Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná transplantace amniotické membrány u bakteriální keratitidy

26. března 2016 aktualizováno: mohammad soleimani, Farabi Eye Hospital
V této studii se vyšetřovatelé chystají provést časnou transplantaci amniotické membrány (AMT) pro bakteriální keratitidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci chystají provést transplantaci amniotické membrány (AMT), brzy v prvním týdnu pro bakteriální keratitidu. Vyšetřovatelé porovnávají tuto techniku ​​s netransplantací amniotické membrány (NAMT) v klinické studii. Bude přijat informovaný souhlas a poté se do studie přidá registrovaná populace. Výzkumníci budou porovnávat konečnou velikost jizvy, dobu do vytvoření jizvy, míru perforace, časnou potřebu penetrující keratoplastiky (PKP), riziko ztráty zraku (bez vnímání světla (NLP) mezi dvěma skupinami. Tato studie byla schválena revizní komise na Teheránské univerzitě lékařských věd.( 487/5671)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bakteriální keratitida je v prvním týdnu diagnózy lékařsky podstupovaná

Kritéria vyloučení:

ztenčení limbální extenze nitrooční extenze základní onemocnění Nocardia keratitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bez AMT

Jako zahajovací léčba byly aplikovány čerstvě připravené obohacené oční kapky (cefazolin 50 mg/ml a amikacin 14 mg/ml). V prvních 3 dnech se oční kapky aplikují nepřetržitě, následované kapkami každé 2 hodiny v době bdění, dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření.

Po přípravě výsledků kultivace byla antimikrobiální úprava zúžena podle citlivosti bakterií. U všech pacientů se také používá topický betamethason 0,1 % čtyřikrát denně ve snižující se týdenní dávce do 3-4 týdnů. Pokud pacient v průběhu léčby podstoupil nějaký tektonický zákrok jako je keratoplastika, dokládá se kyanoakrylátové lepidlo
ACTIVE_COMPARATOR: AMT

Tato skupina (případová skupina) dostávala výše zmíněnou rutinní antibiotickou terapii s následnou dvouvrstvou transplantací amniové membrány 2-5 dní po zahájení medikace a druhá skupina (kontrolní skupina) dostávala pouze rutinní antibakteriální terapii.

AM byla oříznuta ve dvou vrstvách, aby odpovídala rohovkovému vředu, a byla umístěna epitelem (bazální membrána) nahoru, zajištěna nylonovými stehy 10/0, podepřená terapeutickou kontaktní čočkou. Pokud pacient v průběhu léčby podstoupil nějaký tektonický zákrok jako je keratoplastika, dokumentuje se kyanoakrylátové lepidlo.
Postup: AMT

AM byla oříznuta ve dvou vrstvách, aby odpovídala rohovkovému vředu, a byla umístěna epitelem (bazální membrána) nahoru, zajištěna nylonovými stehy 10/0, podepřená terapeutickou kontaktní čočkou. Operované oko bylo přelepováno po dobu 2 hodin a poté bylo obnoveno podávání léčivých látek.

U pacientů ve skupině případů byla AMT provedena během 2.–5. dne antibiotické terapie, kdy byla pozorována počáteční klinická odpověď na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na tvorbu jizev
Časové okno: Potřebuje maximálně 3 měsíce
Čas, který keratitida potřebuje k vytvoření jizvy
Potřebuje maximálně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farabi Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit