- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02716935
Složení a funkce prebiotik a mikrobioty u kojenců z venkovských burkin
Vliv suplementace LNS obohacenou směsí FOS a inulinu na diverzitu a funkčnost střevní mikroflóry a její dopad na růst a nemocnost během kojeneckého věku ve venkovských Burkina Faso
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ústřední role střevní mikroflóry v imunitě a nutriční homeostáze je nyní uznávána, i když ne zcela pochopena. U podvyživených dětí byly zjištěny nerovnováhy ve složení střevní mikroflóry, které nebyly obnoveny nutričními intervencemi, jak se v současnosti provádí. Odborné komise proto doporučily navrhnout komplexnější nutriční intervence, které zahrnují zdraví střev.
Prebiotika jsou sloučeniny, které selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. Byly doporučeny a používány v kojenecké výživě a cereáliích po odstavu, což má za následek střevní mikroflóru připomínající mikrobiotu kojených dětí u kojenců krmených umělou výživou v rozvinutých zemích. Ukázalo se, že zdravá střevní mikroflóra je spojena se zvýšenými růstovými vzory a sníženou nemocností u dětí v rozvinutých zemích. Důkazy o takovém výsledku v rozvojových zemích chybí, přesto by takové výsledky byly zvláště cenné pro děti z těchto prostředí, které žijí v dosti špatných hygienických podmínkách v prostředí s vysokou zátěží infekčními chorobami, což jsou podmínky, které většinou vysvětlují vysokou prevalenci chronické podvýživy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek 6měsíční suplementace nutričním doplňkem na bázi lipidů obohaceným o frukto-oligosacharidy a inulin na diverzitu a funkčnost mikrobioty u venkovských burkinabských kojenců a prozkoumat její následné účinky na lineární rychlost růstu a nemocnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01 BP 545
- IRSS/DRO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 6-6,5 měsíců
- Váha pro výšku a výška pro věkové z-skóre nad -2
- Trvalý pobyt v oblasti a nehodlá se stěhovat po dobu následujících 6 měsíců po dobu delší než týden
- Žádná chronická léčba antibiotiky
- Osvobozen od všech současných závažných onemocnění
- Stále kojená.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká nebo závažná podvýživa (váha k výšce nebo výška k věku z-skóre pod -2)
- netrvalý pobyt ve studijní oblasti,
- přítomnost jakýchkoli vrozených anomálií u dítěte nebo duševní/fyzické onemocnění matky, které může narušovat výživu dítěte
- chronická léčba antibiotiky, tj. léčba delší než 6 týdnů v době zařazení
- anamnéza alergie na složku doplňku
- vážné aktuální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk výživy na bázi lipidů
Doplněk výživy na lipidové bázi (Nutributter) obohacený o frukto-oligosacharidy a inulin
|
6měsíční intervence: účastník bude užívat denní dávku 20g doplňku.
Výrobek obsahuje 3 g směsi (1:1) inulinu a fruktan-oligosacharidu
|
ACTIVE_COMPARATOR: doplněk výživy na bázi lipidů
doplněk výživy na bázi lipidů (Nutributter)
|
Doplněk stravy: doplněk stravy na bázi lipidů (Nutributter) 6měsíční intervence: účastník bude užívat denní dávku 20g doplňku.
|
NO_INTERVENTION: neintervenční skupina
Tato skupina nebude doplňována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bohatost fekální mikrobioty vážená rozsahem
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení fekální mikrobioty bude určeno sekvenováním Illumina, ze kterého bude vypočtena rozsahově vážená bohatost
|
6 měsíců
|
Průměrná koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, butyrát a propionát) bude měřena plynovou chromatografií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence příznaků trávicí intolerance (nadýmání, bolest břicha, regurgitace, zvracení nebo průjem)
Časové okno: jednou týdně během prvního měsíce suplementace
|
Budou připomenuty příznaky nesnášenlivosti trávicího traktu.
|
jednou týdně během prvního měsíce suplementace
|
Konzistence stolice
Časové okno: Jednou týdně během prvního měsíce suplementace
|
Konzistence stolice bude připomenuta
|
Jednou týdně během prvního měsíce suplementace
|
Frekvence stolice za den
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence stolice za den bude vyvolána.
|
6 měsíců
|
Střední pH stolice
Časové okno: jednou týdně během prvního měsíce suplementace
|
PH stolice bude měřeno jednou týdně pomocí pH tyčinky studijní sestrou
|
jednou týdně během prvního měsíce suplementace
|
Koncentrace kalprotektinu ve stolici
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
|
Koncentrace kalprotektinu bude měřena pomocí ELISA
|
při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
|
Rychlost lineárního růstu kojenců
Časové okno: jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Lineární rychlost růstu bude určena pomocí rozdílu mezi 2 délkovými měřeními během doby sledování v měsících a vyjádřená v milimetrech/měsíc
|
jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Ponderální růstová rychlost kojence
Časové okno: jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Ponderální rychlost růstu bude stanovena pomocí rozdílu mezi 2 měřeními hmotnosti během doby sledování v měsíci a vyjádřená v gramech/měsíc.
Hmotnost kojence bude měřena při zařazení a jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Kumulativní nemocnost
Časové okno: Počínaje zařazením, týdně během sledování po dobu 6 měsíců
|
Kumulativní nemocnost (malárie, infekce gastrointestinálního traktu, akutní infekce dýchacích cest, akutní otitis) bude hodnocena jednou týdně studijní sestrou
|
Počínaje zařazením, týdně během sledování po dobu 6 měsíců
|
Intestinální propustnost kojence
Časové okno: při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
|
Střevní propustnost bude hodnocena pomocí mannitol-laktulózového testu
|
při zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
|
Zbytkové fekální mikrobioty vážené rozsahem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Složení fekální mikrobioty bude určeno sekvenováním Illumina, ze kterého bude vypočtena rozsahově vážená bohatost
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Zbytková koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, butyrát a propionát) bude měřena plynovou chromatografií
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- University Ghent
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .