Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika og mikrobiotasammensætning og funktionalitet hos landlige Burkinabe spædbørn

8. juni 2020 opdateret af: University Ghent

Effekt af tilskud med LNS forstærket med en blanding af FOS og inulin på tarmmikrobiotadiversitet og funktionalitet og dens indvirkning på vækst og sygelighed under spædbarnsalderen i landdistrikterne i Burkina Faso

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en blanding af præbiotika inkluderet i et kosttilskud på mikrobiota diversitet og funktionalitet, og at udforske dens efterfølgende effekter på lineær væksthastighed og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiotas centrale rolle i immunitet og ernæringshomeostase er nu anerkendt, omend ikke fuldt ud forstået. Der er fundet ubalancer i tarmmikrobiotasammensætningen hos underernærede børn, som ikke blev genoprettet ved ernæringsinterventioner som i øjeblikket udført. Derfor er nødvendigheden af ​​at designe mere komplette ernæringsinterventioner, der inkluderer tarmsundhed, blevet rådgivet af ekspertudvalg.

Præbiotika er forbindelser, der selektivt øger væksten af ​​gavnlige tarmbakterier. De er blevet anbefalet og brugt i modermælkserstatning og fravænningskorn, hvilket resulterer i tarmmikrobiota, der ligner den hos ammede spædbørn hos modermælkserstatninger i udviklede lande. En sund tarmmikrobiota har vist sig at være forbundet med forbedrede vækstmønstre og nedsat sygelighed hos børn i udviklede lande. Beviser for et sådant resultat mangler i udviklingslandene, men sådanne resultater ville være særligt værdifulde for børn fra disse omgivelser, der lever under temmelig dårlige hygiejneforhold i et miljø præget af høj smitsomme sygdomsbelastning, tilstande, der for det meste forklarer den høje forekomst af kronisk underernæring. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​et 6-måneders tilskud med et lipidbaseret næringssupplement beriget med fructo-oligosaccharider og inulin på mikrobiota-diversitet og funktionalitet hos landlige Burkinabe-spædbørn, og at udforske dets efterfølgende virkninger på lineær væksthastighed og sygelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
        • IRSS/DRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-6,5 måneder gamle spædbørn
  • Vægt for højde og højde for alder z-score over -2
  • Fastboende i området og ikke har til hensigt at flytte de næste 6 måneder i mere end en uge
  • Ingen kronisk antibiotikabehandling
  • Fritaget for enhver aktuel alvorlig sygdom
  • Stadig ammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær underernæring (vægt for højde eller højde for alder z-score under -2)
  • ikke-permanent ophold i studieområdet,
  • tilstedeværelsen af ​​medfødte anomalier hos barnet eller mental/fysisk sygdom hos moderen, som kan forstyrre barnets fodring
  • en kronisk antibiotikabehandling, dvs. mere end 6 ugers behandling på tidspunktet for indskrivningen
  • en historie med allergi over for en bestanddel af tilskuddet
  • en alvorlig aktuel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forstærket lipidbaseret næringstilskud
lipidbaseret næringstilskud (Nutributter) beriget med fructo-oligosaccharider og inulin
Kosttilskud: Forstærket lipidbaseret næringstilskud
6 måneders intervention: Deltageren vil tage en daglig dosis på 20 g tilskud. Produktet indeholder 3 g af en blanding (1:1) af inulin og fructan-oligosaccharid
ACTIVE_COMPARATOR: lipidbaseret næringstilskud
lipidbaseret næringstilskud (Nutributter)
Kosttilskud: lipidbaseret næringstilskud
Kosttilskud: lipidbaseret næringstilskud (Nutributter) 6 måneders intervention: deltageren vil tage en daglig dosis på 20 g tilskud.
NO_INTERVENTION: ikke-interventionsgruppe
Denne gruppe vil ikke blive suppleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota-områdevægtet rigdom
Tidsramme: 6 måneder
Sammensætningen af ​​fækal mikrobiota vil blive bestemt ved Illumina-sekventering, ud fra hvilken områdevægtet rigdom vil blive beregnet
6 måneder
Gennemsnitlig koncentration af kortkædede fedtsyrer i afføring
Tidsramme: 6 måneder
Koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (acetat, butyrat og propionat) vil blive målt ved gaskromatografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomer på fordøjelsesintolerance (flatulens, mavesmerter, regurgitation, opkastning eller diarré)
Tidsramme: en gang om ugen i den første måned med tilskud
Symptomer på fordøjelsesintolerance vil blive genkaldt.
en gang om ugen i den første måned med tilskud
Afføringens konsistens
Tidsramme: En gang om ugen i den første måned med tilskud
Afføringens konsistens vil blive genkaldt
En gang om ugen i den første måned med tilskud
Afføringsfrekvens pr. dag
Tidsramme: 6 måneder
Afføringsfrekvens pr. dag vil blive tilbagekaldt.
6 måneder
Gennemsnitlig afførings pH
Tidsramme: en gang om ugen i den første måned med tilskud
Afføringens pH vil blive målt en gang om ugen med pH sticks af en undersøgelsessygeplejerske
en gang om ugen i den første måned med tilskud
Calprotectin koncentration i afføring
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Koncentrationen af ​​calprotectin vil blive målt ved ELISA
ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Spædbarns lineære væksthastighed
Tidsramme: en gang om måneden i 6 måneder
Lineær væksthastighed vil blive bestemt ved at bruge forskellen mellem 2 længdemål over opfølgningstiden i måneder og udtrykt i millimeter/måned
en gang om måneden i 6 måneder
Spædbarns ponderal væksthastighed
Tidsramme: en gang om måneden i 6 måneder
Ponderal væksthastighed vil blive bestemt ved at bruge forskellen mellem 2 vægtmål over opfølgningstiden i måned og udtrykt i gram/måned. Spædbarnets vægt vil blive målt ved inklusion og en gang om måneden i 6 måneder
en gang om måneden i 6 måneder
Kumulativ sygelighed
Tidsramme: Startende fra inklusion, ugentligt i en opfølgning på 6 måneder
Kumulativ morbiditet af (malaria, mave-tarm-kanalinfektion, akut luftvejsinfektion, akut otitis) vil blive vurderet én gang om ugen af ​​en undersøgelsessygeplejerske
Startende fra inklusion, ugentligt i en opfølgning på 6 måneder
Spædbarns tarmpermeabilitet
Tidsramme: ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Intestinal permeabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en mannitol-lactulose test
ved inklusion, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Resterende fækal mikrobiota-områdevægtet rigdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammensætningen af ​​fækal mikrobiota vil blive bestemt ved Illumina-sekventering, hvorfra områdevægtet rigdom vil blive beregnet
3 måneder og 6 måneder
Restkoncentration af kortkædede fedtsyrer i afføring
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (acetat, butyrat og propionat) vil blive målt ved gaskromatografi
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Nutriset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Ghent

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater vil data blive delt på et offentligt depot og gjort offentligt tilgængelige på anmodning i henhold til nyligt offentliggjorte vejledninger og regler (BMJ 2016;352:i255)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthæmning

Kliniske forsøg med Forstærket lipidbaseret næringstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner