- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02716883
Frühe Amnionmembrantransplantation bei bakterieller Keratitis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bakterielle Keratitis, die in der ersten Woche der Diagnose ärztlich behandelt wird
Ausschlusskriterien:
Ausdünnung der limbalen Extension intraokulare Extension Grunderkrankung Nocardia-Keratitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Nicht AMT
Als Startbehandlung wurden frisch zubereitete angereicherte Augentropfen (Cefazolin 50 mg/ml und Amikacin 14 mg/ml) aufgetragen. In den ersten 3 Tagen werden Augentropfen rund um die Uhr und danach alle 2 h während der Wachstunden bis zum Vorliegen von Laborergebnissen getropft. Nach Aufbereitung der Kulturergebnisse wurde die antimikrobielle Behandlung entsprechend der bakteriellen Empfindlichkeit eingegrenzt. Auch topisches Betamethason 0,1 % viermal täglich in einer ausschleichenden wöchentlichen Dosis bis 3-4 Wochen wird für alle Patienten verwendet. Wenn sich der Patient während der Behandlung einem tektonischen Eingriff unterzogen hat, wie z. B. einer Keratoplastik, wird Cyanacrylatkleber dokumentiert |
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ACTIVE_COMPARATOR: AMT
Diese Gruppe (Fallgruppe) erhielt die oben erwähnte routinemäßige antibiotische Therapie, gefolgt von einer zweischichtigen Fruchtwassertransplantation 2-5 Tage nach Beginn der Medikation, und die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) erhielt nur eine routinemäßige antibakterielle Therapie. Die AM wurde in zwei Schichten zugeschnitten, um sie an das Hornhautgeschwür anzupassen, und mit ihrer Epithelseite (Basalmembran) nach oben platziert, mit 10/0-Nylonnähten gesichert und von einer therapeutischen Kontaktlinse getragen. Wenn sich der Patient während der Behandlung einem tektonischen Eingriff unterzogen hat, wie z. B. einer Keratoplastik, wird Cyanacrylatkleber dokumentiert. |
Die AM wurde in zwei Schichten zugeschnitten, um sie an das Hornhautgeschwür anzupassen, und mit ihrer Epithelseite (Basalmembran) nach oben platziert, mit 10/0-Nylonnähten gesichert und von einer therapeutischen Kontaktlinse getragen. Das operierte Auge wurde für 2 h geflickt und dann die Verabreichung der medizinischen Behandlungsmittel wieder aufgenommen. Bei Patienten in der Fallgruppe wurde eine AMT an den Tagen 2–5 der Antibiotikatherapie durchgeführt, als ein erstes klinisches Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Narbenbildung
Zeitfenster: Es dauert höchstens 3 Monate
|
Die Zeit, die Keratitis benötigt, um Narben zu bilden
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Es dauert höchstens 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23345
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