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Zusammensetzung und Funktionalität von Präbiotika und Mikrobiota bei ländlichen burkinischen Säuglingen

8. Juni 2020 aktualisiert von: University Ghent

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit LNS, angereichert mit einer Mischung aus FOS und Inulin, auf die Diversität und Funktionalität der Darmmikrobiota und ihre Auswirkungen auf Wachstum und Morbidität während der Kindheit im ländlichen Burkina Faso

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer in einem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenen Mischung von Präbiotika auf die Diversität und Funktionalität von Mikrobiota zu bewerten und ihre nachfolgenden Auswirkungen auf die lineare Wachstumsgeschwindigkeit und Morbidität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Rolle der Darmmikrobiota bei der Immunität und der Ernährungshomöostase ist heute anerkannt, wenn auch nicht vollständig verstanden. Bei unterernährten Kindern wurden Ungleichgewichte in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota festgestellt, die durch Ernährungsinterventionen, wie sie derzeit durchgeführt werden, nicht wiederhergestellt werden konnten. Daher wurde von Expertengremien die Notwendigkeit empfohlen, umfassendere Ernährungsinterventionen zu entwickeln, die die Darmgesundheit einschließen.

Präbiotika sind Verbindungen, die das Wachstum nützlicher Darmbakterien selektiv fördern. Sie wurden empfohlen und in Säuglingsanfangsnahrung und Entwöhnungszerealien verwendet, was dazu führte, dass die Darmmikrobiota bei mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen in Industrieländern denen von gestillten Säuglingen ähnelte. Es wurde gezeigt, dass eine gesunde Darmmikrobiota mit verbesserten Wachstumsmustern und verringerter Morbidität bei Kindern in Industrieländern verbunden ist. In Entwicklungsländern fehlt es an Beweisen für ein solches Ergebnis, aber solche Ergebnisse wären besonders wertvoll für Kinder aus diesen Umgebungen, die unter ziemlich schlechten hygienischen Bedingungen in einer Umgebung leben, die von einer hohen Infektionskrankheitslast geprägt ist, Bedingungen, die hauptsächlich die hohe Prävalenz chronischer Unterernährung erklären. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit einem lipidbasierten Nahrungsergänzungsmittel, das mit Fructo-Oligosacchariden und Inulin angereichert ist, auf die Diversität und Funktionalität der Mikrobiota bei ländlichen burkinischen Säuglingen zu bewerten und die nachfolgenden Auswirkungen auf die lineare Wachstumsgeschwindigkeit und Morbidität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
        • IRSS/DRO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-6,5 Monate alte Säuglinge
  • Gewicht für Größe und Größe für Alter Z-Score über -2
  • Ständiger Wohnsitz in der Gegend und nicht die Absicht, in den nächsten 6 Monaten länger als eine Woche umzuziehen
  • Keine chronische Antibiotikabehandlung
  • Ausgenommen von einer aktuellen schweren Krankheit
  • Immer noch gestillt.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Unterernährung (Gewicht für Größe oder Größe für Alter Z-Score unter -2)
  • nicht ständiger Wohnsitz im Studiengebiet,
  • das Vorhandensein angeborener Anomalien beim Kind oder geistige/körperliche Erkrankungen der Mutter, die die Ernährung des Kindes beeinträchtigen können
  • eine chronische Antibiotikabehandlung, d. h. mehr als 6 Wochen Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels
  • eine schwere aktuelle Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angereichertes Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (Nutributter), angereichert mit Fructo-Oligosacchariden und Inulin
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
6 Monate Intervention: Der Teilnehmer nimmt eine tägliche Dosis von 20 g Nahrungsergänzungsmittel ein. Das Produkt enthält 3 g einer Mischung (1:1) aus Inulin und Fructan-Oligosaccharid
ACTIVE_COMPARATOR: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (Nutributer)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis (Nutributter) 6-monatige Intervention: Der Teilnehmer nimmt eine tägliche Dosis von 20 g Nahrungsergänzungsmittel ein.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe ohne Intervention
Diese Gruppe wird nicht ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereichsgewichteter Reichtum der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird durch Illumina-Sequenzierung bestimmt, aus der der bereichsgewichtete Reichtum berechnet wird
6 Monate
Mittlere Konzentration an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (Acetat, Butyrat und Propionat) wird durch Gaschromatographie gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Verdauungsunverträglichkeitssymptomen (Flatulenz, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Erbrechen oder Durchfall)
Zeitfenster: einmal wöchentlich während des ersten Monats der Nahrungsergänzung
Verdauungsintoleranzsymptome werden in Erinnerung gerufen.
einmal wöchentlich während des ersten Monats der Nahrungsergänzung
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während des ersten Monats der Nahrungsergänzung
Die Stuhlkonsistenz wird abgerufen
Einmal wöchentlich während des ersten Monats der Nahrungsergänzung
Stuhlfrequenz pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stuhlhäufigkeit pro Tag wird abgerufen.
6 Monate
Mittlerer Stuhl-pH
Zeitfenster: einmal wöchentlich während des ersten Monats der Nahrungsergänzung
Der pH-Wert des Stuhls wird einmal pro Woche mit pH-Stäbchen von einer Studienschwester gemessen
einmal wöchentlich während des ersten Monats der Nahrungsergänzung
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Die Konzentration von Calprotectin wird durch ELISA gemessen
bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Lineare Wachstumsgeschwindigkeit des Säuglings
Zeitfenster: einmal im Monat während 6 Monaten
Die lineare Wachstumsgeschwindigkeit wird anhand der Differenz zwischen 2 Längenmessungen über die Nachbeobachtungszeit in Monaten bestimmt und in Millimetern/Monat ausgedrückt
einmal im Monat während 6 Monaten
Geschwindigkeit des kindlichen Gewichtswachstums
Zeitfenster: einmal im Monat während 6 Monaten
Die Gewichtswachstumsgeschwindigkeit wird anhand der Differenz zwischen 2 Gewichtsmessungen über die Nachbeobachtungszeit in Monat bestimmt und in Gramm/Monat ausgedrückt. Das Gewicht des Säuglings wird bei der Aufnahme und einmal im Monat während 6 Monaten gemessen
einmal im Monat während 6 Monaten
Kumulative Morbidität
Zeitfenster: Ab Einschluss wöchentlich während einer Nachbeobachtung von 6 Monaten
Die kumulative Morbidität von (Malaria, Magen-Darm-Infektion, akute Atemwegsinfektion, akute Otitis) wird einmal pro Woche von einer Studienkrankenschwester beurteilt
Ab Einschluss wöchentlich während einer Nachbeobachtung von 6 Monaten
Darmpermeabilität des Säuglings
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Die Darmpermeabilität wird mit einem Mannit-Lactulose-Test bestimmt
bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme
Bereichsgewichteter Reichtum der restlichen fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird durch Illumina-Sequenzierung bestimmt, aus der der bereichsgewichtete Reichtum berechnet wird
3 Monate und 6 Monate
Restkonzentration an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (Acetat, Butyrat und Propionat) wird durch Gaschromatographie gemessen
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Mitarbeiter

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Nutriset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Ghent

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse werden die Daten in einem öffentlichen Repository geteilt und auf Anfrage gemäß den kürzlich veröffentlichten Leitlinien und Vorschriften (BMJ 2016;352:i255) öffentlich zugänglich gemacht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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