Variabilidad de las herramientas de caracterización de tinnitus e investigación de la integración audiovisual en la percepción de tinnitus
Caracterizar la naturaleza y la gravedad del tinnitus en individuos presenta un desafío particular. La naturaleza del sonido (volumen y tono) no es necesariamente indicativa del efecto sobre la calidad de vida. Se utilizan diferentes métodos para medir cada parámetro. El volumen se mide utilizando una técnica llamada "enmascaramiento mínimo", en la que al sujeto se le presenta un ruido blanco de banda ancha y se le pide que ajuste el nivel de volumen hasta que ya no pueda escuchar su tinnitus. La gravedad del tinnitus se caracteriza comúnmente mediante dos cuestionarios: el Tinnitus Handicap Inventory (THI) y el Tinnitus Functional Index (TFI). Estos cuestionarios evalúan la gravedad percibida del tinnitus y el efecto sobre las actividades cotidianas y la calidad de vida. Se utiliza una escala analógica visual (una escala de 0 a 10) como medida subjetiva general de la gravedad del tinnitus. En la primera parte de este estudio, mediremos cada uno de estos parámetros durante una serie de sesiones para establecer una variabilidad de referencia para cada individuo.
La segunda parte analizará la influencia de la información visual específica del contexto en la percepción auditiva. Esto implica ver videos silenciosos de una persona hablando, con y sin un tono adicional diseñado para coincidir con el tinnitus del sujeto. El efecto de esta retroalimentación audiovisual sobre la percepción del tinnitus por parte del sujeto se evaluará utilizando una escala de calificación subjetiva y la tarea de enmascaramiento mínimo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene tinnitus subjetivo, no pulsátil y molesto.
- Capacidad para dar consentimiento informado y comprender los objetivos y procedimientos del estudio en inglés
- Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio
- No comenzará ningún tratamiento nuevo para el tinnitus durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de audición sustancial o hiperacusia que puede interferir con el estudio
- Antecedentes médicos de otros trastornos del oído o del cerebro.
- Embarazada o en período de lactancia (necesitamos realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres porque las mujeres embarazadas y los niños por nacer requieren protección adicional para su seguridad)
- Cualquier discapacidad que impida que el sujeto realice las pruebas de manera confiable, como la ceguera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caracterización, Audiovisual
Caracterización: las herramientas de caracterización de tinnitus (nivel mínimo de enmascaramiento, índice funcional de tinnitus, inventario de discapacidad de tinnitus y escala de calificación subjetiva) se evalúan en un individuo a lo largo del tiempo para determinar la variabilidad de referencia. Audiovisual: la persona verá una serie de videos mudos de una persona hablando, con y sin un tono que coincida con su tinnitus, así como videos de una cara fija con y sin el mismo tono. |
Estímulo de ruido blanco de banda limitada o tono de frecuencia coincidente presentado a un nivel de volumen cómodo a través de auriculares o audífonos.
Grabación de video silenciosa de una persona hablando o una cara fija con un círculo en expansión sobre la boca presentado en la pantalla de una computadora o tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de referencia en un promedio esperado de 1 minuto y 1,5 horas después de probar el paradigma.
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Se presenta un ruido de banda estrecha (de 2 a 12 kHz) al oído con tinnitus y se determina el nivel de sonido mínimo (en decibeles de nivel de presión sonora, decibelios SPL) que enmascara por completo la percepción del tinnitus.
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Cambio en el nivel de referencia en un promedio esperado de 1 minuto y 1,5 horas después de probar el paradigma.
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Cambio en la calificación de tinnitus (0-10, siendo 10 el peor)
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación de referencia en un promedio esperado de 4 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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el sujeto califica la perturbación o la naturaleza molesta del tinnitus.
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Cambio en la calificación de referencia en un promedio esperado de 4 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario del índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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Una serie de preguntas para evaluar la calidad y la naturaleza molesta del tinnitus, que luego se cuantifica en una sola puntuación.
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Cambio desde la puntuación inicial en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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Cambio en la puntuación del Cuestionario del Inventario de Discapacidad de Tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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Una serie de preguntas para evaluar la calidad y la naturaleza molesta del tinnitus, que luego se cuantifica en una sola puntuación.
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Cambio desde la puntuación inicial en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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Cambio en la descripción subjetiva del tinnitus
Periodo de tiempo: Cambio en la descripción de referencia en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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El sujeto describe la calidad, las características y la naturaleza molesta del tinnitus.
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Cambio en la descripción de referencia en un promedio esperado de 5 minutos y 1,5 horas después de probar el paradigma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1512M81434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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