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Variabilità degli strumenti di caratterizzazione dell'acufene e indagine sull'integrazione audiovisiva nella percezione dell'acufene

13 settembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Caratterizzare la natura e la gravità dell'acufene negli individui rappresenta una sfida particolare. La natura del suono (volume e tono) non è necessariamente indicativa dell'effetto sulla qualità della vita. Diversi metodi vengono utilizzati per misurare ogni parametro. Il volume viene misurato utilizzando una tecnica chiamata "mascheramento minimo", in cui al soggetto viene presentato un rumore bianco a banda larga e gli viene chiesto di regolare il livello del volume fino a quando non riesce più a sentire il proprio acufene. La gravità dell'acufene è comunemente caratterizzata utilizzando due questionari: il Tinnitus Handicap Inventory (THI) e il Tinnitus Functional Index (TFI). Questi questionari valutano la gravità percepita dell'acufene e l'effetto sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Una scala analogica visiva (una scala da 0 a 10) viene utilizzata come misura soggettiva generale della gravità dell'acufene. Nella prima parte di questo studio, misureremo ciascuno di questi parametri in una serie di sessioni per stabilire una variabilità di base per ogni individuo.

La seconda parte esaminerà l'influenza delle informazioni visive specifiche del contesto sulla percezione uditiva. Ciò comporta la visione di video muti di una persona che parla, con e senza un tono aggiuntivo progettato per adattarsi all'acufene del soggetto. L'effetto di questo feedback audiovisivo sulla percezione del tinnito da parte del soggetto sarà valutato utilizzando una scala di valutazione soggettiva e il compito minimo di mascheramento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non cerca specificamente di trattare l'acufene, ma è progettato per indagare su vari parametri che possono alterare la percezione dell'acufene. I risultati di questo studio aiuteranno a identificare i parametri che possono essere più efficaci nel ridurre o sopprimere completamente la percezione dell'acufene che saranno sistematicamente esplorati in uno studio di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Nils Hasselmo Hall, 6-105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un acufene soggettivo, non pulsatile e fastidioso
  • Capacità di dare il consenso informato e comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio in inglese
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Non avvierà alcun nuovo trattamento per l'acufene durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Sostanziale perdita dell'udito o iperacusia che possono interferire con lo studio
  • Storia medica di altri disturbi dell'orecchio o del cervello
  • Incinta o che sta allattando (dobbiamo sottoporre a tutte le donne un test di gravidanza perché le donne incinte e i bambini non ancora nati richiedono una protezione aggiuntiva per la loro sicurezza)
  • Qualsiasi handicap che impedisce al soggetto di eseguire in modo affidabile i test, come la cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caratterizzazione, audiovisivo

Caratterizzazione: gli strumenti di caratterizzazione dell'acufene (livello di mascheramento minimo, indice funzionale dell'acufene, inventario dell'handicap dell'acufene e scala di valutazione soggettiva) vengono valutati in un individuo nel tempo per determinare la variabilità di base.

Audiovisivo: l'individuo guarderà una serie di video muti di una persona che parla, sia con che senza un tono abbinato al suo acufene, nonché video di un volto immobile con e senza il tono abbinato.
Altro: Tono
Stimolo di rumore bianco a banda limitata o tono corrispondente alla frequenza presentato a un livello di volume confortevole tramite cuffie o auricolari.
Altro: Video
Registrazione video silenziosa di una persona che parla o di un volto immobile con un cerchio in espansione sopra la bocca presentato sullo schermo di un computer o tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di mascheramento minimo
Lasso di tempo: Variazione del livello di base a una media prevista di 1 minuto e 1,5 ore dopo il paradigma di test.
Un rumore a banda stretta (da 2 a 12 kHz) viene presentato all'orecchio dell'acufene e viene determinato il livello sonoro minimo (in decibel livello di pressione sonora, decibel SPL) che maschera completamente la percezione dell'acufene.
Variazione del livello di base a una media prevista di 1 minuto e 1,5 ore dopo il paradigma di test.
Variazione della valutazione degli acufeni (0-10, 10 è il peggiore)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione di base a una media prevista di 4 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
il soggetto valuta il disturbo o la natura fastidiosa dell'acufene.
Modifica della valutazione di base a una media prevista di 4 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sull'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
Una serie di domande per valutare la qualità e la natura fastidiosa dell'acufene, che viene poi quantificato in un unico punteggio.
Variazione dal punteggio di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
Variazione del punteggio del questionario sull'inventario dell'handicap dell'acufene
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
Una serie di domande per valutare la qualità e la natura fastidiosa dell'acufene, che viene poi quantificato in un unico punteggio.
Variazione dal punteggio di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il paradigma di test
Cambiamento nella descrizione soggettiva dell'acufene
Lasso di tempo: Modifica della descrizione di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il test del paradigma
Il soggetto descrive la qualità, le caratteristiche e la natura fastidiosa dell'acufene.
Modifica della descrizione di base a una media prevista di 5 minuti e 1,5 ore dopo il test del paradigma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Lim, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512M81434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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