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Variabilität von Instrumenten zur Tinnitus-Charakterisierung und Untersuchung der audiovisuellen Integration in der Tinnitus-Wahrnehmung

13. September 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Charakterisierung der Art und des Schweregrades von Tinnitus bei Individuen stellt eine besondere Herausforderung dar. Die Art des Geräusches (Lautstärke und Tonhöhe) ist nicht unbedingt ein Hinweis auf die Auswirkung auf die Lebensqualität. Zur Messung jedes Parameters werden unterschiedliche Methoden verwendet. Die Lautstärke wird mit einer Technik gemessen, die als "Minimum Masking" bezeichnet wird, bei der dem Probanden ein breitbandiges weißes Rauschen präsentiert wird und er gebeten wird, den Lautstärkepegel anzupassen, bis er seinen Tinnitus nicht mehr hören kann. Der Schweregrad von Tinnitus wird üblicherweise mit zwei Fragebögen charakterisiert: dem Tinnitus Handicap Inventory (THI) und dem Tinnitus Functional Index (TFI). Diese Fragebögen bewerten die wahrgenommene Schwere des Tinnitus und die Auswirkungen auf Alltagsaktivitäten und Lebensqualität. Als allgemeines subjektives Maß für die Schwere des Tinnitus wird eine visuelle Analogskala (eine Skala von 0–10) verwendet. Im ersten Teil dieser Studie werden wir jeden dieser Parameter über eine Reihe von Sitzungen hinweg messen, um eine Grundlinienvariabilität für jede Person zu ermitteln.

Der zweite Teil befasst sich mit dem Einfluss kontextspezifischer visueller Informationen auf die auditive Wahrnehmung. Dabei werden stumme Videos einer sprechenden Person angesehen, mit und ohne einem zusätzlichen Ton, der auf den Tinnitus des Probanden abgestimmt ist. Die Wirkung dieses audiovisuellen Feedbacks auf die Tinnituswahrnehmung des Probanden wird anhand einer subjektiven Bewertungsskala und der minimalen Maskierungsaufgabe bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt nicht speziell darauf ab, Tinnitus zu behandeln, sondern soll verschiedene Parameter untersuchen, die die Tinnituswahrnehmung verändern können. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden dazu beitragen, Parameter zu identifizieren, die bei der Verringerung oder vollständigen Unterdrückung der Tinnituswahrnehmung wirksamer sein können, die in einer Folgestudie systematisch untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen subjektiven, nicht pulsierenden und störenden Tinnitus haben
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienziele und -verfahren auf Englisch zu verstehen
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Wird während der Studie keine neue Tinnitusbehandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher Hörverlust oder Hyperakusis, die die Studie beeinträchtigen können
  • Krankengeschichte anderer Ohr- oder Gehirnerkrankungen
  • Schwanger oder derzeit stillend (wir müssen alle weiblichen Probanden einem Schwangerschaftstest unterziehen, da schwangere Frauen und ungeborene Kinder zu ihrer Sicherheit zusätzlichen Schutz benötigen)
  • Jede Behinderung, die den Probanden daran hindert, die Tests zuverlässig durchzuführen, wie z. B. Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Charakterisierung, Audiovisuell

Charakterisierung: Instrumente zur Tinnitus-Charakterisierung (minimales Maskierungsniveau, Tinnitus-Funktionsindex, Tinnitus-Handicap-Inventar und subjektive Bewertungsskala) werden bei einer Person im Laufe der Zeit bewertet, um die Basislinienvariabilität zu bestimmen.

Audiovisuell: Die Person sieht sich eine Reihe von stummen Videos einer sprechenden Person an, sowohl mit als auch ohne einem auf ihren Tinnitus abgestimmten Ton, sowie Videos mit einem unbewegten Gesicht mit und ohne dem angepassten Ton.
Sonstiges: Ton
Bandbegrenzter Stimulus mit weißem Rauschen oder frequenzangepasster Ton, der mit einem angenehmen Lautstärkepegel über Kopf- oder Ohrhörer präsentiert wird.
Sonstiges: Video
Stumme Videoaufnahme einer sprechenden Person oder eines unbewegten Gesichts mit einem sich erweiternden Kreis über dem Mund auf einem Computer- oder Tablet-Bildschirm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des minimalen Maskierungslevels
Zeitfenster: Änderung des Ausgangspegels bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Minute und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas.
Dem Tinnitusohr wird ein schmalbandiges Rauschen (von 2-12 kHz) dargeboten und der minimale Schallpegel (in Dezibel Schalldruckpegel, Dezibel SPL) bestimmt, der die Tinnituswahrnehmung vollständig überdeckt.
Änderung des Ausgangspegels bei einem erwarteten Durchschnitt von 1 Minute und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas.
Änderung der Tinnitusbewertung (0-10, wobei 10 am schlechtesten ist)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsbewertung bei einem erwarteten Durchschnitt von 4 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas
die Testperson bewertet die störende oder störende Natur des Tinnitus.
Änderung der Ausgangsbewertung bei einem erwarteten Durchschnitt von 4 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus Functional Index Questionnaire Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas
Eine Reihe von Fragen zur Beurteilung der Qualität und der störenden Natur des Tinnitus, die dann in einer einzigen Punktzahl quantifiziert werden.
Änderung vom Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas
Änderung des Tinnitus Handicap Inventory Questionnaire Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas
Eine Reihe von Fragen zur Beurteilung der Qualität und der störenden Natur des Tinnitus, die dann in einer einzigen Punktzahl quantifiziert werden.
Änderung vom Ausgangswert bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas
Änderung der subjektiven Tinnitus-Beschreibung
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Beschreibung bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas
Das Thema beschreibt die Qualität, die Eigenschaften und die störende Natur des Tinnitus.
Änderung der Baseline-Beschreibung bei einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten und 1,5 Stunden nach dem Testen des Paradigmas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1512M81434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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