Prebioottien ja mikrobiston koostumus ja toiminnallisuus maaseudun Burkinabe-lapsilla
FOS:n ja inuliinin seoksella väkevöidyn LNS-lisäyksen vaikutus suoliston mikrobiston monimuotoisuuteen ja toiminnallisuuteen ja sen vaikutukset kasvuun ja sairastumiseen vauvaiässä Burkina Fason maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiotan keskeinen rooli immuniteetissa ja ravitsemushomeostaasissa tunnustetaan nyt, vaikkakaan sitä ei täysin ymmärretä. Aliravituilla lapsilla on havaittu suoliston mikrobiotan koostumuksen epätasapainoa, jota ei ole saatu ennalleen ravitsemuksellisilla interventioilla tällä hetkellä. Siksi asiantuntijakomiteat ovat neuvoneet tarvetta suunnitella täydellisempiä ravitsemustoimenpiteitä, jotka sisältävät suoliston terveyden.
Prebiootit ovat yhdisteitä, jotka selektiivisesti lisäävät hyödyllisten suolistobakteerien kasvua. Niitä on suositeltu ja käytetty äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusviljoissa, mikä on johtanut suoliston mikrobiottoon, joka muistuttaa rintaruokittujen imeväisten maidolla ruokittujen imeväisten suoliston mikrobistoa kehittyneissä maissa. Terveen suoliston mikrobiston osoitettiin liittyvän kehittyneiden maiden lasten lisääntyneisiin kasvumalleihin ja vähentyneeseen sairastumiseen. Kehitysmaissa ei ole todisteita tällaisista tuloksista, mutta tällaiset tulokset olisivat erityisen arvokkaita näissä ympäristöissä oleville lapsille, jotka elävät melko huonoissa hygieniaolosuhteissa ympäristössä, jolle on ominaista suuri tartuntatautikuormitus. Nämä olosuhteet selittävät enimmäkseen kroonisen aliravitsemuksen suuren esiintyvyyden. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 kuukauden lisäyksen vaikutusta lipidipohjaisella, frukto-oligosakkarideilla ja inuliinilla väkevöidyllä ravintolisällä mikrobiotan monimuotoisuuteen ja toiminnallisuuteen maaseudun Burkinabe-vauvoilla ja tutkia sen myöhempiä vaikutuksia lineaariseen kasvunopeuteen ja sairastavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-6,5 kuukauden ikäiset vauvat
- Paino pituus ja pituus ikä z-pisteet yli -2
- Alueen vakituinen asukas, eikä aio muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana yli viikkoon
- Ei kroonista antibioottihoitoa
- Vapautettu kaikista nykyisistä vakavista sairauksista
- Imetetty edelleen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vakava aliravitsemus (paino pituuden tai pituuden mukaan iän mukaan z-pisteet alle -2)
- vakituinen asuinpaikka tutkimusalueella,
- mahdolliset synnynnäiset epämuodostumat lapsessa tai äidin henkiset/fyysiset sairaudet, jotka voivat häiritä lapsen ruokintaa
- krooninen antibioottihoito eli yli 6 viikon hoito ilmoittautumishetkellä
- aiempi allergia lisäaineen aineosalle
- vakava nykyinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vahvistettu lipidipohjainen ravintolisä
lipidipohjainen ravintolisä (Nutributter), joka on vahvistettu frukto-oligosakkarideilla ja inuliinilla
|
6 kuukauden interventio: osallistuja ottaa 20g päivittäisen lisäannoksen.
Tuote sisältää 3 g inuliinin ja fruktaani-oligosakkaridin seosta (1:1)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lipidipohjainen ravintolisä
lipidipohjainen ravintolisä (Nutributter)
|
Ravintolisä: lipidipohjainen ravintolisä (Nutributter) 6 kuukauden interventio: osallistuja ottaa päivittäisen annoksen 20g lisäravinnetta.
|
|
EI_INTERVENTIA: ei-interventioryhmä
Tätä ryhmää ei täydennetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotan vaihteluvälipainotettu rikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiston koostumus määritetään Illumina-sekvensoinnilla, josta lasketaan aluepainotettu rikkaus
|
6 kuukautta
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen keskimääräinen pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, butyraatti ja propionaatti) pitoisuus mitataan kaasukromatografialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatushäiriöiden oireiden esiintymistiheys (ilmavaivat, vatsakipu, regurgitaatio, oksentelu tai ripuli)
Aikaikkuna: kerran viikossa täydennyshoidon ensimmäisen kuukauden aikana
|
Ruoansulatushäiriön oireet muistetaan.
|
kerran viikossa täydennyshoidon ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: Kerran viikossa täydennyshoidon ensimmäisen kuukauden aikana
|
Ulosteiden konsistenssi palautetaan mieleen
|
Kerran viikossa täydennyshoidon ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Ulosteiden tiheys päivässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ulosteiden tiheys päivässä palautetaan.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ulosteen pH
Aikaikkuna: kerran viikossa täydennyshoidon ensimmäisen kuukauden aikana
|
Tutkimussairaanhoitaja mittaa ulosteen pH:n kerran viikossa pH-tikuilla
|
kerran viikossa täydennyshoidon ensimmäisen kuukauden aikana
|
|
Kalprotektiinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Kalprotektiinin pitoisuus mitataan ELISA:lla
|
sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vauvan lineaarinen kasvunopeus
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Lineaarinen kasvunopeus määritetään käyttämällä eroa kahden pituusmitan välillä seurantaajan kuukausina ja ilmaistuna millimetreinä kuukaudessa
|
kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Vauvan pohdiskelun kasvunopeus
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Ponderaalinen kasvunopeus määritetään käyttämällä eroa kahden painon välillä seurannan aikana kuukaudessa ja ilmaistuna grammoina kuukaudessa.
Vauvan paino mitataan mukaanoton yhteydessä ja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
|
Kumulatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Inkluusiosta alkaen viikoittain 6 kuukauden seurannan aikana
|
Kumulatiivisen sairastuvuuden (malaria, maha-suolikanavan tulehdus, akuutti hengitystieinfektio, akuutti otitis) arvioi tutkimussairaanhoitaja kerran viikossa
|
Inkluusiosta alkaen viikoittain 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Vauvan suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Suolen läpäisevyyttä arvioidaan mannitolilaktuloosin testillä
|
sisällyttämisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Jäljelle jäänyt ulosteen mikrobiston aluepainotettu rikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiston koostumus määritetään Illumina-sekvensoinnilla, josta lasketaan aluepainotettu rikkaus
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen jäännöspitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (asetaatti, butyraatti ja propionaatti) pitoisuus mitataan kaasukromatografialla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Ghent
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .