Состав и функциональность пребиотиков и микробиоты у грудных детей в сельской местности Буркина-Фасо
8 июня 2020 г. обновлено: University Ghent
Влияние добавок LNS, обогащенных смесью ФОС и инулина, на разнообразие и функциональность кишечной микробиоты и его влияние на рост и заболеваемость в младенческом возрасте в сельской местности Буркина-Фасо
Целью данного исследования является оценка влияния смеси пребиотиков, включенных в пищевую добавку, на разнообразие и функциональность микробиоты, а также изучение ее последующего влияния на скорость линейного роста и заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Центральная роль кишечной микробиоты в иммунитете и пищевом гомеостазе в настоящее время признана, хотя и не полностью понята. У детей, страдающих от недоедания, были обнаружены дисбалансы состава микробиоты кишечника, которые не были восстановлены с помощью диетических вмешательств, проводимых в настоящее время. Таким образом, комитеты экспертов рекомендовали разработать более комплексные пищевые вмешательства, включающие здоровье кишечника.
Пребиотики — это соединения, которые избирательно усиливают рост полезных кишечных бактерий. Они были рекомендованы и использовались в детских смесях и кашах для прикорма, в результате чего микробиота кишечника напоминала микрофлору кишечника младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у детей, вскармливаемых смесями, в развитых странах. Было показано, что здоровая кишечная микробиота связана с улучшенными моделями роста и снижением заболеваемости у детей в развитых странах. Доказательств такого исхода в развивающихся странах нет, однако такие результаты были бы особенно ценны для детей из этих условий, живущих в довольно плохих санитарных условиях в среде, характеризующейся высокой инфекционной нагрузкой, условия, которые в основном объясняют высокую распространенность хронического недоедания. Это исследование направлено на оценку влияния 6-месячного приема пищевых добавок на основе липидов, обогащенных фруктоолигосахаридами и инулином, на разнообразие и функциональность микробиоты у младенцев, проживающих в сельской местности Буркина-Фасо, а также на изучение их последующего воздействия на скорость линейного роста и заболеваемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Буркина-Фасо, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети 6-6,5 мес.
- Вес для роста и рост для возраста z-показателя выше -2
- Постоянный житель области и не намеревающийся переезжать в течение следующих 6 месяцев более чем на неделю
- Отсутствие хронического лечения антибиотиками
- Освобожден от любого текущего серьезного заболевания
- Еще на грудном вскармливании.
Критерий исключения:
- Умеренное или тяжелое недоедание (вес относительно роста или рост для возраста по z-показателю ниже -2)
- непостоянное проживание в районе исследования,
- наличие каких-либо врожденных аномалий у ребенка или психических/физических заболеваний матери, которые могут мешать кормлению ребенка
- хроническое лечение антибиотиками, т.е. более 6 недель лечения на момент регистрации
- История аллергии на компонент добавки
- тяжелое текущее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенная пищевая добавка на основе липидов
пищевая добавка на основе липидов (Nutributter), обогащенная фруктоолигосахаридами и инулином
|
Вмешательство на 6 месяцев: участник будет принимать суточную дозу добавки 20 г.
Продукт содержит 3 г смеси (1:1) инулина и фруктан-олигосахарида.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пищевая добавка на липидной основе
пищевая добавка на основе липидов (Nutributter)
|
Пищевая добавка: питательная добавка на основе липидов (Nutributter) 6-месячное вмешательство: участник будет принимать суточную дозу добавки 20 г.
|
|
NO_INTERVENTION: группа невмешательства
Эта группа не будет пополняться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Богатство фекальной микробиоты, взвешенное по диапазону
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав фекальной микробиоты будет определяться с помощью секвенирования Illumina, на основе которого будет рассчитано взвешенное по диапазону богатство.
|
6 месяцев
|
|
Средняя концентрация короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот (ацетат, бутират и пропионат) будет измеряться с помощью газовой хроматографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптомов пищеварительной непереносимости (метеоризм, боль в животе, регургитация, рвота или диарея)
Временное ограничение: один раз в неделю в течение первого месяца приема добавок
|
Будут вызваны симптомы непереносимости пищеварения.
|
один раз в неделю в течение первого месяца приема добавок
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Раз в неделю в течение первого месяца приема добавок
|
Консистенция стула будет вспоминаться
|
Раз в неделю в течение первого месяца приема добавок
|
|
Частота стула в сутки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота стула в день будет вспоминаться.
|
6 месяцев
|
|
Средний рН стула
Временное ограничение: один раз в неделю в течение первого месяца приема добавок
|
Медсестра-исследователь будет измерять pH стула один раз в неделю с помощью палочек pH.
|
один раз в неделю в течение первого месяца приема добавок
|
|
Концентрация кальпротектина в стуле
Временное ограничение: при включении, через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
Концентрация кальпротектина будет измеряться с помощью ELISA.
|
при включении, через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
|
Скорость линейного роста младенцев
Временное ограничение: раз в месяц в течение 6 месяцев
|
Линейная скорость роста будет определяться с использованием разницы между двумя измерениями длины в течение периода наблюдения в месяцах и выражается в миллиметрах в месяц.
|
раз в месяц в течение 6 месяцев
|
|
Средняя скорость роста младенцев
Временное ограничение: раз в месяц в течение 6 месяцев
|
Скорость роста тела будет определяться с использованием разницы между двумя измерениями веса в течение периода наблюдения в месяц и выражается в граммах в месяц.
Вес младенца будет измеряться при включении и один раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
раз в месяц в течение 6 месяцев
|
|
Совокупная заболеваемость
Временное ограничение: Начиная с момента включения, еженедельно в течение 6 месяцев наблюдения
|
Совокупная заболеваемость (малярия, инфекции желудочно-кишечного тракта, острые инфекции дыхательных путей, острый отит) будет оцениваться медсестрой-исследователем один раз в неделю.
|
Начиная с момента включения, еженедельно в течение 6 месяцев наблюдения
|
|
Проницаемость кишечника младенца
Временное ограничение: при включении, через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
Проницаемость кишечника будет оцениваться с помощью маннитол-лактулозного теста.
|
при включении, через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
|
Остаточное взвешенное по диапазону богатство фекальной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Состав фекальной микробиоты будет определяться с помощью секвенирования Illumina, на основе которого будет рассчитываться взвешенное по диапазону богатство.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Остаточная концентрация короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Концентрация жирных кислот с короткой цепью (ацетат, бутират и пропионат) будет измеряться с помощью газовой хроматографии.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- University Ghent
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации основных результатов данные будут размещены в общедоступном репозитории и станут общедоступными по запросу в соответствии с недавно опубликованными инструкциями и правилами (BMJ 2016; 352:i255).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .