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農村部のブルキナベの乳児におけるプレバイオティクスと微生物叢の組成と機能

2020年6月8日 更新者:University Ghent

FOS とイヌリンの混合物で強化された LNS の補給が腸内微生物叢の多様性と機能性に及ぼす影響と、ブルキナファソの農村部における乳児期の成長と罹患率に対するその影響

この研究の目的は、栄養補助食品に含まれるプレバイオティクスの混合物が微生物叢の多様性と機能性に及ぼす影響を評価し、線形成長速度と罹患率に対するその後の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

免疫と栄養恒常性における腸内微生物叢の中心的な役割は、完全には理解されていませんが、現在認められています。 腸内微生物叢の組成の不均衡は、現在実施されている栄養介入によって回復されなかった栄養失調の子供に見られました。 したがって、腸の健康を含むより完全な栄養介入を設計する必要性が、専門家委員会によって助言されています.

プレバイオティクスは、有益な腸内細菌の増殖を選択的に促進する化合物です。 それらは乳児用調製乳および離乳用シリアルで推奨および使用されており、その結果、先進国の調製乳で育てられた乳児の腸内微生物叢が母乳で育てられた乳児の腸内微生物叢に似ています。 健康な腸内微生物叢は、先進国の子供たちの成長パターンの強化と罹患率の減少に関連していることが示されました. そのような結果の証拠は発展途上国では不足していますが、そのような結果は、慢性栄養失調の高い有病率を主に説明する条件である感染症の負荷が高いことを特徴とする環境で、かなり劣悪な衛生状態に住んでいるこれらの環境の子供たちにとって特に価値があります. この研究の目的は、フルクトオリゴ糖とイヌリンで強化された脂質ベースの栄養補助食品を 6 か月間補給した場合の、地方のブルキナベの乳児における微生物叢の多様性と機能性に対する効果を評価し、線形成長速度と罹患率に対するその後の効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6~6.5ヶ月の乳幼児
  • 身長の体重と年齢の身長の z スコアが -2 を超える
  • その地域の永住者であり、今後 6 か月間 1 週間以上移動するつもりがない
  • 慢性抗生物質治療なし
  • 現在の深刻な病気の免除
  • まだ母乳で育てています。

除外基準:

  • 中等度または重度の栄養失調 (身長に対する体重または年齢に対する身長の z スコアが -2 未満)
  • 調査地域の非永住者、
  • 子供の先天異常、または子供の摂食を妨げる可能性のある母親の精神的/身体的疾患の存在
  • -慢性的な抗生物質治療、つまり登録時に6週間以上の治療
  • サプリメントの成分に対するアレルギーの病歴
  • 深刻な現在の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化脂質ベースの栄養補助食品
フラクトオリゴ糖とイヌリンで強化された脂質ベースの栄養補助食品 (Nutributter)
6 か月間の介入: 参加者は 1 日 20g のサプリメントを摂取します。 本品には、イヌリンとフルクタンオリゴ糖を1:1で混合したものが3g含まれています。
ACTIVE_COMPARATOR:脂質ベースの栄養補助食品
脂質ベースの栄養補助食品 (Nutributter)
栄養補助食品: 脂質ベースの栄養補助食品 (Nutributter) 6 か月間の介入: 参加者は、毎日 20g のサプリメントを摂取します。
NO_INTERVENTION:非介入群
このグループは補充されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢の範囲加重豊かさ
時間枠:6ヵ月
糞便微生物叢の組成はイルミナのシーケンシングによって決定され、そこから範囲加重豊かさが計算されます
6ヵ月
便中の短鎖脂肪酸の平均濃度
時間枠:6ヵ月
短鎖脂肪酸(酢酸、酪酸、プロピオン酸)の濃度をガスクロマトグラフィーで測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器系の不耐症の症状(鼓腸、腹痛、逆流、嘔吐、または下痢)の頻度
時間枠:補充の最初の月の間、毎週1回
消化器系不耐症の症状が思い出されます。
補充の最初の月の間、毎週1回
便の硬さ
時間枠:補充の最初の月の間、毎週1回
便の硬さはリコールされます
補充の最初の月の間、毎週1回
1 日あたりの排便回数
時間枠:6ヵ月
1 日あたりの排便回数が思い出されます。
6ヵ月
平均便pH
時間枠:補充の最初の月の間、毎週1回
便のpHは、研究看護師によってpHスティックで週に1回測定されます
補充の最初の月の間、毎週1回
便中カルプロテクチン濃度
時間枠:組み入れ時、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
カルプロテクチンの濃度はELISAによって測定されます
組み入れ時、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
幼児の線形成長速度
時間枠:6ヶ月間、月に1回
線形成長速度は、月単位のフォローアップ期間にわたる2つの長さ測定値の差を使用して決定され、ミリメートル/月で表されます
6ヶ月間、月に1回
幼児の体重の成長速度
時間枠:6ヶ月間、月に1回
ポンデラル成長速度は、月のフォローアップ期間にわたる2つの体重測定値の差を使用して決定され、グラム/月で表されます。 乳児の体重は、入学時と6か月間月に1回測定されます
6ヶ月間、月に1回
累積罹患率
時間枠:インクルージョンから開始し、6 か月のフォローアップ中は毎週
(マラリア、胃腸管感染症、急性気道感染症、急性中耳炎)の累積罹患率は、研究看護師によって週に1回評価されます
インクルージョンから開始し、6 か月のフォローアップ中は毎週
幼児の腸透過性
時間枠:組み入れ時、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
腸の透過性は、マンニトール - ラクツロース試験を使用して評価されます
組み入れ時、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
残留糞便微生物叢の範囲加重豊かさ
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
糞便微生物叢の組成は、イルミナのシーケンシングによって決定され、そこから範囲加重豊富度が計算されます
3ヶ月と6ヶ月
便中の短鎖脂肪酸の残留濃度
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
短鎖脂肪酸(酢酸、酪酸、プロピオン酸)の濃度をガスクロマトグラフィーで測定
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年4月24日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University Ghent

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な調査結果が公開されると、データは公開リポジトリで共有され、最近公開されたガイダンスと規制 (BMJ 2016;352:i255) に従って、要求に応じて公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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