Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita nástrojů pro charakterizaci tinnitu a zkoumání audiovizuální integrace ve vnímání tinnitu

13. září 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Charakterizace povahy a závažnosti tinnitu u jednotlivců představuje zvláštní výzvu. Povaha zvuku (hlasitost a výška) nemusí nutně znamenat vliv na kvalitu života. Pro měření každého parametru se používají různé metody. Hlasitost se měří pomocí techniky zvané „minimální maskování“, při které je subjektu prezentován širokopásmový bílý šum a je požádán, aby upravil úroveň hlasitosti, dokud již neslyší svůj tinnitus. Závažnost tinnitu se běžně charakterizuje pomocí dvou dotazníků: Tinnitus Handicap Inventory (THI) a Tinnitus Functional Index (TFI). Tyto dotazníky hodnotí vnímanou závažnost tinnitu a vliv na každodenní aktivity a kvalitu života. Vizuální analogová stupnice (stupnice od 0 do 10) se používá jako obecné subjektivní měření závažnosti tinnitu. V první části této studie změříme každý z těchto parametrů během série sezení, abychom stanovili základní variabilitu pro každého jednotlivce.

Druhá část se bude zabývat vlivem kontextově specifických vizuálních informací na sluchové vnímání. To zahrnuje sledování tichých videí mluvící osoby s nebo bez dodatečného tónu navrženého tak, aby odpovídal tinnitu subjektu. Účinek této audiovizuální zpětné vazby na vnímání tinnitu subjektem bude hodnocen pomocí subjektivní hodnotící stupnice a minimálního maskovacího úkolu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se nesnaží konkrétně léčit tinnitus, ale je navržena tak, aby zkoumala různé parametry, které mohou změnit vnímání tinnitu. Zjištění z této studie pomohou identifikovat parametry, které mohou být efektivnější při snižování nebo úplném potlačení vnímání tinnitu, které budou systematicky zkoumány v následné studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít subjektivní, nepulzující a obtěžující tinnitus
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět cílům a postupům studie v angličtině
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny postupy související se studiem
  • Během studie nezahájí žádnou novou léčbu tinnitu

Kritéria vyloučení:

  • Značná ztráta sluchu nebo hyperakuzie, která může narušit studii
  • Anamnéza jiných ušních nebo mozkových poruch
  • Těhotné nebo v současné době kojící (musíme dát všem ženám těhotenský test, protože těhotné ženy a nenarozené děti vyžadují zvláštní ochranu pro svou bezpečnost)
  • Jakýkoli handicap, který subjektu brání ve spolehlivém provedení testů, jako je slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Charakterizace, Audiovizuální

Charakterizace: Nástroje pro charakterizaci tinnitu (minimální maskovací úroveň, funkční index tinnitu, inventář handicapu tinnitu a subjektivní hodnotící škála) jsou u jednotlivce posuzovány v průběhu času, aby se určila základní variabilita.

Audiovizuální: Jednotlivec bude sledovat sérii tichých videí mluvící osoby, a to jak s tónem, tak bez tónu odpovídajícímu jeho tinnitu, a také videa s nehybnou tváří s odpovídajícím tónem a bez něj.
Jiný: Tón
Podněty bílého šumu s omezeným pásmem nebo frekvenčně přizpůsobený tón prezentovaný na pohodlné úrovni hlasitosti přes sluchátka nebo sluchátka.
Jiný: Video
Tichý videozáznam mluvící osoby nebo nehybný obličej s rozšiřujícím se kruhem nad ústy prezentovaný na obrazovce počítače nebo tabletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální úrovně maskování
Časové okno: Změna základní úrovně v očekávaném průměru 1 minutu a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu.
Úzkopásmový šum (od 2-12 kHz) je prezentován uchu tinnitu a je stanovena minimální hladina zvuku (v hladině akustického tlaku v decibelech, decibel SPL), která zcela maskuje vjem tinnitu.
Změna základní úrovně v očekávaném průměru 1 minutu a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu.
Změna hodnocení tinnitu (0-10, 10 je nejhorší)
Časové okno: Změna základního hodnocení v očekávaném průměru 4 minuty a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
subjekt hodnotí rušivý nebo obtěžující charakter tinnitu.
Změna základního hodnocení v očekávaném průměru 4 minuty a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku funkčního indexu tinnitu
Časové okno: Změna od výchozího skóre v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Série otázek k posouzení kvality a obtěžující povahy tinnitu, která je následně kvantifikována do jediného skóre.
Změna od výchozího skóre v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Změna skóre v dotazníku inventarizace handicapu u tinnitu
Časové okno: Změna od výchozího skóre v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Série otázek k posouzení kvality a obtěžující povahy tinnitu, která je následně kvantifikována do jediného skóre.
Změna od výchozího skóre v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Změna subjektivního popisu tinnitu
Časové okno: Změna základního popisu v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu
Předmět popisuje kvalitu, vlastnosti a obtížnou povahu tinnitu.
Změna základního popisu v očekávaném průměru 5 minut a 1,5 hodiny po testovacím paradigmatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1512M81434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit