- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716935
Prebiotici e composizione e funzionalità del microbiota nei bambini del Burkina Faso rurale
Effetto dell'integrazione con LNS fortificato con una miscela di FOS e inulina sulla diversità e funzionalità del microbiota intestinale e sua ripercussione sulla crescita e morbilità durante l'infanzia nel Burkina Faso rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ruolo centrale del microbiota intestinale nell'immunità e nell'omeostasi nutrizionale è ora riconosciuto, anche se non completamente compreso. Nei bambini malnutriti sono stati riscontrati squilibri nella composizione del microbiota intestinale, che non sono stati ripristinati dagli interventi nutrizionali attualmente condotti. Pertanto, la necessità di progettare interventi nutrizionali più completi che includano la salute dell'intestino è stata consigliata da comitati di esperti.
I prebiotici sono composti che migliorano selettivamente la crescita di batteri intestinali benefici. Sono stati raccomandati e utilizzati nel latte artificiale e nei cereali per lo svezzamento, con conseguente microbiota intestinale simile a quello dei bambini allattati al seno nei bambini alimentati con latte artificiale nei paesi sviluppati. È stato dimostrato che un microbiota intestinale sano è associato a modelli di crescita migliorati e ridotta morbilità nei bambini nei paesi sviluppati. La prova di tale esito è carente nei paesi in via di sviluppo, tuttavia tali risultati sarebbero particolarmente preziosi per i bambini provenienti da questi contesti, che vivono in condizioni sanitarie piuttosto scadenti in un ambiente caratterizzato da un elevato carico di malattie infettive, condizioni che spiegano principalmente l'elevata prevalenza di malnutrizione cronica. Questo studio mira a valutare l'effetto di un'integrazione di 6 mesi con un integratore nutritivo a base di lipidi fortificato con frutto-oligosaccaridi e inulina sulla diversità e funzionalità del microbiota nei bambini del Burkinabe rurale e di esplorare i suoi successivi effetti sulla velocità di crescita lineare e sulla morbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di 6-6,5 mesi
- Peso per altezza e altezza per età z-score superiore a -2
- Residente permanente nell'area e non intenzionato a trasferirsi per i prossimi 6 mesi per più di una settimana
- Nessun trattamento antibiotico cronico
- Esente da qualsiasi malattia grave in corso
- Ancora allattato.
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione moderata o grave (peso per altezza o altezza per età z-score inferiore a -2)
- residenza non permanente nell'area di studio,
- la presenza di eventuali anomalie congenite del bambino o patologie psichiche/fisiche della madre che possano interferire con l'alimentazione del bambino
- un trattamento antibiotico cronico, ovvero più di 6 settimane di trattamento al momento dell'arruolamento
- una storia di allergia a un componente del supplemento
- una grave malattia attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Integratore alimentare fortificato a base di lipidi
integratore nutritivo a base lipidica (Nutributter) arricchito con frutto-oligosaccaridi e inulina
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Intervento di 6 mesi: il partecipante assumerà una dose giornaliera di 20 g di supplemento.
Il prodotto contiene 3 g di una miscela (1:1) di inulina e fruttano-oligosaccaride
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ACTIVE_COMPARATORE: integratore alimentare a base di lipidi
integratore alimentare a base di lipidi (Nutributter)
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Integratore alimentare: integratore nutriente a base di lipidi (Nutributter) 6 mesi di intervento: il partecipante assumerà una dose giornaliera di 20 g di integratore.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di non intervento
Questo gruppo non sarà integrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricchezza ponderata per il microbiota fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La composizione del microbiota fecale sarà determinata mediante sequenziamento Illumina da cui verrà calcolata la ricchezza ponderata
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6 mesi
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Concentrazione media di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
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La concentrazione di acidi grassi a catena corta (acetato, butirrato e propionato) sarà misurata mediante gascromatografia
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei sintomi di intolleranza digestiva (flatulenza, dolore addominale, rigurgito, vomito o diarrea)
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
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Saranno ricordati i sintomi di intolleranza digestiva.
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una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
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Verrà ricordata la consistenza delle feci
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Una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
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Frequenza delle feci al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza delle feci al giorno sarà ricordata.
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6 mesi
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PH medio delle feci
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
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Il pH delle feci verrà misurato una volta alla settimana con bastoncini di pH da un'infermiera dello studio
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una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
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Concentrazione di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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La concentrazione di calprotectina sarà misurata mediante ELISA
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all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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Velocità di crescita lineare infantile
Lasso di tempo: una volta al mese per 6 mesi
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La velocità di crescita lineare sarà determinata utilizzando la differenza tra 2 misure di lunghezza nel tempo di follow-up in mesi ed espressa in millimetri/mese
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una volta al mese per 6 mesi
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Velocità di crescita ponderale infantile
Lasso di tempo: una volta al mese per 6 mesi
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La velocità di crescita ponderale sarà determinata utilizzando la differenza tra 2 misure di peso nel periodo di follow-up in mesi ed espressa in grammi/mese.
Il peso del neonato sarà misurato all'inclusione e una volta al mese per 6 mesi
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una volta al mese per 6 mesi
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Morbilità cumulativa
Lasso di tempo: A partire dall'inclusione, settimanalmente durante un follow-up di 6 mesi
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La morbilità cumulativa di (malaria, infezione del tratto gastrointestinale, infezione acuta del tratto respiratorio, otite acuta) sarà valutata una volta alla settimana da un'infermiera dello studio
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A partire dall'inclusione, settimanalmente durante un follow-up di 6 mesi
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Permeabilità intestinale del neonato
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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La permeabilità intestinale sarà valutata mediante un test al mannitolo-lattulosio
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all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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Ricchezza residua del microbiota fecale ponderata per l'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La composizione del microbiota fecale sarà determinata mediante sequenziamento Illumina, da cui verrà calcolata la ricchezza ponderata per l'intervallo
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3 mesi e 6 mesi
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Concentrazione residua di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La concentrazione di acidi grassi a catena corta (acetato, butirrato e propionato) sarà misurata mediante gascromatografia
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University Ghent
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Prove cliniche su Integratore alimentare fortificato a base di lipidi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics, Inc.Non ancora reclutamento