- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02717065
이명 특성화 도구의 가변성과 이명 인식에서의 시청각 통합 조사
개인의 이명의 성격과 심각도를 특성화하는 것은 특별한 도전을 제시합니다. 소리의 특성(강도 및 피치)이 반드시 삶의 질에 미치는 영향을 나타내는 것은 아닙니다. 각 매개변수를 측정하는 데 서로 다른 방법이 사용됩니다. 소리의 크기는 "최소 마스킹"이라는 기술을 사용하여 측정되며, 이 기술에서는 피험자에게 광대역 백색 소음을 제시하고 더 이상 이명을 들을 수 없을 때까지 크기를 조정하도록 요청합니다. 이명의 중증도는 일반적으로 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 및 이명 기능 지수(TFI)의 두 가지 설문지를 사용하여 특성화됩니다. 이 설문지는 이명의 인지된 중증도와 일상 활동 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 시각적 아날로그 척도(0-10의 척도)는 이명 심각도의 일반적인 주관적 측정으로 사용됩니다. 이 연구의 첫 번째 부분에서는 일련의 세션에 걸쳐 이러한 각 매개변수를 측정하여 각 개인에 대한 기본 변동성을 설정합니다.
두 번째 부분에서는 상황별 시각 정보가 청각 지각에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 여기에는 대상의 이명과 일치하도록 설계된 추가 톤을 사용하거나 사용하지 않고 말하는 사람의 무음 비디오를 보는 것이 포함됩니다. 대상자의 이명 인식에 대한 이 시청각 피드백의 효과는 주관적인 등급 척도 및 최소 마스킹 작업을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주관적이고 비박동성이며 성가신 이명
- 사전 동의를 제공하고 영어로 연구 목표 및 절차를 이해하는 능력
- 모든 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 새로운 이명 치료를 시작하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 연구를 방해할 수 있는 상당한 청력 손실 또는 청각과민증
- 다른 귀 또는 뇌 장애의 병력
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중(임산부와 태아는 안전을 위해 추가 보호가 필요하기 때문에 모든 여성 대상에게 임신 테스트를 제공해야 함)
- 실명과 같이 피험자가 테스트를 안정적으로 수행하지 못하는 모든 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특성화, 시청각
특성화: 이명 특성화 도구(최소 마스킹 수준, 이명 기능 지수, 이명 핸디캡 인벤토리 및 주관적 등급 척도)는 기준 변동성을 결정하기 위해 시간이 지남에 따라 개인에서 평가됩니다. 시청각: 개인은 자신의 이명에 일치하는 톤이 있거나 없는 상태에서 말하는 사람의 무음 비디오 시리즈와 일치하는 톤이 있거나 없는 정지 얼굴 비디오를 시청합니다. |
헤드폰이나 이어폰을 통해 편안한 음량 수준으로 제공되는 대역 제한 백색 소음 자극 또는 주파수 일치 톤.
말하는 사람의 무성 비디오 녹화 또는 컴퓨터나 태블릿 화면에 표시되는 입 위로 확장되는 원이 있는 정지된 얼굴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 마스킹 수준의 변화
기간: 패러다임 테스트 후 예상 평균 1분 1.5시간에서 기준선 수준의 변화.
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협대역 소음(2-12kHz)이 이명 귀에 제공되고 최소 사운드 레벨(데시벨 음압 레벨, 데시벨 SPL)이 결정되어 이명 인식을 완전히 가립니다.
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패러다임 테스트 후 예상 평균 1분 1.5시간에서 기준선 수준의 변화.
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이명 등급의 변화(0-10, 10이 최악임)
기간: 테스트 패러다임 후 예상 평균 4분 및 1.5시간에서 기준 등급의 변화
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피험자는 이명의 장애 또는 성가신 특성을 평가합니다.
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테스트 패러다임 후 예상 평균 4분 및 1.5시간에서 기준 등급의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수 설문지 점수의 변화
기간: 패러다임을 테스트한 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에 기준선 점수에서 변경
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이명의 질과 귀찮은 특성을 평가하기 위한 일련의 질문은 단일 점수로 정량화됩니다.
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패러다임을 테스트한 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에 기준선 점수에서 변경
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이명 핸디캡 인벤토리 설문지 점수의 변화
기간: 패러다임을 테스트한 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에 기준선 점수에서 변경
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이명의 질과 귀찮은 특성을 평가하기 위한 일련의 질문은 단일 점수로 정량화됩니다.
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패러다임을 테스트한 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에 기준선 점수에서 변경
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이명의 변화 주관적 설명
기간: 테스트 패러다임 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에서 기준선 설명의 변경
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주제는 이명의 품질, 특성 및 성가신 특성을 설명합니다.
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테스트 패러다임 후 예상 평균 5분 및 1.5시간에서 기준선 설명의 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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