- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02717065
Variabilidade das Ferramentas de Caracterização do Zumbido e Investigação da Integração Audiovisual na Percepção do Zumbido
Caracterizar a natureza e a gravidade do zumbido em indivíduos apresenta um desafio particular. A natureza do som (intensidade e altura) não é necessariamente indicativa do efeito na qualidade de vida. Métodos diferentes são usados para medir cada parâmetro. O volume é medido usando uma técnica chamada "máscara mínima", na qual o sujeito é apresentado a um ruído branco de banda larga e solicitado a ajustar o nível de volume até que não consiga mais ouvir o zumbido. A gravidade do zumbido é comumente caracterizada por meio de dois questionários: o Tinnitus Handicap Inventory (THI) e o Tinnitus Functional Index (TFI). Esses questionários avaliam a gravidade percebida do zumbido e o efeito nas atividades cotidianas e na qualidade de vida. Uma escala analógica visual (uma escala de 0 a 10) é usada como uma medida subjetiva geral da gravidade do zumbido. Na primeira parte deste estudo, mediremos cada um desses parâmetros ao longo de uma série de sessões para estabelecer uma variabilidade de linha de base para cada indivíduo.
A segunda parte examinará a influência da informação visual específica do contexto na percepção auditiva. Isso envolve assistir a vídeos silenciosos de uma pessoa falando, com e sem um tom adicional projetado para corresponder ao zumbido do sujeito. O efeito desse feedback audiovisual na percepção do zumbido pelo sujeito será avaliado usando uma escala de avaliação subjetiva e a tarefa de mascaramento mínimo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem zumbido subjetivo, não pulsátil e incômodo
- Capacidade de dar consentimento informado e entender os objetivos e procedimentos do estudo em inglês
- Disposto e capaz de entender e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Não iniciará nenhum novo tratamento para zumbido durante o estudo
Critério de exclusão:
- Perda auditiva substancial ou hiperacusia que pode interferir no estudo
- Histórico médico de outros distúrbios do ouvido ou do cérebro
- Grávida ou atualmente amamentando (precisamos fazer um teste de gravidez em todas as mulheres porque mulheres grávidas e nascituros requerem proteção extra para sua segurança)
- Qualquer deficiência que impeça o sujeito de realizar os testes de forma confiável, como a cegueira.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caracterização, Audiovisual
Caracterização: As ferramentas de caracterização do zumbido (Nível Mínimo de Mascaramento, Índice Funcional do Zumbido, Inventário de Desvantagem do Zumbido e Escala de Avaliação Subjetiva) são avaliadas em um indivíduo ao longo do tempo para determinar a variabilidade da linha de base. Audiovisual: o indivíduo assistirá a uma série de vídeos silenciosos de uma pessoa falando, com e sem um tom correspondente ao zumbido, bem como vídeos de um rosto imóvel com e sem o tom correspondente. |
Estímulo de ruído branco limitado em banda ou tom de frequência correspondente apresentado em um nível de sonoridade confortável por meio de fones de ouvido ou fones de ouvido.
Gravação de vídeo silenciosa de uma pessoa falando ou um rosto imóvel com um círculo em expansão sobre a boca apresentado na tela de um computador ou tablet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível mínimo de mascaramento
Prazo: Mudança no nível de linha de base em uma média esperada de 1 minuto e 1,5 horas após o paradigma de teste.
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Um ruído de banda estreita (de 2-12 kHz) é apresentado ao ouvido do zumbido e o nível sonoro mínimo (em nível de pressão sonora em decibéis, decibéis SPL) é determinado para mascarar completamente a percepção do zumbido.
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Mudança no nível de linha de base em uma média esperada de 1 minuto e 1,5 horas após o paradigma de teste.
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Alteração na classificação do zumbido (0-10, sendo 10 o pior)
Prazo: Mudança na classificação da linha de base em uma média esperada de 4 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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o sujeito avalia a natureza perturbadora ou incômoda do zumbido.
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Mudança na classificação da linha de base em uma média esperada de 4 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Questionário de Índice Funcional do Zumbido
Prazo: Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Uma série de perguntas para avaliar a qualidade e a natureza incômoda do zumbido, que é então quantificada em uma única pontuação.
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Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Mudança na Pontuação do Questionário de Inventário de Desvantagens para Zumbido
Prazo: Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Uma série de perguntas para avaliar a qualidade e a natureza incômoda do zumbido, que é então quantificada em uma única pontuação.
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Mudança da pontuação inicial em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Alteração na descrição subjetiva do zumbido
Prazo: Mudança na descrição da linha de base em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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O sujeito descreve a qualidade, as características e a natureza incômoda do zumbido.
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Mudança na descrição da linha de base em uma média esperada de 5 minutos e 1,5 horas após o paradigma de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1512M81434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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