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Variabilidade das Ferramentas de Caracterização do Zumbido e Investigação da Integração Audiovisual na Percepção do Zumbido

13 de setembro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Caracterizar a natureza e a gravidade do zumbido em indivíduos apresenta um desafio particular. A natureza do som (intensidade e altura) não é necessariamente indicativa do efeito na qualidade de vida. Métodos diferentes são usados ​​para medir cada parâmetro. O volume é medido usando uma técnica chamada "máscara mínima", na qual o sujeito é apresentado a um ruído branco de banda larga e solicitado a ajustar o nível de volume até que não consiga mais ouvir o zumbido. A gravidade do zumbido é comumente caracterizada por meio de dois questionários: o Tinnitus Handicap Inventory (THI) e o Tinnitus Functional Index (TFI). Esses questionários avaliam a gravidade percebida do zumbido e o efeito nas atividades cotidianas e na qualidade de vida. Uma escala analógica visual (uma escala de 0 a 10) é usada como uma medida subjetiva geral da gravidade do zumbido. Na primeira parte deste estudo, mediremos cada um desses parâmetros ao longo de uma série de sessões para estabelecer uma variabilidade de linha de base para cada indivíduo.

A segunda parte examinará a influência da informação visual específica do contexto na percepção auditiva. Isso envolve assistir a vídeos silenciosos de uma pessoa falando, com e sem um tom adicional projetado para corresponder ao zumbido do sujeito. O efeito desse feedback audiovisual na percepção do zumbido pelo sujeito será avaliado usando uma escala de avaliação subjetiva e a tarefa de mascaramento mínimo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo não visa especificamente tratar o zumbido, mas é projetado para investigar vários parâmetros que podem alterar a percepção do zumbido. Os resultados deste estudo ajudarão a identificar parâmetros que podem ser mais eficazes na diminuição ou supressão total da percepção do zumbido que serão sistematicamente explorados em um estudo de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem zumbido subjetivo, não pulsátil e incômodo
  • Capacidade de dar consentimento informado e entender os objetivos e procedimentos do estudo em inglês
  • Disposto e capaz de entender e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Não iniciará nenhum novo tratamento para zumbido durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva substancial ou hiperacusia que pode interferir no estudo
  • Histórico médico de outros distúrbios do ouvido ou do cérebro
  • Grávida ou atualmente amamentando (precisamos fazer um teste de gravidez em todas as mulheres porque mulheres grávidas e nascituros requerem proteção extra para sua segurança)
  • Qualquer deficiência que impeça o sujeito de realizar os testes de forma confiável, como a cegueira.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caracterização, Audiovisual

Caracterização: As ferramentas de caracterização do zumbido (Nível Mínimo de Mascaramento, Índice Funcional do Zumbido, Inventário de Desvantagem do Zumbido e Escala de Avaliação Subjetiva) são avaliadas em um indivíduo ao longo do tempo para determinar a variabilidade da linha de base.

Audiovisual: o indivíduo assistirá a uma série de vídeos silenciosos de uma pessoa falando, com e sem um tom correspondente ao zumbido, bem como vídeos de um rosto imóvel com e sem o tom correspondente.

Estímulo de ruído branco limitado em banda ou tom de frequência correspondente apresentado em um nível de sonoridade confortável por meio de fones de ouvido ou fones de ouvido.
Gravação de vídeo silenciosa de uma pessoa falando ou um rosto imóvel com um círculo em expansão sobre a boca apresentado na tela de um computador ou tablet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível mínimo de mascaramento
Prazo: Mudança no nível de linha de base em uma média esperada de 1 minuto e 1,5 horas após o paradigma de teste.
Um ruído de banda estreita (de 2-12 kHz) é apresentado ao ouvido do zumbido e o nível sonoro mínimo (em nível de pressão sonora em decibéis, decibéis SPL) é determinado para mascarar completamente a percepção do zumbido.
Mudança no nível de linha de base em uma média esperada de 1 minuto e 1,5 horas após o paradigma de teste.
Alteração na classificação do zumbido (0-10, sendo 10 o pior)
Prazo: Mudança na classificação da linha de base em uma média esperada de 4 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
o sujeito avalia a natureza perturbadora ou incômoda do zumbido.
Mudança na classificação da linha de base em uma média esperada de 4 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Índice Funcional do Zumbido
Prazo: Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
Uma série de perguntas para avaliar a qualidade e a natureza incômoda do zumbido, que é então quantificada em uma única pontuação.
Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
Mudança na Pontuação do Questionário de Inventário de Desvantagens para Zumbido
Prazo: Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
Uma série de perguntas para avaliar a qualidade e a natureza incômoda do zumbido, que é então quantificada em uma única pontuação.
Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
Alteração na descrição subjetiva do zumbido
Prazo: Mudança na descrição da linha de base em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
O sujeito descreve a qualidade, as características e a natureza incômoda do zumbido.
Mudança na descrição da linha de base em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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