Prebiotikumok és mikrobiota összetétele és funkcionalitása vidéki burkinabe csecsemőkben
Az FOS és inulin keverékével dúsított LNS-sel történő kiegészítés hatása a bél mikrobiota diverzitására és funkcionalitására, valamint a csecsemőkori növekedésre és morbiditásra gyakorolt hatása Burkina Faso vidéki részén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bélmikrobióta központi szerepe az immunitásban és a táplálkozási homeosztázisban ma már elismert, bár nem teljesen ismert. Alultáplált gyermekeknél a bél mikrobiota összetételének egyensúlyhiányát találták, amelyet a jelenlegi táplálkozási beavatkozások nem állítottak helyre. Ezért szakértői bizottságok tanácsolták a teljesebb táplálkozási beavatkozások tervezésének szükségességét, amelyek magukban foglalják a bélrendszer egészségét.
A prebiotikumok olyan vegyületek, amelyek szelektíven fokozzák a hasznos bélbaktériumok növekedését. Javasolták és alkalmazzák anyatej-helyettesítő tápszerekben és elválasztási gabonafélékben, aminek eredményeként a bélmikrobióta hasonlít a szoptatott csecsemők tápszeres csecsemőinél a fejlett országokban. Kimutatták, hogy a fejlett országokban az egészséges bélmikrobióta fokozott növekedési mintázattal és csökkent megbetegedéssel jár a gyermekek körében. A fejlődő országokban nincs bizonyíték erre az eredményre, de ezek az eredmények különösen értékesek lennének az ilyen környezetből származó gyermekek számára, akik meglehetősen rossz higiéniai körülmények között élnek olyan környezetben, ahol magas a fertőző betegségek terhelése, és ez leginkább a krónikus alultápláltság magas prevalenciáját magyarázza. A tanulmány célja, hogy felmérje a 6 hónapig tartó, lipid alapú, frukto-oligoszacharidokkal és inulinnal dúsított tápanyag-kiegészítés hatását a vidéki Burkinabe csecsemők mikrobiota diverzitására és funkcionalitására, és feltárja ennek a lineáris növekedési sebességre és morbiditásra gyakorolt későbbi hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-6,5 hónapos csecsemők
- Súly a magassághoz és a magasság az életkorhoz tartozó z-pontszám -2 felett
- A környék állandó lakosa, és a következő 6 hónapban egy hétnél tovább nem szándékozik elköltözni
- Nincs krónikus antibiotikum kezelés
- Mentes minden aktuális súlyos betegségtől
- Még mindig szoptatva.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos alultápláltság (magassághoz viszonyított testsúly vagy életkor szerinti magasság, z-pontszám -2 alatti)
- nem állandó lakóhely a vizsgált területen,
- bármilyen veleszületett rendellenesség jelenléte a gyermekben vagy az anya mentális/fizikai betegsége, amely megzavarhatja a gyermek táplálását
- krónikus antibiotikus kezelés, azaz több mint 6 hetes kezelés a beiratkozáskor
- az anamnézisben szereplő allergia a táplálékkiegészítő valamely összetevőjére
- súlyos jelenlegi betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dúsított lipid alapú tápanyag-kiegészítő
lipid alapú tápanyag-kiegészítő (Nutributter) frukto-oligoszacharidokkal és inulinnal dúsítva
|
6 hónapos beavatkozás: a résztvevő napi 20 g kiegészítőt vesz fel.
A termék 3 g inulin és fruktán-oligoszacharid keveréket (1:1) tartalmaz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lipid alapú tápanyag-kiegészítő
lipid alapú tápanyag-kiegészítő (Nutributter)
|
Étrend-kiegészítő: lipid alapú tápanyag-kiegészítő (Nutributter) 6 hónapos beavatkozás: a résztvevő napi 20g kiegészítőt vesz fel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem intervenciós csoport
Ez a csoport nem kerül kiegészítésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota tartomány súlyozott gazdagsága
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet mikrobiota összetételét az Illumina szekvenálás határozza meg, amelyből kiszámítják a tartomány súlyozott gazdagságát
|
6 hónap
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak átlagos koncentrációja a székletben
Időkeret: 6 hónap
|
A rövid szénláncú zsírsavak (acetát, butirát és propionát) koncentrációját gázkromatográfiával mérjük
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emésztési intolerancia tüneteinek gyakorisága (puffadás, hasi fájdalom, regurgitáció, hányás vagy hasmenés)
Időkeret: hetente egyszer a pótlás első hónapjában
|
Emésztési intolerancia tünetei emlékeztetnek.
|
hetente egyszer a pótlás első hónapjában
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: A pótlás első hónapjában hetente egyszer
|
Emlékeztetni fog a széklet konzisztenciájára
|
A pótlás első hónapjában hetente egyszer
|
|
A széklet gyakorisága naponta
Időkeret: 6 hónap
|
A rendszer emlékezteti a széklet napi gyakoriságát.
|
6 hónap
|
|
Átlagos széklet pH
Időkeret: hetente egyszer a pótlás első hónapjában
|
A széklet pH-értékét hetente egyszer pH-pálcákkal méri meg egy vizsgálati nővér
|
hetente egyszer a pótlás első hónapjában
|
|
A kalprotektin koncentrációja a székletben
Időkeret: felvételkor, 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után
|
A kalprotektin koncentrációját ELISA-val mérjük
|
felvételkor, 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után
|
|
Csecsemő lineáris növekedési sebessége
Időkeret: havonta egyszer 6 hónapon keresztül
|
A lineáris növekedési sebességet a követési idő hónapokban kifejezett és milliméter/hónapban kifejezett 2 hosszmérték különbségével határozzák meg.
|
havonta egyszer 6 hónapon keresztül
|
|
Csecsemő ponderális növekedési sebessége
Időkeret: havonta egyszer 6 hónapon keresztül
|
A ponderális növekedési sebességet a havi követési idő alatti 2 súlymérés és gramm/hónapban kifejezett különbség felhasználásával határozzuk meg.
A csecsemő súlyát a felvételkor és havonta egyszer mérik 6 hónapon keresztül
|
havonta egyszer 6 hónapon keresztül
|
|
Halmozott morbiditás
Időkeret: A befogadástól kezdve, hetente a 6 hónapos követés során
|
A halmozott morbiditást (malária, gyomor-bélrendszeri fertőzés, akut légúti fertőzés, akut otitis) egy vizsgálati nővér hetente egyszer értékeli.
|
A befogadástól kezdve, hetente a 6 hónapos követés során
|
|
A csecsemő bélpermeabilitása
Időkeret: felvételkor, 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után
|
A bél permeabilitását mannit-laktulóz teszttel értékelik
|
felvételkor, 3 hónappal és 6 hónappal a felvétel után
|
|
A maradék széklet mikrobiota tartomány súlyozott gazdagsága
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A széklet mikrobiota összetételét az Illumina szekvenálás határozza meg, amelyből kiszámítják a tartomány súlyozott gazdagságát
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak maradék koncentrációja a székletben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A rövid szénláncú zsírsavak (acetát, butirát és propionát) koncentrációját gázkromatográfiával mérjük
|
3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University Ghent
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .