- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716935
Samenstelling en functionaliteit van prebiotica en microbiota bij baby's op het platteland van Burkinabe
Effect van suppletie met LNS versterkt met een mengsel van FOS en inuline op de diversiteit en functionaliteit van de darmmicrobiota en de weerslag ervan op groei en morbiditeit tijdens de kindertijd op het platteland van Burkina Faso
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De centrale rol van de darmmicrobiota in immuniteit en nutritionele homeostase wordt nu erkend, zij het niet volledig begrepen. Er zijn onevenwichtigheden in de samenstelling van de darmmicrobiota gevonden bij ondervoede kinderen, die niet werden hersteld door voedingsinterventies zoals die momenteel worden uitgevoerd. Daarom is de noodzaak om completere voedingsinterventies te ontwerpen die de darmgezondheid omvatten, geadviseerd door commissies van deskundigen.
Prebiotica zijn verbindingen die selectief de groei van nuttige darmbacteriën bevorderen. Ze zijn aanbevolen en gebruikt in zuigelingenvoeding en speengranen, wat resulteert in een darmmicrobiota die lijkt op die van zuigelingen die borstvoeding krijgen in zuigelingen die flesvoeding krijgen in ontwikkelde landen. Een gezonde darmmicrobiota bleek geassocieerd te zijn met verbeterde groeipatronen en verminderde morbiditeit bij kinderen in ontwikkelde landen. Bewijs van een dergelijk resultaat ontbreekt in ontwikkelingslanden, maar dergelijke resultaten zouden bijzonder waardevol zijn voor kinderen uit deze omgevingen, die in vrij slechte hygiënische omstandigheden leven in een omgeving die wordt gekenmerkt door een hoge infectieziektebelasting, aandoeningen die grotendeels de hoge prevalentie van chronische ondervoeding verklaren. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een suppletie van 6 maanden met een op lipiden gebaseerd voedingssupplement verrijkt met fructo-oligosacchariden en inuline op de diversiteit en functionaliteit van de microbiota bij baby's op het platteland van Burkinabe, en om de daaropvolgende effecten op lineaire groeisnelheid en morbiditeit te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 6-6,5 maanden oud
- Gewicht voor lengte en lengte voor leeftijd z-score boven -2
- Permanente inwoner van het gebied en niet van plan om de komende 6 maanden langer dan een week te verhuizen
- Geen chronische antibioticabehandeling
- Vrijgesteld van enige huidige ernstige ziekte
- Nog steeds borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige ondervoeding (gewicht voor lengte of lengte voor leeftijd z-score lager dan -2)
- niet-permanente verblijfplaats in het studiegebied,
- de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen bij het kind of mentale/lichamelijke ziekte van de moeder die de voeding van het kind kan verstoren
- een chronische antibioticabehandeling, d.w.z. meer dan 6 weken behandeling op het moment van inschrijving
- een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het supplement
- een ernstige actuele ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verrijkt voedingssupplement op basis van lipiden
op lipiden gebaseerd voedingssupplement (Nutributter) verrijkt met fructo-oligosacchariden en inuline
|
6 maanden interventie: deelnemer neemt dagelijks een dosis van 20g supplement.
Het product bevat 3 g van een mengsel (1:1) van inuline en fructaan-oligosaccharide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: op lipiden gebaseerd voedingssupplement
voedingssupplement op basis van lipiden (Nutributter)
|
Voedingssupplement: voedingssupplement op basis van lipiden (Nutributter) 6 maanden interventie: deelnemer neemt dagelijks een dosis van 20g supplement.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: niet-interventie groep
Deze groep wordt niet aangevuld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbiota bereik-gewogen rijkdom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van fecale microbiota zal worden bepaald door Illumina-sequencing waaruit bereik-gewogen rijkdom zal worden berekend
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De concentratie van vetzuren met een korte keten (acetaat, butyraat en propionaat) wordt gemeten met gaschromatografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van symptomen van spijsverteringsintolerantie (flatulentie, buikpijn, regurgitatie, braken of diarree)
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
|
Symptomen van spijsverteringsintolerantie zullen worden teruggeroepen.
|
eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
|
De consistentie van de ontlasting zal worden teruggeroepen
|
Eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
|
|
Ontlastingsfrequentie per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ontlastingsfrequentie per dag wordt teruggeroepen.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde ontlasting pH
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
|
De pH van de ontlasting wordt één keer per week gemeten met pH-sticks door een studieverpleegkundige
|
eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
|
|
Calprotectineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
|
Concentratie van calprotectine zal worden gemeten met ELISA
|
bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
|
|
Zuigeling lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
Lineaire groeisnelheid wordt bepaald aan de hand van het verschil tussen 2 lengtematen over de volgtijd in maanden en uitgedrukt in millimeters/maand
|
eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
|
Zuigelings-pondrale groeisnelheid
Tijdsspanne: eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
De ponderale groeisnelheid wordt bepaald aan de hand van het verschil tussen 2 gewichtsmetingen over de follow-up tijd in maand en uitgedrukt in gram/maand.
Het gewicht van de baby wordt gemeten bij opname en eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
|
Cumulatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf inclusie wekelijks gedurende een follow-up van 6 maanden
|
Cumulatieve morbiditeit van (malaria, maag-darmkanaalinfectie, acute luchtweginfectie, acute otitis) wordt één keer per week beoordeeld door een studieverpleegkundige
|
Vanaf inclusie wekelijks gedurende een follow-up van 6 maanden
|
|
Darmpermeabiliteit van de baby
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
|
De darmpermeabiliteit wordt beoordeeld met een mannitol-lactulosetest
|
bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
|
|
Resterende fecale microbiota bereik-gewogen rijkdom
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Samenstelling van fecale microbiota zal worden bepaald door Illumina-sequencing, waaruit bereik-gewogen rijkdom zal worden berekend
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Restconcentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De concentratie van vetzuren met een korte keten (acetaat, butyraat en propionaat) wordt gemeten met gaschromatografie
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- University Ghent
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .