アリピプラゾール、エビリファイメンテナ共同臨床プロトコル
2020年4月10日 更新者：Florida Atlantic University
退院後の 30 日、90 日、および 180 日後の再入院率に対する統合失調症の被験者における月 1 回のアリピプラゾールの効果をレトロスペクティブな再治療と比較して評価するための非盲検、多施設、縦断的、被験者内比較研究-経口抗精神病薬服用中の入院率。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の被験者の退院後の 30 日、90 日、および 180 日の精神科再入院率に対する月 1 回のアリピプラゾールの効果の非盲検、多施設、縦断的、被験者内比較研究です。経口抗精神病薬使用中の以前の精神科入院率。
見込みのある被験者は、統合失調症による症状で入院している間に、研究への参加資格についてスクリーニングを受けます。
見込みのある被験者は、現在の標準治療に従って、割り当てられた治療提供者によって臨床的に示されるように決定された必要な期間入院します。 適格であるためには、予想される入院期間は、スクリーニング手順、3日間の経口忍容性フェーズ（該当する場合）、および月1回のアリピプラゾールによる治療の開始に対応するのに十分な長さでなければなりません.
スクリーニング期間中、被験者は、クロザピンとオランザピンを除いて、臨床医が選択した経口抗精神病薬で治療することができます。 ただし、経口オランザピンは、フェーズ A に適格な被験者に対してのみ、スクリーニング期間中に許可されます。スクリーニング期間の後、アリピプラゾールの使用歴のない被験者はフェーズ A の経口忍容性フェーズに入ります。 アリピプラゾールに対する忍容性を示すフェーズ A の被験者は、フェーズ B (すなわち、治療フェーズ) に入ります。 アリピプラゾールの少なくとも 3 回の連続経口投与にすでに耐えられた履歴がある被験者は、フェーズ B に直接入力されます。すべての適格な被験者は、最終的にフェーズ B に入ります。
包含および除外基準を満たし、アリピプラゾールの経口使用歴がない被験者は、入院中にスクリーニング期間後にフェーズAに入ります。 フェーズAの被験者には、製品ラベルに示されているように、忍容性を判断するために経口アリピプラゾールが投与されます。 投与量は、症状および研究者の判断に基づく。 経口アリピプラゾールの用量は、必要に応じて滴定することができます。 以前の抗精神病薬は、臨床的に適切な場合、スクリーニング期間およびフェーズ A 中に漸減および中止されます。
フェーズAの間、経口アリピプラゾールに対する忍容性は、臨床的判断と併せて、安全性と忍容性の尺度（すなわち、AIMS、BARS、およびSAS）を使用して、最低3日間毎日評価されます。 被験者が経口アリピプラゾールに対する忍容性を示した場合、フェーズ B ベースライン / 1 日目は、フェーズ B ベースライン / 1 日目の評価の直後に最初のアリピプラゾールを月 1 回注射することで実施する必要があります。 被験者がフェーズ A の忍容性評価中に経口アリピプラゾールに耐えられない場合、その被験者は試験から除外されます。
フェーズ B では、ベースライン データが収集された後、製品ラベルに示されているように、対象は最初のアリピプラゾールを月 1 回の筋肉内 (IM) 注射と併用する 14 回の経口アリピプラゾールの最初の投与を受けます。
すべての被験者は、ベースライン訪問と2、4、8、12、16、20、および24週目に予定された訪問に出席する必要があり、合計180日です。 アリピプラゾールの月 1 回の注射は、ベースライン来院時に行い、4、8、12、16、20、および 24 週目に 28 ( -2、+5) 日ごとに、合計 7 回の注射を行います。 400 mg の初回注射後、研究者の臨床的判断に基づいて、毎月の投与量を 300 mg に減らすことができます。 毎月1回のアリピプラゾール注射はすべて、研究者の判断と処方情報に基づいて投与されます。
必要な14日間の経口アリピプラゾールコースが完了する前に精神医学的に安定し、退院した対象については、退院前の割り当てがコミュニティサポートワーカー（CSW）に与えられます。 CSWは、経口アリピプラゾールが中止されるフェーズB（2週目）の最初の外来受診まで、被験者との定期的な接触を維持します。 定期的な連絡は毎週以上と定義されていますが、CSW および外来治療チームの臨床的判断によっては、より頻繁に連絡を取ることもできます。 2週目の訪問に続いて、被験者は定期的な臨床ケアに基づいて割り当てられたCSWと接触します。 CSW との連絡は、臨床的に適切な場合、直接または電話で行うことができます。
注: すべての長時間作用型抗精神病薬は、研究中の使用から除外されます。ただし、毎月1回のアリピプラゾールは許可されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Burrell Behavioral Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -インフォームドコンセントの時点で、男性および女性の被験者は18〜65歳です
- -DSM-5基準で定義されている統合失調症の現在の診断と、信頼できる情報源（例、被験者、家族、友人、介護者、医療提供者、または医療記録）からのスクリーニングの前に、少なくとも6か月の病気の病歴がある
- -研究への参加時に急性精神病症状のある選択された入院病棟の1つに存在する
- -現在の抗精神病薬療法を変更する必要性が臨床的に示されている
- 検索可能な請求データでメディケイドを利用している
- -スクリーニング前の6か月以内に、少なくとも1回の精神科入院または精神科EDの訪問があります
- -スクリーニング前の6か月連続して経口抗精神病薬治療を以前に処方されている
- -抗精神病薬治療に対する反応の歴史があり、クロザピン治療の歴史はありません
- -研究の性質を理解し、プロトコルの要件に従うことができます。これには、処方された投薬計画、錠剤の摂取、月1回のアリピプラゾール注射、および禁止されている併用薬の中止が含まれます
- 被験者が報告したアウトカム指標を完成させるために書かれた言葉を読んで理解することができる
- 毎月の注射を喜んで受け入れる
- -外科的に無菌である男性と女性の被験者です（すなわち、それぞれ精巣摘除術または子宮摘出術を受けました）; -少なくとも12か月連続して閉経後の女性被験者;または研究参加中に承認された形の避妊を使用することに同意する男性および女性の被験者
除外基準:
- 統合失調症様障害、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在の DSM-5 診断を受けている。 境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者も除外されます。
- 不本意に投獄された、または何らかの理由で過去7か月以内に投獄された囚人または被験者
- 強力なシトクロム P450 (CYP)2D または CYP3A4 阻害剤または CYP3A4 誘導剤が必要
- -アレルギー、不耐性、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる前治療に反応しない、または抗精神病薬に対する過敏症の病歴がある
- -スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法を受けた
- -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴がある 研究者によって評価された
- 現在、糖尿病と診断されているか、膵炎のリスクと一致する既知の空腹時トリグリセリドレベルを持っている
- -スクリーニング前の3か月以内に現在の物質使用障害のDSM-5基準を満たしています
- 長時間作用型注射用抗精神病薬（デカン酸ハロペリドール、デカン酸フルフェナジン、リスペリドン長時間作用型注射剤［リスパダール コンスタ®］、パルミチン酸パリペリドン徐放性注射剤［インヴェガ® サステナ®］、徐放性注射剤用オランザピン［ Zyprexa® Relprevv™]）、最後の投与がスクリーニング前の7か月以内であった
- -履歴、定期的な精神医学的状態の検査、調査官の判断に基づいて自殺の重大なリスクがあるか、C-SSRSのベースラインバージョンで過去30日以内に質問4または質問5で「はい」と答えた人
- -重大なAEの過度のリスクにそれらをさらす、または研究の過程で安全性または有効性の評価を妨げる病状の病歴または証拠がある 肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌を含むがこれらに限定されない-治験責任医師の臨床的判断によって決定される神経疾患、血液疾患、または免疫疾患
- -除外されるスクリーニングでの次の臨床検査、バイタルサイン、およびECG検査の1つ以上の結果がある（検査およびECGはローカルで実行されます）：血小板≤75,000 / mm3; -ヘモグロビン≤9 g / dL;空腹時血糖値 > 126 mg/dL または HbA1c > 7.0%;空腹時トリグリセリド > 500 mg/dL;好中球、絶対値 ≤ 1000/mm3; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 3x ULN; -アラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3x ULN;クレアチニン≧2mg/dL;拡張期血圧 > 105 mmHg;心電図の QTcB (バゼット) または QTcF (フリデリシア) 補正のいずれかで QTc > 475 ミリ秒、2 回目のトレースで確認; -治験責任医師の判断において、医学的に重要であり、被験者の安全性または研究結果の解釈に影響を与えるその他の異常な臨床検査、バイタルサインの結果、またはECG所見。 上記の基準に基づいて被験者を除外する前に、実験室パラメータまたはバイタルサインの異常な結果を繰り返して異常の再現性を確保する必要があります。
- -アリピプラゾールの月1回の臨床試験に以前に登録されたことがある
- -過去30日以内に治験薬を使用した臨床研究に参加した
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール（エビリファイメンテナ）
月に 1 回のアリピプラゾール (研究期間全体で 300 ～ 400 mg) と 14 日間の経口抗精神病薬 (最初の注射のみ) (添付文書による用量)。
14 日間の経口導入後、月 1 回のアリピプラゾールの最初の注射の後、経口アリピプラゾールのみがレスキュー薬として許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の時間枠での再入院の評価
時間枠：30日
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精神科の再入院は、入院記録を使用して評価される予定でした。
登録者がいないため、研究は中止されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Newcomer, MD、Florida Atlantic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaebel W, Schreiner A, Bergmans P, de Arce R, Rouillon F, Cordes J, Eriksson L, Smeraldi E. Relapse prevention in schizophrenia and schizoaffective disorder with risperidone long-acting injectable vs quetiapine: results of a long-term, open-label, randomized clinical trial. Neuropsychopharmacology. 2010 Nov;35(12):2367-77. doi: 10.1038/npp.2010.111. Epub 2010 Aug 4. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2011 Jan;36(2):548.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月8日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-104-0014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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