wie z. B. einer Keratoplastik, wird Cyanacrylatkleber dokumentiert

ACTIVE_COMPARATOR: AMT

Diese Gruppe (Fallgruppe) erhielt die oben erwähnte routinemäßige antibiotische Therapie, gefolgt von einer zweischichtigen Fruchtwassertransplantation 2-5 Tage nach Beginn der Medikation, und die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) erhielt nur eine routinemäßige antibakterielle Therapie.

Die AM wurde in zwei Schichten zugeschnitten, um sie an das Hornhautgeschwür anzupassen, und mit ihrer Epithelseite (Basalmembran) nach oben platziert, mit 10/0-Nylonnähten gesichert und von einer therapeutischen Kontaktlinse getragen. Wenn sich der Patient während der Behandlung einem tektonischen Eingriff unterzogen hat, wie z. B. einer Keratoplastik, wird Cyanacrylatkleber dokumentiert.

Die AM wurde in zwei Schichten zugeschnitten, um sie an das Hornhautgeschwür anzupassen, und mit ihrer Epithelseite (Basalmembran) nach oben platziert, mit 10/0-Nylonnähten gesichert und von einer therapeutischen Kontaktlinse getragen. Das operierte Auge wurde für 2 h geflickt und dann die Verabreichung der medizinischen Behandlungsmittel wieder aufgenommen.

Bei Patienten in der Fallgruppe wurde eine AMT an den Tagen 2–5 der Antibiotikatherapie durchgeführt, als ein erstes klinisches Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Narbenbildung
Zeitfenster: Es dauert höchstens 3 Monate
Die Zeit, die Keratitis benötigt, um Narben zu bilden
Es dauert höchstens 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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