Composición y funcionalidad de prebióticos y microbiota en lactantes de zonas rurales de Burkina Faso
8 de junio de 2020 actualizado por: University Ghent
Efecto de la suplementación con SNL fortificados con una mezcla de FOS e inulina sobre la diversidad y funcionalidad de la microbiota intestinal y su repercusión en el crecimiento y la morbilidad durante la infancia en zonas rurales de Burkina Faso
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una mezcla de prebióticos incluidos en un complemento alimenticio sobre la diversidad y funcionalidad de la microbiota, y explorar sus efectos posteriores sobre la velocidad de crecimiento lineal y la morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El papel central de la microbiota intestinal en la inmunidad y la homeostasis nutricional ahora se reconoce, aunque no se comprende completamente. Se han encontrado desequilibrios en la composición de la microbiota intestinal en niños desnutridos, que no se restauraron con las intervenciones nutricionales que se llevan a cabo actualmente. Por lo tanto, los comités de expertos han aconsejado la necesidad de diseñar intervenciones nutricionales más completas que incluyan la salud intestinal.
Los prebióticos son compuestos que mejoran selectivamente el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas. Se han recomendado y utilizado en fórmulas para lactantes y cereales de destete, lo que ha dado como resultado una microbiota intestinal similar a la de los lactantes amamantados en lactantes alimentados con fórmula en países desarrollados. Se demostró que una microbiota intestinal saludable está asociada con mejores patrones de crecimiento y una menor morbilidad en niños en países desarrollados. Se carece de evidencia de tal resultado en los países en desarrollo, sin embargo, tales resultados serían particularmente valiosos para los niños de estos entornos, que viven en condiciones sanitarias bastante deficientes en un entorno caracterizado por una alta carga de enfermedades infecciosas, condiciones que explican principalmente la alta prevalencia de desnutrición crónica. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una suplementación de 6 meses con un suplemento nutricional a base de lípidos fortificado con fructooligosacáridos e inulina sobre la diversidad y funcionalidad de la microbiota en lactantes burkineses rurales, y explorar sus efectos posteriores sobre la velocidad de crecimiento lineal y la morbilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 6 a 6,5 meses
- Peso para la talla y talla para la edad puntuación z por encima de -2
- Residente permanente del área y sin intención de mudarse durante los próximos 6 meses por más de una semana
- Sin tratamiento antibiótico crónico
- Exento de cualquier enfermedad grave actual
- Todavía amamantado.
Criterio de exclusión:
- Desnutrición moderada o grave (peso para la talla o talla para la edad puntuación z inferior a -2)
- residencia no permanente en el área de estudio,
- la presencia de cualquier anomalía congénita en el niño o enfermedad mental/física de la madre que pueda interferir con la alimentación del niño
- un tratamiento crónico con antibióticos, es decir, más de 6 semanas de tratamiento en el momento de la inscripción
- un historial de alergia a un componente del suplemento
- una enfermedad actual grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento nutricional a base de lípidos fortificado
suplemento nutricional a base de lípidos (Nutributter) enriquecido con fructo-oligosacáridos e inulina
|
Intervención de 6 meses: el participante tomará una dosis diaria de 20 g de suplemento.
El producto contiene 3 g de una mezcla (1:1) de inulina y fructano-oligosacárido
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: suplemento nutritivo a base de lípidos
suplemento nutricional a base de lípidos (Nutributter)
|
Suplemento dietético: suplemento de nutrientes a base de lípidos (Nutributter) Intervención de 6 meses: el participante tomará una dosis diaria de 20 g de suplemento.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de no intervención
Este grupo no se complementará
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riqueza ponderada por rango de microbiota fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La composición de la microbiota fecal se determinará mediante la secuenciación de Illumina a partir de la cual se calculará la riqueza ponderada por rango
|
6 meses
|
|
Concentración media de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La concentración de ácidos grasos de cadena corta (acetato, butirato y propionato) se medirá mediante cromatografía de gases.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de síntomas de intolerancia digestiva (flatulencia, dolor abdominal, regurgitación, vómitos o diarrea)
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el primer mes de suplementación
|
Se recordarán los síntomas de intolerancia digestiva.
|
una vez por semana durante el primer mes de suplementación
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el primer mes de suplementación
|
Se recordará la consistencia de las heces
|
Una vez por semana durante el primer mes de suplementación
|
|
Frecuencia de deposiciones por día
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se recordará la frecuencia de las deposiciones por día.
|
6 meses
|
|
PH medio de las heces
Periodo de tiempo: una vez por semana durante el primer mes de suplementación
|
Una enfermera del estudio medirá el pH de las heces una vez a la semana con tiras reactivas de pH.
|
una vez por semana durante el primer mes de suplementación
|
|
Concentración de calprotectina en heces
Periodo de tiempo: en la inclusión, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
La concentración de calprotectina se medirá por ELISA
|
en la inclusión, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
|
Velocidad de crecimiento lineal infantil
Periodo de tiempo: una vez al mes durante 6 meses
|
La velocidad de crecimiento lineal se determinará utilizando la diferencia entre 2 medidas de longitud durante el tiempo de seguimiento en meses y se expresará en milímetros/mes
|
una vez al mes durante 6 meses
|
|
Velocidad de crecimiento ponderal infantil
Periodo de tiempo: una vez al mes durante 6 meses
|
La velocidad de crecimiento ponderal se determinará mediante la diferencia entre 2 medidas de peso durante el tiempo de seguimiento en meses y se expresará en gramos/mes.
El peso del bebé se medirá al momento de la inclusión y una vez al mes durante 6 meses.
|
una vez al mes durante 6 meses
|
|
Morbilidad acumulada
Periodo de tiempo: A partir de la inclusión, semanalmente durante un seguimiento de 6 meses
|
La morbilidad acumulada de (malaria, infección del tracto gastrointestinal, infección aguda del tracto respiratorio, otitis aguda) será evaluada una vez por semana por una enfermera del estudio.
|
A partir de la inclusión, semanalmente durante un seguimiento de 6 meses
|
|
Permeabilidad intestinal del lactante
Periodo de tiempo: en la inclusión, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
La permeabilidad intestinal se evaluará mediante una prueba de manitol-lactulosa
|
en la inclusión, 3 meses y 6 meses después de la inclusión
|
|
Riqueza ponderada por rango de microbiota fecal residual
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
La composición de la microbiota fecal se determinará mediante la secuenciación de Illumina, a partir de la cual se calculará la riqueza ponderada por rango
|
3 meses y 6 meses
|
|
Concentración residual de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
La concentración de ácidos grasos de cadena corta (acetato, butirato y propionato) se medirá mediante cromatografía de gases.
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- University Ghent
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de los principales hallazgos, los datos se compartirán en un repositorio público y se pondrán a disposición del público a pedido según las directrices y regulaciones publicadas recientemente (BMJ 2016;352:i255)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .