- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716935
Prebiotika og mikrobiotasammensetning og funksjonalitet hos landlige burkinske spedbarn
Effekten av tilskudd med LNS forsterket med en blanding av FOS og inulin på tarmmikrobiotamangfold og funksjonalitet og dens innvirkning på vekst og sykelighet under spedbarnsalderen i landlige Burkina Faso
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sentrale rollen til tarmmikrobiota i immunitet og ernæringshomeostase er nå anerkjent, om enn ikke fullt ut forstått. Ubalanser i tarmmikrobiotasammensetningen har blitt funnet hos underernærte barn, som ikke ble gjenopprettet ved ernæringsintervensjoner som for tiden. Derfor er nødvendigheten av å designe mer komplette ernæringsintervensjoner som inkluderer tarmhelse blitt anbefalt av ekspertkomiteer.
Prebiotika er sammensetninger som selektivt øker veksten av nyttige tarmbakterier. De har blitt anbefalt og brukt i morsmelkerstatning og avvenningsblandinger, noe som resulterer i tarmmikrobiota som ligner på spedbarn som ammes hos spedbarn som får morsmelkerstatning i utviklede land. En sunn tarmmikrobiota ble vist å være assosiert med forbedrede vekstmønstre og redusert sykelighet hos barn i utviklede land. Bevis for slike utfall mangler i utviklingsland, men slike resultater vil være spesielt verdifulle for barn fra disse miljøene, som lever under ganske dårlige sanitære forhold i et miljø preget av høy smittsom sykdomsbelastning, forhold som for det meste forklarer den høye forekomsten av kronisk underernæring. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et 6 måneders tilskudd med et lipidbasert næringstilskudd forsterket med frukto-oligosakkarider og inulin på mikrobiota-diversitet og funksjonalitet hos landlige Burkinabe-spedbarn, og å utforske dens påfølgende effekter på lineær veksthastighet og sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-6,5 måneder gamle spedbarn
- Vekt for høyde og høyde for alder z-score over -2
- Fast bosatt i området og har ikke tenkt å flytte de neste 6 månedene på mer enn en uke
- Ingen kronisk antibiotikabehandling
- Unntatt for nåværende alvorlig sykdom
- Ammet fortsatt.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig underernæring (vekt for høyde eller høyde for alder z-score under -2)
- ikke-permanent opphold i studieområdet,
- tilstedeværelsen av medfødte anomalier hos barnet eller mental/fysisk sykdom hos moren som kan forstyrre barnets mating
- en kronisk antibiotikabehandling, det vil si mer enn 6 ukers behandling ved påmelding
- en historie med allergi mot en bestanddel av kosttilskuddet
- en alvorlig nåværende sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forsterket lipidbasert næringstilskudd
lipidbasert næringstilskudd (Nutributter) forsterket med frukto-oligosakkarider og inulin
|
6 måneders intervensjon: Deltakeren vil ta en daglig dose på 20 g tilskudd.
Produktet inneholder 3 g av en blanding (1:1) av inulin og fruktan-oligosakkarid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lipidbasert næringstilskudd
lipidbasert næringstilskudd (Nutributter)
|
Kosttilskudd: lipidbasert næringstilskudd (Nutributter) 6 måneders intervensjon: deltakeren vil ta en daglig dose på 20 g tilskudd.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke-intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil ikke bli supplert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota-område-vektet rikdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetningen av fekal mikrobiota vil bli bestemt av Illumina-sekvensering som områdevektet rikdom vil bli beregnet fra
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (acetat, butyrat og propionat) vil bli målt ved gasskromatografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomer på fordøyelsesintoleranse (flatulens, magesmerter, oppstøt, oppkast eller diaré)
Tidsramme: en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
|
Symptomer på fordøyelsesintoleranse vil bli tilbakekalt.
|
en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: En gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
|
Avføringens konsistens vil bli tilbakekalt
|
En gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
|
|
Avføringsfrekvens per dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Avføringsfrekvens per dag vil bli tilbakekalt.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig pH i avføring
Tidsramme: en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
|
Avføringens pH vil bli målt en gang i uken med pH-pinner av en studiesykepleier
|
en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
|
|
Kalprotektinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
Konsentrasjonen av calprotectin vil bli målt ved ELISA
|
ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
|
Spedbarns lineær veksthastighet
Tidsramme: en gang i måneden i 6 måneder
|
Lineær veksthastighet vil bli bestemt ved å bruke differansen mellom 2 lengdemål over oppfølgingstiden i måneder og uttrykt i millimeter/måned
|
en gang i måneden i 6 måneder
|
|
Spedbarns ponderal veksthastighet
Tidsramme: en gang i måneden i 6 måneder
|
Ponderal veksthastighet vil bli bestemt ved å bruke differansen mellom 2 vektmål over oppfølgingstiden i måned og uttrykt i gram/måned.
Spedbarns vekt vil bli målt ved inkludering og en gang i måneden i løpet av 6 måneder
|
en gang i måneden i 6 måneder
|
|
Kumulativ sykelighet
Tidsramme: Starter fra inkludering, ukentlig i løpet av en oppfølging på 6 måneder
|
Kumulativ sykelighet av (malaria, mage-tarmkanalinfeksjon, akutt luftveisinfeksjon, akutt otitt) vil bli vurdert én gang i uken av en studiesykepleier
|
Starter fra inkludering, ukentlig i løpet av en oppfølging på 6 måneder
|
|
Spedbarns tarmpermeabilitet
Tidsramme: ved inklusjon, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
Intestinal permeabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en mannitol-laktulose test
|
ved inklusjon, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
|
|
Resterende fekal mikrobiota-spektervektet rikdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Sammensetningen av fekal mikrobiota vil bli bestemt ved Illumina-sekvensering, fra hvilken områdevektet rikdom vil bli beregnet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Restkonsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (acetat, butyrat og propionat) vil bli målt ved gasskromatografi
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- University Ghent
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .