Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit van hulpmiddelen voor tinnituskarakterisering en onderzoek naar audiovisuele integratie in tinnitusperceptie

13 september 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het karakteriseren van de aard en ernst van tinnitus bij individuen vormt een bijzondere uitdaging. De aard van het geluid (luidheid en toonhoogte) is niet noodzakelijk indicatief voor het effect op de kwaliteit van leven. Er worden verschillende methoden gebruikt om elke parameter te meten. De luidheid wordt gemeten met behulp van een techniek die 'minimale maskering' wordt genoemd, waarbij de proefpersoon een breedbandige witte ruis wordt gepresenteerd en wordt gevraagd het luidheidsniveau aan te passen totdat hij zijn tinnitus niet meer kan horen. De ernst van tinnitus wordt gewoonlijk gekarakteriseerd met behulp van twee vragenlijsten: de Tinnitus Handicap Inventory (THI) en de Tinnitus Functional Index (TFI). Deze vragenlijsten beoordelen de waargenomen ernst van de tinnitus en het effect op dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven. Een visuele analoge schaal (een schaal van 0-10) wordt gebruikt als algemene subjectieve meting van de ernst van de tinnitus. In het eerste deel van deze studie zullen we elk van deze parameters gedurende een reeks sessies meten om een ​​basisvariabiliteit voor elk individu vast te stellen.

In het tweede deel wordt gekeken naar de invloed van contextspecifieke visuele informatie op de auditieve perceptie. Dit omvat het bekijken van stille video's van een sprekende persoon, met en zonder een extra toon die is ontworpen om te passen bij de tinnitus van het onderwerp. Het effect van deze audiovisuele feedback op de perceptie van tinnitus door de proefpersoon zal worden beoordeeld met behulp van een subjectieve beoordelingsschaal en de minimale maskeertaak.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is niet specifiek bedoeld om tinnitus te behandelen, maar is ontworpen om verschillende parameters te onderzoeken die de perceptie van tinnitus kunnen veranderen. Bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het identificeren van parameters die effectiever kunnen zijn bij het verminderen of volledig onderdrukken van de tinnitusperceptie die systematisch zal worden onderzocht in een vervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb subjectieve, niet-pulserende en hinderlijke tinnitus
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en studiedoelstellingen en -procedures in het Engels te begrijpen
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en na te leven
  • Start geen nieuwe tinnitusbehandeling tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk gehoorverlies of hyperacusis die het onderzoek kunnen verstoren
  • Medische geschiedenis van andere oor- of hersenaandoeningen
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding (we moeten alle vrouwelijke proefpersonen een zwangerschapstest geven omdat zwangere vrouwen en ongeboren kinderen extra bescherming nodig hebben voor hun veiligheid)
  • Elke handicap waardoor de proefpersoon de tests niet betrouwbaar kan uitvoeren, zoals blindheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Karakterisering, audiovisueel

Karakterisering: Tinnitus-karakteriseringstools (minimaal maskeerniveau, tinnitus-functionele index, tinnitushandicap-inventaris en subjectieve beoordelingsschaal) worden in de loop van de tijd bij een persoon beoordeeld om de basisvariabiliteit te bepalen.

Audiovisueel: de persoon kijkt naar een reeks stille video's van een sprekende persoon, zowel met als zonder een toon die past bij zijn tinnitus, en naar video's van een stilstaand gezicht met en zonder de bijpassende toon.
Ander: Toon
Bandbeperkte witte ruisstimulus of frequentie-gematchte toon gepresenteerd op een comfortabel luidheidsniveau via een hoofdtelefoon of oortelefoon.
Ander: Video
Stille video-opname van een sprekende persoon of een stilstaand gezicht met een uitdijende cirkel boven de mond gepresenteerd op een computer- of tabletscherm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimaal maskeringsniveau
Tijdsspanne: Verandering in basislijnniveau op een verwacht gemiddelde van 1 minuut en 1,5 uur na het testen van het paradigma.
Een smalbandige ruis (van 2-12 kHz) wordt gepresenteerd aan het tinnitusoor en het minimale geluidsniveau (in decibel geluidsdrukniveau, decibel SPL) wordt bepaald dat de tinnituswaarneming volledig maskeert.
Verandering in basislijnniveau op een verwacht gemiddelde van 1 minuut en 1,5 uur na het testen van het paradigma.
Verandering in tinnitusscore (0-10, waarbij 10 het slechtst is)
Tijdsspanne: Verandering in basislijnbeoordeling bij een verwacht gemiddelde van 4 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
de proefpersoon beoordeelt de storende of hinderlijke aard van de tinnitus.
Verandering in basislijnbeoordeling bij een verwacht gemiddelde van 4 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore op een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
Een reeks vragen om de kwaliteit en hinderlijke aard van de tinnitus te beoordelen, die vervolgens wordt gekwantificeerd in één enkele score.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore op een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
Verandering in Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore op een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
Een reeks vragen om de kwaliteit en hinderlijke aard van de tinnitus te beoordelen, die vervolgens wordt gekwantificeerd in één enkele score.
Verandering ten opzichte van de basislijnscore op een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
Verandering in tinnitus Subjectieve beschrijving
Tijdsspanne: Verandering in basislijnbeschrijving bij een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma
Het onderwerp beschrijft de kwaliteit, kenmerken en hinderlijke aard van de tinnitus.
Verandering in basislijnbeschrijving bij een verwacht gemiddelde van 5 minuten en 1,5 uur na het testen van het paradigma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1512M81434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Toon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren