Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol

Inclusiecriteria:

• Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Zijn mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Een actuele diagnose van schizofrenie hebben zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria en een voorgeschiedenis van de ziekte gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening uit een betrouwbare bron (bijv. Proefpersoon, familielid, vriend, verzorger, zorgverlener of medische dossiers)
• Aanwezig op een van de geselecteerde intramurale afdelingen met acute psychotische symptomen voor ziekenhuisopname bij aanvang van de studie
• Een klinisch geïndiceerde behoefte hebben aan een verandering in de huidige antipsychotische therapie
• Zijn op Medicaid met doorzoekbare claimgegevens
• Minstens één opname in een psychiatrisch ziekenhuis of psychiatrische SEH-bezoek binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Er is eerder een orale antipsychotische behandeling voorgeschreven gedurende de 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening
• Heb een voorgeschiedenis van respons op antipsychotische behandeling, zonder voorgeschiedenis van clozapinebehandeling
• In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en de protocolvereisten te volgen, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, tabletinname, aripiprazol eenmaal per maand injectie en stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie
• In staat zijn om het geschreven woord te lezen en te begrijpen om door het onderwerp gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien
• Bereid zijn om een ​​maandelijkse injectie te accepteren
• Zijn mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn (d.w.z. respectievelijk een orchidectomie of hysterectomie hebben ondergaan); vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn geweest; of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een andere actuele DSM-5-diagnose dan schizofrenie, waaronder schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Eveneens uitgesloten zijn proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten of om welke reden dan ook in de afgelopen 7 maanden zijn opgesloten
• Vereist krachtige cytochroom P450 (CYP)2D- of CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren
• Allergisch, intolerant of niet reagerend op eerdere behandeling met aripiprazol of andere chinolinonen of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antipsychotica
• Elektroconvulsietherapie hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Een voorgeschiedenis hebben van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Heb een actuele diagnose van diabetes of bekende nuchtere triglycerideniveaus die consistent zijn met het risico op pancreatitis
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige stoornis in het gebruik van middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Kreeg behandeling met langwerkende injecteerbare antipsychotica (bijv. haloperidol decanoaat, flufenazine decanoaat, risperidon langwerkende injectie [Risperdal Consta®], paliperidonpalmitaat verlengde afgifte injecteerbare suspensie [Invega® Sustenna®], olanzapine voor verlengde afgifte injecteerbare suspensie [ Zyprexa® Relprevv™]), waarbij de laatste dosis binnen 7 maanden voorafgaand aan de screening was
• Een aanzienlijk risico hebben om zelfmoord te plegen op basis van geschiedenis, routinematig psychiatrisch statusonderzoek, het oordeel van de onderzoeker, of die een antwoord van "ja" hebben op vraag 4 of vraag 5 binnen de laatste 30 dagen op de basisversie van de C-SSRS
• Een geschiedenis of bewijs hebben van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significante AE of die de beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, endocriene , neurologische, hematologische of immunologische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker
• Resultaten hebben van een of meer van de volgende laboratoriumtests, vitale functies en ECG-tests bij de screening die uitsluitend zijn (laboratoriumtests en ECG's worden lokaal uitgevoerd): Bloedplaatjes ≤ 75.000/mm3; Hemoglobine ≤ 9 g/dl; Nuchtere bloedglucose > 126 mg/dL of HbA1c > 7,0%; Nuchter triglyceride > 500 mg/dL; Neutrofielen, absoluut ≤ 1000/mm3; Aspartaattransaminase (AST) > 3x ULN; Alaninetransaminase (ALT) > 3x ULN; Creatinine ≥ 2 mg/dL; Diastolische bloeddruk > 105 mmHg; QTc > 475 msec op de QTcB (Bazett) of QTcF (Fridericia) correcties op ECG, bevestigd door een tweede tracering; Alle andere abnormale laboratoriumtests, resultaten van vitale functies of ECG-bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker medisch significant zijn en de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden. Abnormale resultaten voor laboratoriumparameters of vitale functies moeten worden herhaald om de reproduceerbaarheid van de afwijking te garanderen alvorens een proefpersoon uit te sluiten op basis van de bovengenoemde criteria.
• eerder deelnamen aan een maandelijks klinisch onderzoek met aripiprazol
• In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksagent
• Zwanger bent of borstvoeding geeft