Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení a funkce prebiotik a mikrobioty u kojenců z venkovských burkin

8. června 2020 aktualizováno: University Ghent

Vliv suplementace LNS obohacenou směsí FOS a inulinu na diverzitu a funkčnost střevní mikroflóry a její dopad na růst a nemocnost během kojeneckého věku ve venkovských Burkina Faso

Účelem této studie je posoudit vliv směsi prebiotik obsažených v doplňku stravy na diverzitu a funkčnost mikroflóry a prozkoumat její následné účinky na lineární rychlost růstu a morbiditu.

Přehled studie

Detailní popis

Ústřední role střevní mikroflóry v imunitě a nutriční homeostáze je nyní uznávána, i když ne zcela pochopena. U podvyživených dětí byly zjištěny nerovnováhy ve složení střevní mikroflóry, které nebyly obnoveny nutričními intervencemi, jak se v současnosti provádí. Odborné komise proto doporučily navrhnout komplexnější nutriční intervence, které zahrnují zdraví střev.

Prebiotika jsou sloučeniny, které selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. Byly doporučeny a používány v kojenecké výživě a cereáliích po odstavu, což má za následek střevní mikroflóru připomínající mikrobiotu kojených dětí u kojenců krmených umělou výživou v rozvinutých zemích. Ukázalo se, že zdravá střevní mikroflóra je spojena se zvýšenými růstovými vzory a sníženou nemocností u dětí v rozvinutých zemích. Důkazy o takovém výsledku v rozvojových zemích chybí, přesto by takové výsledky byly zvláště cenné pro děti z těchto prostředí, které žijí v dosti špatných hygienických podmínkách v prostředí s vysokou zátěží infekčními chorobami, což jsou podmínky, které většinou vysvětlují vysokou prevalenci chronické podvýživy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek 6měsíční suplementace nutričním doplňkem na bázi lipidů obohaceným o frukto-oligosacharidy a inulin na diverzitu a funkčnost mikrobioty u venkovských burkinabských kojenců a prozkoumat její následné účinky na lineární rychlost růstu a nemocnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
        • IRSS/DRO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 6-6,5 měsíců
  • Váha pro výšku a výška pro věkové z-skóre nad -2
  • Trvalý pobyt v oblasti a nehodlá se stěhovat po dobu následujících 6 měsíců po dobu delší než týden
  • Žádná chronická léčba antibiotiky
  • Osvobozen od všech současných závažných onemocnění
  • Stále kojená.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo závažná podvýživa (váha k výšce nebo výška k věku z-skóre pod -2)
  • netrvalý pobyt ve studijní oblasti,
  • přítomnost jakýchkoli vrozených anomálií u dítěte nebo duševní/fyzické onemocnění matky, které může narušovat výživu dítěte
  • chronická léčba antibiotiky, tj. léčba delší než 6 týdnů v době zařazení
  • anamnéza alergie na složku doplňku
  • vážné aktuální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk výživy na bázi lipidů
Doplněk výživy na lipidové bázi (Nutributter) obohacený o frukto-oligosacharidy a inulin
6měsíční intervence: účastník bude užívat denní dávku 20g doplňku. Výrobek obsahuje 3 g směsi (1:1) inulinu a fruktan-oligosacharidu
ACTIVE_COMPARATOR: doplněk výživy na bázi lipidů
doplněk výživy na bázi lipidů (Nutributter)
Doplněk stravy: doplněk stravy na bázi lipidů (Nutributter) 6měsíční intervence: účastník bude užívat denní dávku 20g doplňku.
NO_INTERVENTION: neintervenční skupina
Tato skupina nebude doplňována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bohatost fekální mikrobioty vážená rozsahem
Časové okno: 6 měsíců
Složení fekální mikrobioty bude určeno sekvenováním Illumina, ze kterého bude vypočtena rozsahově vážená bohatost
6 měsíců
Průměrná koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, butyrát a propionát) bude měřena plynovou chromatografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence příznaků trávicí intolerance (nadýmání, bolest břicha, regurgitace, zvracení nebo průjem)
Časové okno: jednou týdně během prvního měsíce suplementace
Budou připomenuty příznaky nesnášenlivosti trávicího traktu.
jednou týdně během prvního měsíce suplementace
Konzistence stolice
Časové okno: Jednou týdně během prvního měsíce suplementace
Konzistence stolice bude připomenuta
Jednou týdně během prvního měsíce suplementace
Frekvence stolice za den
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence stolice za den bude vyvolána.
6 měsíců
Střední pH stolice
Časové okno: jednou týdně během prvního měsíce suplementace
PH stolice bude měřeno jednou týdně pomocí pH tyčinky studijní sestrou
jednou týdně během prvního měsíce suplementace
Koncentrace kalprotektinu ve stolici
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Koncentrace kalprotektinu bude měřena pomocí ELISA
při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Rychlost lineárního růstu kojenců
Časové okno: jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Lineární rychlost růstu bude určena pomocí rozdílu mezi 2 délkovými měřeními během doby sledování v měsících a vyjádřená v milimetrech/měsíc
jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Ponderální růstová rychlost kojence
Časové okno: jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Ponderální rychlost růstu bude stanovena pomocí rozdílu mezi 2 měřeními hmotnosti během doby sledování v měsíci a vyjádřená v gramech/měsíc. Hmotnost kojence bude měřena při zařazení a jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
Kumulativní nemocnost
Časové okno: Počínaje zařazením, týdně během sledování po dobu 6 měsíců
Kumulativní nemocnost (malárie, infekce gastrointestinálního traktu, akutní infekce dýchacích cest, akutní otitis) bude hodnocena jednou týdně studijní sestrou
Počínaje zařazením, týdně během sledování po dobu 6 měsíců
Intestinální propustnost kojence
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Střevní propustnost bude hodnocena pomocí mannitol-laktulózového testu
při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Zbytkové fekální mikrobioty vážené rozsahem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Složení fekální mikrobioty bude určeno sekvenováním Illumina, ze kterého bude vypočtena rozsahově vážená bohatost
3 měsíce a 6 měsíců
Zbytková koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, butyrát a propionát) bude měřena plynovou chromatografií
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • University Ghent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních zjištění budou data sdílena na veřejném úložišti a na požádání zpřístupněna veřejnosti podle nedávno zveřejněných pokynů a předpisů (BMJ 2016;352:i255)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit