Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af tinnituskarakteriseringsværktøjer og undersøgelse af audiovisuel integration i tinnitusopfattelse

13. september 2017 opdateret af: University of Minnesota

At karakterisere arten og sværhedsgraden af ​​tinnitus hos individer udgør en særlig udfordring. Lydens karakter (lydstyrke og tonehøjde) er ikke nødvendigvis indikativ for effekten på livskvaliteten. Forskellige metoder bruges til at måle hver parameter. Lydstyrken måles ved hjælp af en teknik kaldet "minimumsmaskering", hvor motivet præsenteres for en bredbånds hvid støj og bliver bedt om at justere lydstyrken, indtil de ikke længere kan høre deres tinnitus. Sværhedsgraden af ​​tinnitus karakteriseres almindeligvis ved hjælp af to spørgeskemaer: Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Tinnitus Functional Index (TFI). Disse spørgeskemaer vurderer den oplevede sværhedsgrad af tinnitus og effekten på hverdagsaktiviteter og livskvalitet. En visuel analog skala (en skala fra 0-10) bruges som en generel subjektiv måling af tinnitus sværhedsgrad. I den første del af denne undersøgelse vil vi måle hver af disse parametre over en række sessioner for at etablere en baseline-variabilitet for hvert individ.

Anden del vil se på kontekstspecifik visuel informations indflydelse på auditiv perception. Dette involverer at se lydløse videoer af en person, der taler, med og uden en ekstra tone designet til at matche motivets tinnitus. Effekten af ​​denne audiovisuelle feedback på forsøgspersonens opfattelse af tinnitus vil blive vurderet ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala og minimumsmaskeringsopgaven.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger ikke specifikt at behandle tinnitus, men er designet til at undersøge forskellige parametre, der kan ændre tinnitusopfattelsen. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere parametre, der kan være mere effektive til at mindske eller fuldstændigt undertrykke tinnitus-opfattelsen, som vil blive systematisk udforsket i en opfølgende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har subjektiv, ikke-pulserende og generende tinnitus
  • Evne til at give informeret samtykke og forstå studiemål og procedurer på engelsk
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle studierelaterede procedurer
  • Vil ikke starte nogen ny tinnitusbehandling under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentligt høretab eller hyperakusis, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Sygehistorie med andre øre- eller hjernelidelser
  • Gravid eller i øjeblikket ammer (vi skal give alle kvindelige forsøgspersoner en graviditetstest, fordi gravide kvinder og ufødte børn kræver ekstra beskyttelse for deres sikkerhed)
  • Ethvert handicap, der forhindrer forsøgspersonen i at udføre testene pålideligt, såsom blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karakterisering, Audiovisuel

Karakterisering: Værktøjer til karakterisering af tinnitus (minimalt maskeringsniveau, tinnitus funktionsindeks, tinnitus-handicapopgørelse og subjektiv vurderingsskala) vurderes hos en person over tid for at bestemme basislinjevariabilitet.

Audiovisuelt: Individet vil se en række lydløse videoer af en person, der taler, både med og uden en tone, der passer til deres tinnitus, samt videoer af et stillestående ansigt med og uden den matchede tone.
Andet: Tone
Båndbegrænset hvid støjstimulus eller frekvenstilpasset tone præsenteret ved et behageligt lydstyrkeniveau via hovedtelefoner eller øretelefoner.
Andet: Video
Lydløs videooptagelse af en person, der taler eller et stillestående ansigt med en udvidende cirkel over munden præsenteret på en computer- eller tabletskærm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimalt maskeringsniveau
Tidsramme: Ændring i baseline niveau ved et forventet gennemsnit på 1 minut og 1,5 time efter testparadigme.
En smalbåndsstøj (fra 2-12 kHz) præsenteres for tinnitusøret, og minimumslydniveauet (i decibellydtrykniveau, decibel SPL) bestemmes, som fuldstændigt maskerer tinnitusopfattelsen.
Ændring i baseline niveau ved et forventet gennemsnit på 1 minut og 1,5 time efter testparadigme.
Ændring i tinnitusvurdering (0-10, 10 er værst)
Tidsramme: Ændring i baseline rating ved et forventet gennemsnit på 4 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
forsøgspersonen vurderer tinnitusens forstyrrelse eller generende karakter.
Ændring i baseline rating ved et forventet gennemsnit på 4 minutter og 1,5 timer efter testparadigme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
En række spørgsmål til vurdering af tinnitusens kvalitet og generende karakter, som derefter kvantificeres til en enkelt score.
Ændring fra baseline score ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
Ændring i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tidsramme: Ændring fra baseline score ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
En række spørgsmål til vurdering af tinnitusens kvalitet og generende karakter, som derefter kvantificeres til en enkelt score.
Ændring fra baseline score ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 timer efter testparadigme
Ændring i Tinnitus Subjektiv beskrivelse
Tidsramme: Ændring i basislinjebeskrivelse ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 time efter testparadigme
Emnet beskriver tinnitusens kvalitet, karakteristika og generende karakter.
Ændring i basislinjebeskrivelse ved et forventet gennemsnit på 5 minutter og 1,5 time efter testparadigme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1512M81434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Tone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner