Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenstelling en functionaliteit van prebiotica en microbiota bij baby's op het platteland van Burkinabe

8 juni 2020 bijgewerkt door: University Ghent

Effect van suppletie met LNS versterkt met een mengsel van FOS en inuline op de diversiteit en functionaliteit van de darmmicrobiota en de weerslag ervan op groei en morbiditeit tijdens de kindertijd op het platteland van Burkina Faso

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een mengsel van prebiotica in een voedingssupplement op de diversiteit en functionaliteit van de microbiota, en om de daaropvolgende effecten op lineaire groeisnelheid en morbiditeit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De centrale rol van de darmmicrobiota in immuniteit en nutritionele homeostase wordt nu erkend, zij het niet volledig begrepen. Er zijn onevenwichtigheden in de samenstelling van de darmmicrobiota gevonden bij ondervoede kinderen, die niet werden hersteld door voedingsinterventies zoals die momenteel worden uitgevoerd. Daarom is de noodzaak om completere voedingsinterventies te ontwerpen die de darmgezondheid omvatten, geadviseerd door commissies van deskundigen.

Prebiotica zijn verbindingen die selectief de groei van nuttige darmbacteriën bevorderen. Ze zijn aanbevolen en gebruikt in zuigelingenvoeding en speengranen, wat resulteert in een darmmicrobiota die lijkt op die van zuigelingen die borstvoeding krijgen in zuigelingen die flesvoeding krijgen in ontwikkelde landen. Een gezonde darmmicrobiota bleek geassocieerd te zijn met verbeterde groeipatronen en verminderde morbiditeit bij kinderen in ontwikkelde landen. Bewijs van een dergelijk resultaat ontbreekt in ontwikkelingslanden, maar dergelijke resultaten zouden bijzonder waardevol zijn voor kinderen uit deze omgevingen, die in vrij slechte hygiënische omstandigheden leven in een omgeving die wordt gekenmerkt door een hoge infectieziektebelasting, aandoeningen die grotendeels de hoge prevalentie van chronische ondervoeding verklaren. Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een suppletie van 6 maanden met een op lipiden gebaseerd voedingssupplement verrijkt met fructo-oligosacchariden en inuline op de diversiteit en functionaliteit van de microbiota bij baby's op het platteland van Burkinabe, en om de daaropvolgende effecten op lineaire groeisnelheid en morbiditeit te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
        • IRSS/DRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 6-6,5 maanden oud
  • Gewicht voor lengte en lengte voor leeftijd z-score boven -2
  • Permanente inwoner van het gebied en niet van plan om de komende 6 maanden langer dan een week te verhuizen
  • Geen chronische antibioticabehandeling
  • Vrijgesteld van enige huidige ernstige ziekte
  • Nog steeds borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige ondervoeding (gewicht voor lengte of lengte voor leeftijd z-score lager dan -2)
  • niet-permanente verblijfplaats in het studiegebied,
  • de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen bij het kind of mentale/lichamelijke ziekte van de moeder die de voeding van het kind kan verstoren
  • een chronische antibioticabehandeling, d.w.z. meer dan 6 weken behandeling op het moment van inschrijving
  • een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het supplement
  • een ernstige actuele ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verrijkt voedingssupplement op basis van lipiden
op lipiden gebaseerd voedingssupplement (Nutributter) verrijkt met fructo-oligosacchariden en inuline
6 maanden interventie: deelnemer neemt dagelijks een dosis van 20g supplement. Het product bevat 3 g van een mengsel (1:1) van inuline en fructaan-oligosaccharide
ACTIVE_COMPARATOR: op lipiden gebaseerd voedingssupplement
voedingssupplement op basis van lipiden (Nutributter)
Voedingssupplement: voedingssupplement op basis van lipiden (Nutributter) 6 maanden interventie: deelnemer neemt dagelijks een dosis van 20g supplement.
GEEN_INTERVENTIE: niet-interventie groep
Deze groep wordt niet aangevuld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota bereik-gewogen rijkdom
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van fecale microbiota zal worden bepaald door Illumina-sequencing waaruit bereik-gewogen rijkdom zal worden berekend
6 maanden
Gemiddelde concentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
De concentratie van vetzuren met een korte keten (acetaat, butyraat en propionaat) wordt gemeten met gaschromatografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van symptomen van spijsverteringsintolerantie (flatulentie, buikpijn, regurgitatie, braken of diarree)
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
Symptomen van spijsverteringsintolerantie zullen worden teruggeroepen.
eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
De consistentie van de ontlasting zal worden teruggeroepen
Eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
Ontlastingsfrequentie per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
De ontlastingsfrequentie per dag wordt teruggeroepen.
6 maanden
Gemiddelde ontlasting pH
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
De pH van de ontlasting wordt één keer per week gemeten met pH-sticks door een studieverpleegkundige
eenmaal per week gedurende de eerste maand van suppletie
Calprotectineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
Concentratie van calprotectine zal worden gemeten met ELISA
bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
Zuigeling lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: eenmaal per maand gedurende 6 maanden
Lineaire groeisnelheid wordt bepaald aan de hand van het verschil tussen 2 lengtematen over de volgtijd in maanden en uitgedrukt in millimeters/maand
eenmaal per maand gedurende 6 maanden
Zuigelings-pondrale groeisnelheid
Tijdsspanne: eenmaal per maand gedurende 6 maanden
De ponderale groeisnelheid wordt bepaald aan de hand van het verschil tussen 2 gewichtsmetingen over de follow-up tijd in maand en uitgedrukt in gram/maand. Het gewicht van de baby wordt gemeten bij opname en eenmaal per maand gedurende 6 maanden
eenmaal per maand gedurende 6 maanden
Cumulatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf inclusie wekelijks gedurende een follow-up van 6 maanden
Cumulatieve morbiditeit van (malaria, maag-darmkanaalinfectie, acute luchtweginfectie, acute otitis) wordt één keer per week beoordeeld door een studieverpleegkundige
Vanaf inclusie wekelijks gedurende een follow-up van 6 maanden
Darmpermeabiliteit van de baby
Tijdsspanne: bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
De darmpermeabiliteit wordt beoordeeld met een mannitol-lactulosetest
bij opname, 3 maanden en 6 maanden na opname
Resterende fecale microbiota bereik-gewogen rijkdom
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Samenstelling van fecale microbiota zal worden bepaald door Illumina-sequencing, waaruit bereik-gewogen rijkdom zal worden berekend
3 maanden en 6 maanden
Restconcentratie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
De concentratie van vetzuren met een korte keten (acetaat, butyraat en propionaat) wordt gemeten met gaschromatografie
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • University Ghent

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de belangrijkste bevindingen zullen de gegevens worden gedeeld in een openbare repository en op verzoek openbaar worden gemaakt volgens recent gepubliceerde richtlijnen en voorschriften (BMJ 2016;352:i255).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren