布基纳法索农村地区婴儿的益生元和微生物群组成和功能
2020年6月8日 更新者：University Ghent
补充低聚果糖和菊糖混合物强化的 LNS 对肠道微生物群多样性和功能的影响及其对布基纳法索农村地区婴儿期生长和发病率的影响
本研究的目的是评估食品补充剂中包含的益生元混合物对微生物群多样性和功能的影响，并探讨其对线性生长速度和发病率的后续影响。
研究概览
详细说明
肠道微生物群在免疫和营养稳态中的核心作用现已得到承认，尽管尚未完全了解。 在营养不良的儿童中发现肠道微生物群组成失衡，目前进行的营养干预无法恢复这种失衡。 因此，专家委员会建议有必要设计包括肠道健康在内的更完整的营养干预措施。
益生元是选择性地促进有益肠道细菌生长的化合物。 它们已被推荐并用于婴儿配方奶粉和断奶谷物中，导致肠道微生物群与发达国家配方奶喂养婴儿中的母乳喂养婴儿相似。 健康的肠道微生物群被证明与发达国家儿童的生长模式增强和发病率降低有关。 发展中国家缺乏此类结果的证据，但此类结果对于这些环境中的儿童特别有价值，他们生活在卫生条件相当差的环境中，传染病负荷高，这些条件主要解释了慢性营养不良的高患病率。 本研究旨在评估 6 个月补充以低聚果糖和菊粉强化的脂质营养补充剂对布基纳法索农村地区婴儿微生物群多样性和功能的影响，并探讨其对线性生长速度和发病率的后续影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso、Houet、布基纳法索、01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-6.5个月婴儿
- 身高体重和年龄身高 z 分数高于 -2
- 该地区的永久居民并且在接下来的 6 个月内不打算搬家超过一周
- 无长期抗生素治疗
- 免除任何当前的严重疾病
- 还是母乳喂养。
排除标准：
- 中度或重度营养不良（身高别体重或年龄别身高 z 值低于 -2）
- 在研究范围内的非永久居留，
- 孩子的任何先天性异常或母亲的精神/身体疾病的存在可能会影响孩子的喂养
- 长期抗生素治疗，即在入组时治疗超过 6 周
- 对补充剂成分过敏的历史
- 目前有严重的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于强化脂质的营养补充剂
以低聚果糖和菊粉强化的脂类营养补充剂（Nutributter）
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6 个月干预：参与者每天服用 20 克补充剂。
该产品含有 3 克菊粉和低聚果聚糖的混合物 (1:1)
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ACTIVE_COMPARATOR：基于脂质的营养补充剂
基于脂质的营养补充剂（Nutributter）
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膳食补充剂：基于脂质的营养补充剂（Nutributter） 6 个月干预：参与者每天服用 20 克补充剂。
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NO_INTERVENTION：非干预组
本组不再补
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群范围加权丰富度
大体时间：6个月
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粪便微生物群的组成将通过 Illumina 测序确定，从中计算范围加权丰富度
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6个月
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粪便中短链脂肪酸的平均浓度
大体时间：6个月
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短链脂肪酸（乙酸盐、丁酸盐和丙酸盐）的浓度将通过气相色谱法测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化不耐受症状（肠胃胀气、腹痛、反流、呕吐或腹泻）的频率
大体时间：在补充的第一个月每周一次
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消化不耐受症状将被召回。
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在补充的第一个月每周一次
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粪便稠度
大体时间：在补充的第一个月每周一次
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大便稠度将被召回
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在补充的第一个月每周一次
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每天大便次数
大体时间：6个月
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每天的大便频率将被召回。
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6个月
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平均粪便 pH 值
大体时间：在补充的第一个月每周一次
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研究护士每周用 pH 棒测量一次粪便 pH 值
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在补充的第一个月每周一次
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粪便中钙卫蛋白浓度
大体时间：纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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钙卫蛋白的浓度将通过 ELISA 测量
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纳入时、纳入后 3 个月和 6 个月
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婴儿线性生长速度
大体时间：在 6 个月内每月一次
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线性生长速度将使用以月为单位的随访时间内 2 个长度测量值之间的差异来确定，并以毫米/月表示
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在 6 个月内每月一次
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婴儿体重生长速度
大体时间：在 6 个月内每月一次
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体重增长速度将使用 2 次体重测量之间的差异在一个月的随访时间内确定，并以克/月表示。
婴儿体重将在入院时测量，并在 6 个月内每月测量一次
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在 6 个月内每月一次
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累积发病率
大体时间：从纳入开始，在 6 个月的随访期间每周一次
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研究护士将每周评估一次（疟疾、胃肠道感染、急性呼吸道感染、急性中耳炎）的累积发病率
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从纳入开始，在 6 个月的随访期间每周一次
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婴儿肠道通透性
大体时间：入组时、入组后 3 个月和 6 个月
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将使用甘露醇-乳果糖试验评估肠道通透性
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入组时、入组后 3 个月和 6 个月
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残余粪便微生物群范围加权丰富度
大体时间：3个月和6个月
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粪便微生物群的组成将由 Illumina 测序确定，从中计算范围加权丰富度
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3个月和6个月
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粪便中短链脂肪酸的残留浓度
大体时间：3个月和6个月
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短链脂肪酸（乙酸盐、丁酸盐和丙酸盐）的浓度将通过气相色谱法测量
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3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月24日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- University Ghent
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要发现发布后，数据将在公共存储库上共享，并根据最近发布的指南和法规 (BMJ 2016;352:i255) 应要求公开提供
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