Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotika och mikrobiota sammansättning och funktionalitet hos Burkinabe spädbarn på landsbygden

8 juni 2020 uppdaterad av: University Ghent

Effekten av tillskott med LNS förstärkt med en blandning av FOS och inulin på tarmmikrobiotans mångfald och funktionalitet och dess återverkningar på tillväxt och sjuklighet under spädbarnsåldern på landsbygden i Burkina Faso

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en blandning av prebiotika som ingår i ett kosttillskott på mikrobiota-diversitet och funktionalitet, och att utforska dess efterföljande effekter på linjär tillväxthastighet och sjuklighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiotans centrala roll i immunitet och näringshomeostas är nu erkänd, om än inte helt förstått. Obalanser i tarmmikrobiotans sammansättning har hittats hos undernärda barn, som inte återställdes genom näringsinsatser som för närvarande genomförs. Därför har expertkommittéer rådgivet om behovet av att utforma mer kompletta näringsinsatser som inkluderar tarmhälsa.

Prebiotika är sammansättningar som selektivt förbättrar tillväxten av nyttiga tarmbakterier. De har rekommenderats och använts i modersmjölksersättning och spannmål för avvänjning, vilket resulterar i tarmmikrobiota som liknar den hos ammade spädbarn hos spädbarn med modersmjölksersättning i utvecklade länder. En frisk tarmmikrobiota visades vara associerad med förbättrade tillväxtmönster och minskad sjuklighet hos barn i utvecklade länder. Bevis för sådana resultat saknas i utvecklingsländer, men sådana resultat skulle vara särskilt värdefulla för barn från dessa miljöer, som lever under ganska dåliga sanitära förhållanden i en miljö som kännetecknas av hög belastning av infektionssjukdomar, tillstånd som till största delen förklarar den höga förekomsten av kronisk undernäring. Denna studie syftar till att bedöma effekten av ett 6 månaders tillskott med ett lipidbaserat näringstillskott berikat med frukto-oligosackarider och inulin på mikrobiota och funktionalitet hos Burkinabe-spädbarn på landsbygden, och att utforska dess efterföljande effekter på linjär tillväxthastighet och sjuklighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
        • IRSS/DRO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 5 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-6,5 månader gamla spädbarn
  • Vikt för längd och längd för ålder z-poäng över -2
  • Fast bosatt i området och har inte för avsikt att flytta de närmaste 6 månaderna på mer än en vecka
  • Ingen kronisk antibiotikabehandling
  • Undantag från alla aktuella allvarliga sjukdomar
  • Ammar fortfarande.

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller allvarlig undernäring (vikt för längd eller längd för ålder z-poäng under -2)
  • icke permanent bosättning inom studieområdet,
  • förekomsten av eventuella medfödda anomalier hos barnet eller psykiska/fysiska sjukdomar hos modern som kan störa barnets matning
  • en kronisk antibiotikabehandling d.v.s. mer än 6 veckors behandling vid tidpunkten för inskrivningen
  • en historia av allergi mot en beståndsdel i tillskottet
  • en allvarlig aktuell sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förstärkt lipidbaserat näringstillskott
lipidbaserat näringstillskott (Nutributter) berikat med frukto-oligosackarider och inulin
6 månaders intervention: deltagaren kommer att ta en daglig dos på 20 g tillskott. Produkten innehåller 3 g av en blandning (1:1) av inulin och fruktan-oligosackarid
ACTIVE_COMPARATOR: lipidbaserat näringstillskott
lipidbaserat näringstillskott (Nutributter)
Kosttillskott: lipidbaserat näringstillskott (Nutributter) 6 månaders intervention: deltagaren kommer att ta en daglig dos på 20 g tillskott.
NO_INTERVENTION: icke-interventionsgrupp
Denna grupp kommer inte att kompletteras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota intervallviktad rikedom
Tidsram: 6 månader
Sammansättningen av fekal mikrobiota kommer att bestämmas av Illumina-sekvensering från vilken intervallviktad rikedom kommer att beräknas
6 månader
Genomsnittlig koncentration av kortkedjiga fettsyror i avföring
Tidsram: 6 månader
Koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (acetat, butyrat och propionat) kommer att mätas med gaskromatografi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av symptom på matsmältningsintolerans (flatulens, buksmärtor, uppstötningar, kräkningar eller diarré)
Tidsram: en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
Symtom på matsmältningsintolerans kommer att återkallas.
en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
Avföringskonsistens
Tidsram: En gång i veckan under den första månaden av tillskott
Avföringskonsistensen kommer att återkallas
En gång i veckan under den första månaden av tillskott
Avföringsfrekvens per dag
Tidsram: 6 månader
Avföringsfrekvens per dag kommer att återkallas.
6 månader
Medelvärde avföringens pH
Tidsram: en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
Avföringens pH kommer att mätas en gång i veckan med pH-stickor av en studiesköterska
en gång i veckan under den första tillskottsmånaden
Kalprotektinkoncentration i avföring
Tidsram: vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
Koncentrationen av kalprotektin kommer att mätas med ELISA
vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
Spädbarns linjära tillväxthastighet
Tidsram: en gång i månaden under 6 månader
Linjär tillväxthastighet kommer att bestämmas med hjälp av skillnaden mellan 2 längdmått över uppföljningstiden i månader och uttryckt i millimeter/månad
en gång i månaden under 6 månader
Spädbarns ponderala tillväxthastighet
Tidsram: en gång i månaden under 6 månader
Ponderal tillväxthastighet kommer att bestämmas med hjälp av skillnaden mellan 2 viktmått över uppföljningstiden i månad och uttryckt i gram/månad. Spädbarns vikt kommer att mätas vid inkludering och en gång i månaden under 6 månader
en gång i månaden under 6 månader
Kumulativ sjuklighet
Tidsram: Med start från inkludering, veckovis under en uppföljning på 6 månader
Kumulativ sjuklighet av (malaria, mag-tarmkanalsinfektion, akut luftvägsinfektion, akut otit) kommer att bedömas en gång i veckan av en studiesköterska
Med start från inkludering, veckovis under en uppföljning på 6 månader
Spädbarns tarmpermeabilitet
Tidsram: vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
Intestinal permeabilitet kommer att bedömas med ett mannitol-laktulostest
vid inkludering, 3 månader och 6 månader efter inkludering
Resterande fekal mikrobiota intervallviktad rikedom
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Sammansättningen av fekal mikrobiota kommer att bestämmas genom Illumina-sekvensering, från vilken intervallviktad rikedom kommer att beräknas
3 månader och 6 månader
Restkoncentration av kortkedjiga fettsyror i avföring
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Koncentrationen av kortkedjiga fettsyror (acetat, butyrat och propionat) kommer att mätas med gaskromatografi
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • University Ghent

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid publicering av de viktigaste resultaten kommer data att delas på ett offentligt arkiv och göras tillgängligt för allmänheten på begäran enligt nyligen publicerade vägledning och föreskrifter (BMJ 2016;352:i255)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxthämning

3
Prenumerera