Variasjon av verktøy for karakterisering av tinnitus og undersøkelse av audiovisuell integrasjon i tinnitusoppfatning
Å karakterisere arten og alvorlighetsgraden av tinnitus hos individer er en spesiell utfordring. Lydens natur (lydstyrke og tonehøyde) er ikke nødvendigvis en indikasjon på effekten på livskvaliteten. Ulike metoder brukes for å måle hver parameter. Lydstyrken måles ved hjelp av en teknikk som kalles "minimumsmaskering", der motivet blir presentert med en hvit bredbåndsstøy og bedt om å justere lydstyrkenivået til de ikke lenger kan høre tinnitusen. Alvorligheten av tinnitus karakteriseres vanligvis ved hjelp av to spørreskjemaer: Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Functional Index (TFI). Disse spørreskjemaene vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av tinnitus og effekten på hverdagsaktiviteter og livskvalitet. En visuell analog skala (en skala fra 0-10) brukes som en generell subjektiv måling av alvorlighetsgraden av tinnitus. I den første delen av denne studien vil vi måle hver av disse parameterne over en serie økter for å etablere en baseline-variabilitet for hver enkelt.
Den andre delen vil se på påvirkningen av kontekstspesifikk visuell informasjon på auditiv persepsjon. Dette innebærer å se lydløse videoer av en person som snakker, med og uten en ekstra tone designet for å matche motivets tinnitus. Effekten av denne audiovisuelle tilbakemeldingen på forsøkspersonens oppfatning av tinnitus vil bli vurdert ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala og minimumsmaskeringsoppgaven.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har subjektiv, ikke-pulserende og plagsom tinnitus
- Evne til å gi informert samtykke og forstå studiemål og prosedyrer på engelsk
- Villig og i stand til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer
- Vil ikke starte noen ny tinnitusbehandling i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hørselstap eller hyperakusis som kan forstyrre studien
- Medisinsk historie med andre øre- eller hjernesykdommer
- Gravid eller ammer (vi må gi alle kvinnelige forsøkspersoner en graviditetstest fordi gravide kvinner og ufødte barn krever ekstra beskyttelse for deres sikkerhet)
- Ethvert handikap som hindrer forsøkspersonen i å utføre testene pålitelig, for eksempel blindhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karakterisering, Audiovisuelt
Karakterisering: Tinnitus-karakteriseringsverktøy (Minimalt maskeringsnivå, Tinnitus-funksjonsindeks, Tinnitus-handicap-inventar og subjektiv vurderingsskala) vurderes hos en person over tid for å bestemme grunnlinjevariabilitet. Audiovisuelt: Individet vil se en serie stille videoer av en person som snakker, både med og uten en tone som passer til deres tinnitus, samt videoer av et stille ansikt med og uten den matchende tonen. |
Båndbegrenset hvitstøystimulering eller frekvenstilpasset tone presentert med et behagelig lydnivå via hodetelefoner eller øretelefoner.
Stille videoopptak av en person som snakker eller et stille ansikt med en ekspanderende sirkel over munnen presentert på en datamaskin- eller nettbrettskjerm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minimalt maskeringsnivå
Tidsramme: Endring i grunnlinjenivå ved et forventet gjennomsnitt på 1 minutt og 1,5 timer etter testparadigme.
|
En smalbåndsstøy (fra 2-12 kHz) presenteres for tinnitusøret og minimumslydnivået (i desibellydtrykknivå, desibel SPL) bestemmes som fullstendig maskerer tinnituspersepsjonen.
|
Endring i grunnlinjenivå ved et forventet gjennomsnitt på 1 minutt og 1,5 timer etter testparadigme.
|
|
Endring i tinnitusvurdering (0-10, 10 er verst)
Tidsramme: Endring i grunnlinjevurdering ved et forventet gjennomsnitt på 4 minutter og 1,5 timer etter testparadigmet
|
forsøkspersonen vurderer tinnitusens forstyrrelse eller plagsomme natur.
|
Endring i grunnlinjevurdering ved et forventet gjennomsnitt på 4 minutter og 1,5 timer etter testparadigmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline score ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
En serie spørsmål for å vurdere kvaliteten og den plagsomme naturen til tinnitus, som deretter kvantifiseres til en enkelt poengsum.
|
Endring fra baseline score ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
|
Endring i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tidsramme: Endring fra baseline score ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
En serie spørsmål for å vurdere kvaliteten og den plagsomme naturen til tinnitus, som deretter kvantifiseres til en enkelt poengsum.
|
Endring fra baseline score ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
|
Endring i tinnitus Subjektiv beskrivelse
Tidsramme: Endring i grunnlinjebeskrivelse ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, egenskaper og plagsomme natur.
|
Endring i grunnlinjebeskrivelse ved et forventet gjennomsnitt på 5 minutter og 1,5 timer etter testparadigme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512M81434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .