Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя трансплантация амниотической мембраны при бактериальном кератите

26 марта 2016 г. обновлено: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
В этом исследовании исследователи собираются провести раннюю трансплантацию амниотической мембраны (АМТ) для лечения бактериального кератита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи собираются провести трансплантацию амниотической мембраны (АМТ) в начале первой недели лечения бактериального кератита. Исследователи сравнивают этот метод с трансплантацией амниотической мембраны (НАМТ) в клинических испытаниях. Будет получено информированное согласие, а затем в исследование будет добавлена ​​группа участников. Исследователи собираются сравнить окончательный размер рубца, время образования рубца, частоту перфораций, раннюю потребность в сквозной кератопластике (ПКП), риск потери зрения (отсутствие светоощущения (НЛП) между двумя группами. Это исследование было одобрено наблюдательный совет Тегеранского университета медицинских наук ( 487/5671)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

14

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Бактериальный кератит в течение первой недели после постановки диагноза, проходящий медикаментозное лечение

Критерий исключения:

истончение лимбального расширения внутриглазного расширения основное заболевание нокардиальный кератит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без АМТ

В качестве стартового лечения применяли свежеприготовленные обогащенные глазные капли (цефазолин 50 мг/мл и амикацин 14 мг/мл). В первые 3 дня глазные капли закапывают круглосуточно, затем каждые 2 часа в часы бодрствования до получения результатов лабораторного исследования.

После подготовки результатов посева антимикробная обработка была сужена в соответствии с бактериальной чувствительностью. Также для всех пациентов используется топический бетаметазон 0,1% четыре раза в день со снижающейся еженедельной дозой до 3-4 недель. Если во время лечения пациент перенес какие-либо тектонические процедуры, такие как кератопластика, цианоакрилатный клей документируется.
ACTIVE_COMPARATOR: АМТ

Эта группа (группа наблюдения) получала указанную выше рутинную антибактериальную терапию с последующей двухслойной трансплантацией амниотической мембраны через 2-5 дней после начала медикаментозного лечения, а вторая группа (контрольная группа) получала только рутинную антибактериальную терапию.

AM обрезали в два слоя по размеру язвы роговицы и поместили эпителием (базальной мембраной) вверх, закрепили нейлоновыми швами 10/0, поддерживая терапевтической контактной линзой. Если во время лечения пациент перенес какие-либо тектонические процедуры, такие как кератопластика, документируется цианакрилатный клей.
Процедура: АМТ

AM обрезали в два слоя по размеру язвы роговицы и поместили эпителием (базальной мембраной) вверх, закрепили нейлоновыми швами 10/0, поддерживая терапевтической контактной линзой. На оперированный глаз накладывали повязку на 2 ч, после чего возобновляли введение лечебных средств.

Больным основной группы АМТ проводили на 2-5-е сутки антибактериальной терапии при появлении начального клинического ответа на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время образования рубца
Временное ограничение: Нужно максимум 3 месяца
Время, необходимое кератиту для формирования рубца
Нужно максимум 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Farabi Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться