- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716935
Prebiotika och mikrobiota sammansättning och funktionalitet hos Burkinabe spädbarn på landsbygden
Effekten av tillskott med LNS förstärkt med en blandning av FOS och inulin på tarmmikrobiotans mångfald och funktionalitet och dess återverkningar på tillväxt och sjuklighet under spädbarnsåldern på landsbygden i Burkina Faso
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiotans centrala roll i immunitet och näringshomeostas är nu erkänd, om än inte helt förstått. Obalanser i tarmmikrobiotans sammansättning har hittats hos undernärda barn, som inte återställdes genom näringsinsatser som för närvarande genomförs. Därför har expertkommittéer rådgivet om behovet av att utforma mer kompletta näringsinsatser som inkluderar tarmhälsa.
Prebiotika är sammansättningar som selektivt förbättrar tillväxten av nyttiga tarmbakterier. De har rekommenderats och använts i modersmjölksersättning och spannmål för avvänjning, vilket resulterar i tarmmikrobiota som liknar den hos ammade spädbarn hos spädbarn med modersmjölksersättning i utvecklade länder. En frisk tarmmikrobiota visades vara associerad med förbättrade tillväxtmönster och minskad sjuklighet hos barn i utvecklade länder. Bevis för sådana resultat saknas i utvecklingsländer, men sådana resultat skulle vara särskilt värdefulla för barn från dessa miljöer, som lever under ganska dåliga sanitära förhållanden i en miljö som kännetecknas av hög belastning av infektionssjukdomar, tillstånd som till största delen förklarar den höga förekomsten av kronisk undernäring. Denna studie syftar till att bedöma effekten av ett 6 månaders tillskott med ett lipidbaserat näringstillskott berikat med frukto-oligosackarider och inulin på mikrobiota och funktionalitet hos Burkinabe-spädbarn på landsbygden, och att utforska dess efterföljande effekter på linjär tillväxthastighet och sjuklighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-6,5 månader gamla spädbarn
- Vikt för längd och längd för ålder z-poäng över -2
- Fast bosatt i området och har inte för avsikt att flytta de närmaste 6 månaderna på mer än en vecka
- Ingen kronisk antibiotikabehandling
- Undantag från alla aktuella allvarliga sjukdomar
- Ammar fortfarande.
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller allvarlig undernäring (vikt för längd eller längd för ålder z-poäng under -2)
- icke permanent bosättning inom studieområdet,
- förekomsten av eventuella medfödda anomalier hos barnet eller psykiska/fysiska sjukdomar hos modern som kan störa barnets matning
- en kronisk antibiotikabehandling d.v.s. mer än 6 veckors behandling vid tidpunkten för inskrivningen
- en historia av allergi mot en beståndsdel i tillskottet
- en allvarlig aktuell sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Förstärkt lipidbaserat näringstillskott
lipidbaserat näringstillskott (Nutributter) berikat med frukto-oligosackarider och inulin
|
6 månaders intervention: deltagaren kommer att ta en daglig dos på 20 g tillskott.
Produkten innehåller 3 g av en blandning (1:1) av inulin och fruktan-oligosackarid
|
ACTIVE_COMPARATOR: lipidbaserat näringstillskott
lipidbaserat näringstillskott (Nutributter)
|
Kosttillskott: lipidbaserat näringstillskott (Nutributter) 6 månaders intervention: deltagaren kommer att ta en daglig dos på 20 g tillskott.
|
NO_INTERVENTION: icke-interventionsgrupp
Denna grupp kommer inte att kompletteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal mikrobiota intervallviktad rikedom
Tidsram: 6 månader
|
Sammansättningen av fekal mikrobiota kommer att bestämmas av Illumina-sekvensering från vilken intervallviktad rikedom kommer att beräknas
|
6 månader
|
Genomsnittlig koncentration av kortkedjiga fettsyror i avföring
Tidsram: 6 månader
|
Koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (acetat, butyrat och propionat) kommer att mätas med gaskromatografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av symptom på matsmältningsintolerans (flatulens, buksmärtor, uppstötningar, kräkningar eller diarré)
Tidsram: en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
|
Symtom på matsmältningsintolerans kommer att återkallas.
|
en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
|
Avföringskonsistens
Tidsram: En gång i veckan under den första månaden av tillskott
|
Avföringskonsistensen kommer att återkallas
|
En gång i veckan under den första månaden av tillskott
|
Avföringsfrekvens per dag
Tidsram: 6 månader
|
Avföringsfrekvens per dag kommer att återkallas.
|
6 månader
|
Medelvärde avföringens pH
Tidsram: en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
|
Avföringens pH kommer att mätas en gång i veckan med pH-stickor av en studiesköterska
|
en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
|
Kalprotektinkoncentration i avföring
Tidsram: vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
|
Koncentrationen av kalprotektin kommer att mätas med ELISA
|
vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
|
Spädbarns linjära tillväxthastighet
Tidsram: en gång i månaden under 6 månader
|
Linjär tillväxthastighet kommer att bestämmas med hjälp av skillnaden mellan 2 längdmått över uppföljningstiden i månader och uttryckt i millimeter/månad
|
en gång i månaden under 6 månader
|
Spädbarns ponderala tillväxthastighet
Tidsram: en gång i månaden under 6 månader
|
Ponderal tillväxthastighet kommer att bestämmas med hjälp av skillnaden mellan 2 viktmått över uppföljningstiden i månad och uttryckt i gram/månad.
Spädbarns vikt kommer att mätas vid inkludering och en gång i månaden under 6 månader
|
en gång i månaden under 6 månader
|
Kumulativ sjuklighet
Tidsram: Med start från inkludering, veckovis under en uppföljning på 6 månader
|
Kumulativ sjuklighet av (malaria, mag-tarmkanalsinfektion, akut luftvägsinfektion, akut otit) kommer att bedömas en gång i veckan av en studiesköterska
|
Med start från inkludering, veckovis under en uppföljning på 6 månader
|
Spädbarns tarmpermeabilitet
Tidsram: vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
|
Intestinal permeabilitet kommer att bedömas med ett mannitol-laktulostest
|
vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
|
Resterande fekal mikrobiota intervallviktad rikedom
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Sammansättningen av fekal mikrobiota kommer att bestämmas genom Illumina-sekvensering, från vilken intervallviktad rikedom kommer att beräknas
|
3 månader och 6 månader
|
Restkoncentration av kortkedjiga fettsyror i avföring
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (acetat, butyrat och propionat) kommer att mätas med gaskromatografi
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- University Ghent
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillväxthämning
-
Yonsei UniversityRekryteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) Genetic Aberration Gastric Cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republiken av
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Hormonreceptorpositiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor 2 Låg bröstcancerFörenta staterna
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AvslutadAvancerad bröstcancer | HER2 förstärkt | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Förenta staterna, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, inte rekryterandeÖstrogenreceptorpositiv tumör | Primär invasiv bröstcancer | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativ tumörTyskland, Schweiz
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Daiichi SankyoTillgängligtEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muterad icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm i magen | Malign neoplasm av kardio-esofageal sammanslagning av magen | Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ProteinöveruttryckSpanien, Korea, Republiken av, Singapore, Schweiz, Tyskland, Storbritannien, Italien, Frankrike, Estland, Belgien, Nederländerna, Norge, Portugal