Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet av tinnituskarakteriseringsverktyg och undersökning av audiovisuell integration i tinnitusuppfattning

13 september 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Att karakterisera karaktären och svårighetsgraden av tinnitus hos individer är en särskild utmaning. Ljudets natur (ljudstyrka och tonhöjd) är inte nödvändigtvis en indikation på effekten på livskvaliteten. Olika metoder används för att mäta varje parameter. Ljudstyrkan mäts med en teknik som kallas "minimummaskering", där motivet presenteras för ett vitt bredbandsbrus och uppmanas att justera ljudstyrkan tills de inte längre kan höra sin tinnitus. Allvarligheten av tinnitus karakteriseras vanligtvis med hjälp av två frågeformulär: Tinnitus Handicap Inventory (THI) och Tinnitus Functional Index (TFI). Dessa frågeformulär bedömer den upplevda svårighetsgraden av tinnitus och effekten på vardagliga aktiviteter och livskvalitet. En visuell analog skala (en skala från 0-10) används som ett allmänt subjektivt mått på tinnitus svårighetsgrad. I den första delen av denna studie kommer vi att mäta var och en av dessa parametrar under en serie sessioner för att fastställa en baslinjevariabilitet för varje individ.

Den andra delen kommer att titta på påverkan av kontextspecifik visuell information på auditiv perception. Detta innebär att du tittar på tysta videor av en person som talar, med och utan en extra ton utformad för att matcha motivets tinnitus. Effekten av denna audiovisuella återkoppling på försökspersonens uppfattning av tinnitus kommer att bedömas med hjälp av en subjektiv betygsskala och minimimaskeringsuppgiften.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar inte specifikt till att behandla tinnitus, utan är utformad för att undersöka olika parametrar som kan förändra tinnitusuppfattningen. Resultat från denna studie kommer att hjälpa till att identifiera parametrar som kan vara mer effektiva för att minska eller helt undertrycka tinnitusuppfattningen som systematiskt kommer att utforskas i en uppföljningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har subjektiv, icke-pulserande och besvärande tinnitus
  • Förmåga att ge informerat samtycke och förstå studiemål och procedurer på engelska
  • Vill och kan förstå och följa alla studierelaterade procedurer
  • Kommer inte att påbörja någon ny tinnitusbehandling under studien

Exklusions kriterier:

  • Betydande hörselnedsättning eller hyperakusis som kan störa studien
  • Medicinsk historia av andra öron- eller hjärnsjukdomar
  • Gravid eller ammar för närvarande (vi måste ge alla kvinnliga försökspersoner ett graviditetstest eftersom gravida kvinnor och ofödda barn kräver extra skydd för sin säkerhet)
  • Alla handikapp som hindrar försökspersonen från att utföra testerna på ett tillförlitligt sätt, såsom blindhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karakterisering, Audiovisuell

Karakterisering: Tinnituskarakteriseringsverktyg (Minimal Maskeringsnivå, Tinnitus Funktionsindex, Tinnitus Handicap Inventory och Subjective Ratingskala) bedöms hos en individ över tid för att fastställa baslinjevariabilitet.

Audiovisuellt: Individen kommer att titta på en serie tysta videor av en person som talar, både med och utan en ton som matchar deras tinnitus samt videor av ett stilla ansikte med och utan den matchade tonen.
Övrig: Tona
Bandbegränsad stimulans för vitt brus eller frekvensmatchad ton presenterad med en bekväm ljudnivå via hörlurar eller hörlurar.
Övrig: Video
Tyst videoinspelning av en person som talar eller ett stilla ansikte med en expanderande cirkel över munnen presenterad på en dator- eller surfplatta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av minimal maskeringsnivå
Tidsram: Förändring i baslinjenivå vid ett förväntat genomsnitt på 1 minut och 1,5 timmar efter testparadigm.
Ett smalbandigt brus (från 2-12 kHz) presenteras för tinnitusörat och den lägsta ljudnivån (i decibelljudtrycksnivå, decibel SPL) bestäms som helt maskerar tinnitusuppfattningen.
Förändring i baslinjenivå vid ett förväntat genomsnitt på 1 minut och 1,5 timmar efter testparadigm.
Förändring i tinnitusbetyg (0-10, 10 är sämst)
Tidsram: Förändring i baslinjebetyg vid ett förväntat genomsnitt på 4 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm
försökspersonen bedömer störningen eller besvärande karaktären av tinnitus.
Förändring i baslinjebetyg vid ett förväntat genomsnitt på 4 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid ett förväntat genomsnitt på 5 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm
En serie frågor för att bedöma tinnitusens kvalitet och besvärande karaktär, som sedan kvantifieras till en enda poäng.
Förändring från baslinjepoäng vid ett förväntat genomsnitt på 5 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm
Förändring i Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Score
Tidsram: Förändring från baslinjepoäng vid ett förväntat genomsnitt på 5 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm
En serie frågor för att bedöma tinnitusens kvalitet och besvärande karaktär, som sedan kvantifieras till en enda poäng.
Förändring från baslinjepoäng vid ett förväntat genomsnitt på 5 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm
Ändring i tinnitus subjektiv beskrivning
Tidsram: Förändring i baslinjebeskrivning vid ett förväntat genomsnitt på 5 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm
Ämnet beskriver tinnitusens kvalitet, egenskaper och besvärande karaktär.
Förändring i baslinjebeskrivning vid ett förväntat genomsnitt på 5 minuter och 1,5 timmar efter testparadigm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1512M81434

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på Tona

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera