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Prebiotici e composizione e funzionalità del microbiota nei bambini del Burkina Faso rurale

8 giugno 2020 aggiornato da: University Ghent

Effetto dell'integrazione con LNS fortificato con una miscela di FOS e inulina sulla diversità e funzionalità del microbiota intestinale e sua ripercussione sulla crescita e morbilità durante l'infanzia nel Burkina Faso rurale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una miscela di prebiotici inclusa in un integratore alimentare sulla diversità e funzionalità del microbiota e di esplorare i suoi successivi effetti sulla velocità di crescita lineare e sulla morbilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo centrale del microbiota intestinale nell'immunità e nell'omeostasi nutrizionale è ora riconosciuto, anche se non completamente compreso. Nei bambini malnutriti sono stati riscontrati squilibri nella composizione del microbiota intestinale, che non sono stati ripristinati dagli interventi nutrizionali attualmente condotti. Pertanto, la necessità di progettare interventi nutrizionali più completi che includano la salute dell'intestino è stata consigliata da comitati di esperti.

I prebiotici sono composti che migliorano selettivamente la crescita di batteri intestinali benefici. Sono stati raccomandati e utilizzati nel latte artificiale e nei cereali per lo svezzamento, con conseguente microbiota intestinale simile a quello dei bambini allattati al seno nei bambini alimentati con latte artificiale nei paesi sviluppati. È stato dimostrato che un microbiota intestinale sano è associato a modelli di crescita migliorati e ridotta morbilità nei bambini nei paesi sviluppati. La prova di tale esito è carente nei paesi in via di sviluppo, tuttavia tali risultati sarebbero particolarmente preziosi per i bambini provenienti da questi contesti, che vivono in condizioni sanitarie piuttosto scadenti in un ambiente caratterizzato da un elevato carico di malattie infettive, condizioni che spiegano principalmente l'elevata prevalenza di malnutrizione cronica. Questo studio mira a valutare l'effetto di un'integrazione di 6 mesi con un integratore nutritivo a base di lipidi fortificato con frutto-oligosaccaridi e inulina sulla diversità e funzionalità del microbiota nei bambini del Burkinabe rurale e di esplorare i suoi successivi effetti sulla velocità di crescita lineare e sulla morbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
        • IRSS/DRO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di 6-6,5 mesi
  • Peso per altezza e altezza per età z-score superiore a -2
  • Residente permanente nell'area e non intenzionato a trasferirsi per i prossimi 6 mesi per più di una settimana
  • Nessun trattamento antibiotico cronico
  • Esente da qualsiasi malattia grave in corso
  • Ancora allattato.

Criteri di esclusione:

  • Malnutrizione moderata o grave (peso per altezza o altezza per età z-score inferiore a -2)
  • residenza non permanente nell'area di studio,
  • la presenza di eventuali anomalie congenite del bambino o patologie psichiche/fisiche della madre che possano interferire con l'alimentazione del bambino
  • un trattamento antibiotico cronico, ovvero più di 6 settimane di trattamento al momento dell'arruolamento
  • una storia di allergia a un componente del supplemento
  • una grave malattia attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore alimentare fortificato a base di lipidi
integratore nutritivo a base lipidica (Nutributter) arricchito con frutto-oligosaccaridi e inulina
Intervento di 6 mesi: il partecipante assumerà una dose giornaliera di 20 g di supplemento. Il prodotto contiene 3 g di una miscela (1:1) di inulina e fruttano-oligosaccaride
ACTIVE_COMPARATORE: integratore alimentare a base di lipidi
integratore alimentare a base di lipidi (Nutributter)
Integratore alimentare: integratore nutriente a base di lipidi (Nutributter) 6 mesi di intervento: il partecipante assumerà una dose giornaliera di 20 g di integratore.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di non intervento
Questo gruppo non sarà integrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricchezza ponderata per il microbiota fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
La composizione del microbiota fecale sarà determinata mediante sequenziamento Illumina da cui verrà calcolata la ricchezza ponderata
6 mesi
Concentrazione media di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione di acidi grassi a catena corta (acetato, butirrato e propionato) sarà misurata mediante gascromatografia
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sintomi di intolleranza digestiva (flatulenza, dolore addominale, rigurgito, vomito o diarrea)
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
Saranno ricordati i sintomi di intolleranza digestiva.
una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
Verrà ricordata la consistenza delle feci
Una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
Frequenza delle feci al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza delle feci al giorno sarà ricordata.
6 mesi
PH medio delle feci
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
Il pH delle feci verrà misurato una volta alla settimana con bastoncini di pH da un'infermiera dello studio
una volta alla settimana durante il primo mese di integrazione
Concentrazione di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
La concentrazione di calprotectina sarà misurata mediante ELISA
all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Velocità di crescita lineare infantile
Lasso di tempo: una volta al mese per 6 mesi
La velocità di crescita lineare sarà determinata utilizzando la differenza tra 2 misure di lunghezza nel tempo di follow-up in mesi ed espressa in millimetri/mese
una volta al mese per 6 mesi
Velocità di crescita ponderale infantile
Lasso di tempo: una volta al mese per 6 mesi
La velocità di crescita ponderale sarà determinata utilizzando la differenza tra 2 misure di peso nel periodo di follow-up in mesi ed espressa in grammi/mese. Il peso del neonato sarà misurato all'inclusione e una volta al mese per 6 mesi
una volta al mese per 6 mesi
Morbilità cumulativa
Lasso di tempo: A partire dall'inclusione, settimanalmente durante un follow-up di 6 mesi
La morbilità cumulativa di (malaria, infezione del tratto gastrointestinale, infezione acuta del tratto respiratorio, otite acuta) sarà valutata una volta alla settimana da un'infermiera dello studio
A partire dall'inclusione, settimanalmente durante un follow-up di 6 mesi
Permeabilità intestinale del neonato
Lasso di tempo: all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
La permeabilità intestinale sarà valutata mediante un test al mannitolo-lattulosio
all'inclusione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Ricchezza residua del microbiota fecale ponderata per l'intervallo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La composizione del microbiota fecale sarà determinata mediante sequenziamento Illumina, da cui verrà calcolata la ricchezza ponderata per l'intervallo
3 mesi e 6 mesi
Concentrazione residua di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La concentrazione di acidi grassi a catena corta (acetato, butirrato e propionato) sarà misurata mediante gascromatografia
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Ghent

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali, i dati saranno condivisi su un archivio pubblico e resi pubblicamente disponibili su richiesta secondo le linee guida e i regolamenti recentemente pubblicati (BMJ 2016;352:i255)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore alimentare fortificato a base di lipidi

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