Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotika og mikrobiotasammensetning og funksjonalitet hos landlige burkinske spedbarn

8. juni 2020 oppdatert av: University Ghent

Effekten av tilskudd med LNS forsterket med en blanding av FOS og inulin på tarmmikrobiotamangfold og funksjonalitet og dens innvirkning på vekst og sykelighet under spedbarnsalderen i landlige Burkina Faso

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en blanding av prebiotika inkludert i et kosttilskudd på mikrobiota-mangfold og funksjonalitet, og å utforske dens påfølgende effekter på lineær veksthastighet og sykelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den sentrale rollen til tarmmikrobiota i immunitet og ernæringshomeostase er nå anerkjent, om enn ikke fullt ut forstått. Ubalanser i tarmmikrobiotasammensetningen har blitt funnet hos underernærte barn, som ikke ble gjenopprettet ved ernæringsintervensjoner som for tiden. Derfor er nødvendigheten av å designe mer komplette ernæringsintervensjoner som inkluderer tarmhelse blitt anbefalt av ekspertkomiteer.

Prebiotika er sammensetninger som selektivt øker veksten av nyttige tarmbakterier. De har blitt anbefalt og brukt i morsmelkerstatning og avvenningsblandinger, noe som resulterer i tarmmikrobiota som ligner på spedbarn som ammes hos spedbarn som får morsmelkerstatning i utviklede land. En sunn tarmmikrobiota ble vist å være assosiert med forbedrede vekstmønstre og redusert sykelighet hos barn i utviklede land. Bevis for slike utfall mangler i utviklingsland, men slike resultater vil være spesielt verdifulle for barn fra disse miljøene, som lever under ganske dårlige sanitære forhold i et miljø preget av høy smittsom sykdomsbelastning, forhold som for det meste forklarer den høye forekomsten av kronisk underernæring. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av et 6 måneders tilskudd med et lipidbasert næringstilskudd forsterket med frukto-oligosakkarider og inulin på mikrobiota-diversitet og funksjonalitet hos landlige Burkinabe-spedbarn, og å utforske dens påfølgende effekter på lineær veksthastighet og sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
        • IRSS/DRO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-6,5 måneder gamle spedbarn
  • Vekt for høyde og høyde for alder z-score over -2
  • Fast bosatt i området og har ikke tenkt å flytte de neste 6 månedene på mer enn en uke
  • Ingen kronisk antibiotikabehandling
  • Unntatt for nåværende alvorlig sykdom
  • Ammet fortsatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig underernæring (vekt for høyde eller høyde for alder z-score under -2)
  • ikke-permanent opphold i studieområdet,
  • tilstedeværelsen av medfødte anomalier hos barnet eller mental/fysisk sykdom hos moren som kan forstyrre barnets mating
  • en kronisk antibiotikabehandling, det vil si mer enn 6 ukers behandling ved påmelding
  • en historie med allergi mot en bestanddel av kosttilskuddet
  • en alvorlig nåværende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Forsterket lipidbasert næringstilskudd
lipidbasert næringstilskudd (Nutributter) forsterket med frukto-oligosakkarider og inulin
6 måneders intervensjon: Deltakeren vil ta en daglig dose på 20 g tilskudd. Produktet inneholder 3 g av en blanding (1:1) av inulin og fruktan-oligosakkarid
ACTIVE_COMPARATOR: lipidbasert næringstilskudd
lipidbasert næringstilskudd (Nutributter)
Kosttilskudd: lipidbasert næringstilskudd (Nutributter) 6 måneders intervensjon: deltakeren vil ta en daglig dose på 20 g tilskudd.
INGEN_INTERVENSJON: ikke-intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil ikke bli supplert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota-område-vektet rikdom
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetningen av fekal mikrobiota vil bli bestemt av Illumina-sekvensering som områdevektet rikdom vil bli beregnet fra
6 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (acetat, butyrat og propionat) vil bli målt ved gasskromatografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomer på fordøyelsesintoleranse (flatulens, magesmerter, oppstøt, oppkast eller diaré)
Tidsramme: en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
Symptomer på fordøyelsesintoleranse vil bli tilbakekalt.
en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
Krakk konsistens
Tidsramme: En gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
Avføringens konsistens vil bli tilbakekalt
En gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
Avføringsfrekvens per dag
Tidsramme: 6 måneder
Avføringsfrekvens per dag vil bli tilbakekalt.
6 måneder
Gjennomsnittlig pH i avføring
Tidsramme: en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
Avføringens pH vil bli målt en gang i uken med pH-pinner av en studiesykepleier
en gang hver uke i løpet av den første måneden med tilskudd
Kalprotektinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
Konsentrasjonen av calprotectin vil bli målt ved ELISA
ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
Spedbarns lineær veksthastighet
Tidsramme: en gang i måneden i 6 måneder
Lineær veksthastighet vil bli bestemt ved å bruke differansen mellom 2 lengdemål over oppfølgingstiden i måneder og uttrykt i millimeter/måned
en gang i måneden i 6 måneder
Spedbarns ponderal veksthastighet
Tidsramme: en gang i måneden i 6 måneder
Ponderal veksthastighet vil bli bestemt ved å bruke differansen mellom 2 vektmål over oppfølgingstiden i måned og uttrykt i gram/måned. Spedbarns vekt vil bli målt ved inkludering og en gang i måneden i løpet av 6 måneder
en gang i måneden i 6 måneder
Kumulativ sykelighet
Tidsramme: Starter fra inkludering, ukentlig i løpet av en oppfølging på 6 måneder
Kumulativ sykelighet av (malaria, mage-tarmkanalinfeksjon, akutt luftveisinfeksjon, akutt otitt) vil bli vurdert én gang i uken av en studiesykepleier
Starter fra inkludering, ukentlig i løpet av en oppfølging på 6 måneder
Spedbarns tarmpermeabilitet
Tidsramme: ved inklusjon, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
Intestinal permeabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en mannitol-laktulose test
ved inklusjon, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering
Resterende fekal mikrobiota-spektervektet rikdom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sammensetningen av fekal mikrobiota vil bli bestemt ved Illumina-sekvensering, fra hvilken områdevektet rikdom vil bli beregnet
3 måneder og 6 måneder
Restkonsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer (acetat, butyrat og propionat) vil bli målt ved gasskromatografi
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • University Ghent

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering av hovedfunnene vil data bli delt på et offentlig depot og gjort offentlig tilgjengelig på forespørsel i henhold til nylig publiserte veiledninger og forskrifter (BMJ 2016;352:i255)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere