Skład i funkcjonalność prebiotyków i mikroflory u niemowląt z obszarów wiejskich w Burkinabe
Wpływ suplementacji LNS wzmocnionego mieszanką FOS i inuliny na różnorodność i funkcjonalność mikroflory jelitowej oraz jej wpływ na wzrost i chorobowość w okresie niemowlęcym na obszarach wiejskich Burkina Faso
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Centralna rola mikroflory jelitowej w odporności i homeostazie żywieniowej jest obecnie uznawana, choć nie w pełni zrozumiała. Zaburzenia równowagi składu mikroflory jelitowej stwierdzono u niedożywionych dzieci, które nie zostały przywrócone przez interwencje żywieniowe, jakie są obecnie prowadzone. Dlatego komitety ekspertów doradzały konieczność zaprojektowania pełniejszych interwencji żywieniowych, które uwzględniają zdrowie jelit.
Prebiotyki to związki, które selektywnie wzmacniają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych. Są zalecane i stosowane w mieszankach dla niemowląt i zbożach odstawionych od piersi, dzięki czemu mikroflora jelitowa przypomina tę występującą u niemowląt karmionych piersią u niemowląt karmionych mieszanką w krajach rozwiniętych. Wykazano, że zdrowa mikroflora jelitowa jest związana z lepszymi wzorcami wzrostu i zmniejszoną chorobowością u dzieci w krajach rozwiniętych. W krajach rozwijających się brakuje dowodów na takie wyniki, ale takie wyniki byłyby szczególnie cenne dla dzieci z tych placówek, żyjących w raczej złych warunkach sanitarnych w środowisku charakteryzującym się dużym obciążeniem chorobami zakaźnymi, co w większości wyjaśnia wysoką częstość chronicznego niedożywienia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 6-miesięcznej suplementacji odżywką na bazie lipidów wzmocnioną fruktooligosacharydami i inuliną na różnorodność i funkcjonalność mikroflory u niemowląt z obszarów wiejskich w Burkinabe oraz zbadanie jej późniejszego wpływu na liniową prędkość wzrostu i zachorowalność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 6-6,5 miesiąca
- Waga dla wzrostu i wzrost dla wieku z-score powyżej -2
- Stały mieszkaniec obszaru i nie zamierzający się przeprowadzać przez najbliższe 6 miesięcy przez ponad tydzień
- Brak przewlekłej antybiotykoterapii
- Zwolniony z jakiejkolwiek aktualnej poważnej choroby
- Nadal karmiony piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie (waga do wzrostu lub wzrost do wieku z-score poniżej -2)
- pobyt niestały na obszarze studiów,
- obecność jakichkolwiek wad wrodzonych u dziecka lub choroby psychicznej/fizycznej matki, które mogą zakłócać karmienie dziecka
- przewlekła antybiotykoterapia, tj. terapia trwająca ponad 6 tygodni w momencie włączenia do badania
- historia alergii na składnik suplementu
- poważna obecna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzbogacony suplement diety na bazie lipidów
odżywka na bazie lipidów (Nutributter) wzbogacona fruktooligosacharydami i inuliną
|
6-miesięczna interwencja: uczestnik będzie przyjmował dzienną dawkę 20 g suplementu.
Produkt zawiera 3 g mieszanki (1:1) inuliny i fruktan-oligosacharydu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suplement diety na bazie lipidów
suplement diety na bazie lipidów (Nutributter)
|
Suplement diety: odżywka lipidowa (Nutributter) 6-miesięczna interwencja: uczestnik przyjmuje dzienną dawkę 20 g suplementu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa nieinterwencyjna
Ta grupa nie będzie uzupełniana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bogactwo ważone zakresem mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skład mikroflory kałowej zostanie określony przez sekwencjonowanie Illumina, z którego zostanie obliczone bogactwo ważone zakresem
|
6 miesięcy
|
|
Średnie stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octanów, maślanów i propionianów) będzie mierzone metodą chromatografii gazowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów nietolerancji pokarmowej (wzdęcia, ból brzucha, zarzucanie, wymioty lub biegunka)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc suplementacji
|
Objawy nietolerancji pokarmowej zostaną przywołane.
|
raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc suplementacji
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc suplementacji
|
Konsystencja stolca zostanie przywołana
|
Raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc suplementacji
|
|
Częstotliwość stolca na dzień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość stolca na dzień zostanie przywołana.
|
6 miesięcy
|
|
Średnie pH stolca
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc suplementacji
|
PH stolca będzie mierzone raz w tygodniu za pomocą pałeczek pH przez pielęgniarkę badającą
|
raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc suplementacji
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Stężenie kalprotektyny będzie mierzone metodą ELISA
|
w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Liniowa prędkość wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: raz w miesiącu przez 6 miesięcy
|
Liniowa prędkość wzrostu zostanie określona na podstawie różnicy między 2 pomiarami długości w okresie obserwacji w miesiącach i wyrażona w milimetrach/miesiąc
|
raz w miesiącu przez 6 miesięcy
|
|
Szybkość wzrostu płodu u niemowląt
Ramy czasowe: raz w miesiącu przez 6 miesięcy
|
Szybkość wzrostu stawu skokowego zostanie określona na podstawie różnicy między 2 pomiarami wagi w okresie obserwacji w miesiącu i wyrażona w gramach/miesiąc.
Waga niemowlęcia będzie mierzona przy włączeniu i raz w miesiącu przez 6 miesięcy
|
raz w miesiącu przez 6 miesięcy
|
|
Skumulowana zachorowalność
Ramy czasowe: Począwszy od włączenia, co tydzień podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Skumulowana chorobowość (malaria, infekcja przewodu pokarmowego, ostra infekcja dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha) będzie oceniana raz w tygodniu przez pielęgniarkę badającą
|
Począwszy od włączenia, co tydzień podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Przepuszczalność jelit niemowlęcia
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
Przepuszczalność jelit zostanie oceniona za pomocą testu mannitolowo-laktulozowego
|
w momencie włączenia, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
|
|
Resztkowe bogactwo mikroflory kałowej ważone zakresem
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skład mikroflory kałowej zostanie określony za pomocą sekwencjonowania Illumina, z którego zostanie obliczone bogactwo ważone zakresem
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Stężenie resztkowe krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (octanów, maślanów i propionianów) będzie mierzone metodą chromatografii gazowej
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Ghent
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .