Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol

Kryteria przyjęcia:

• Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
• Są to mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Mieć aktualną diagnozę schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5 i historię choroby od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z wiarygodnego źródła (np. pacjent, członek rodziny, przyjaciel, opiekun, pracownik służby zdrowia lub dokumentacja medyczna)
• Zgłoś się do jednego z wybranych oddziałów szpitalnych z ostrymi objawami psychotycznymi do hospitalizacji w momencie włączenia do badania
• Mają klinicznie wskazaną potrzebę zmiany dotychczasowego leczenia przeciwpsychotycznego
• Są objęte Medicaid z możliwością wyszukiwania danych o roszczeniach
• Mieć co najmniej jedną hospitalizację psychiatryczną lub wizytę na SOR w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zostały wcześniej przepisane doustne leki przeciwpsychotyczne przez 6 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Mieć historię odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne, bez historii leczenia klozapiną
• Są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek, arypiprazolu raz w miesiącu iniekcji oraz odstawienia zabronionych leków towarzyszących
• Są w stanie przeczytać i zrozumieć słowo pisane, aby ukończyć pomiary wyników zgłaszane przez podmiot
• Są chętni do przyjęcia miesięcznego zastrzyku
• Czy mężczyźni i kobiety są bezpłodni chirurgicznie (tj. przeszli odpowiednio orchiektomię lub histerektomię); pacjentki, które były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; lub uczestników płci męskiej i żeńskiej, którzy zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej formy kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Ma aktualną diagnozę DSM-5 inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencję, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze. Wykluczone są również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoidalnym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
• Więźniowie lub poddani, którzy zostali uwięzieni niedobrowolnie lub zostali uwięzieni w ciągu ostatnich 7 miesięcy z jakiegokolwiek powodu
• Wymagają silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP)2D lub CYP3A4 lub induktorów CYP3A4
• Są uczuleni, nietolerują lub nie reagują na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami lub mają historię nadwrażliwości na leki przeciwpsychotyczne
• Otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• W ocenie badacza występował złośliwy zespół neuroleptyczny lub klinicznie istotna późna dyskineza
• Mieć aktualną diagnozę cukrzycy lub znane poziomy trójglicerydów na czczo odpowiadające ryzyku zapalenia trzustki
• Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Otrzymał leczenie długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań (np. dekanian haloperydolu, dekanian flufenazyny, risperidon o przedłużonym działaniu do wstrzykiwań [Risperdal Consta®], palmitynian paliperydonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu [Invega® Sustenna®], olanzapina w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu [ Zyprexa® Relprevv™]), w którym ostatnia dawka miała miejsce w ciągu 7 miesięcy przed skriningiem
• Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, rutynowego badania stanu psychiatrycznego, oceny badacza lub odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub pytanie 5 w ciągu ostatnich 30 dni w podstawowej wersji C-SSRS
• Mieć historię lub dowody na stan chorobowy, który naraziłby ich na nadmierne ryzyko znaczącego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania, w tym między innymi wątrobę, nerki, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny neurologiczna, hematologiczna lub immunologiczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza
• Mają wyniki jednego lub więcej z następujących badań laboratoryjnych, testów czynności życiowych i EKG podczas badań przesiewowych, które są wykluczające (badania laboratoryjne i EKG będą wykonywane lokalnie): płytki krwi ≤ 75 000/mm3; Hemoglobina ≤ 9 g/dl; Stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl lub HbA1c > 7,0%; trójglicerydy na czczo > 500 mg/dl; Neutrofile bezwzględne ≤ 1000/mm3; Transaminaza asparaginianowa (AST) > 3x GGN; Transaminaza alaninowa (ALT) > 3x GGN; kreatynina ≥ 2 mg/dl; Rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg; QTc > 475 ms w korekcie QTcB (Bazett) lub QTcF (Fridericia) w EKG, potwierdzone drugim zapisem; Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, wyniki parametrów życiowych lub wyniki EKG, które w ocenie badacza są istotne z medycznego punktu widzenia i mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację wyników badania. Nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych lub parametrów życiowych należy powtórzyć, aby zapewnić powtarzalność nieprawidłowości przed wykluczeniem pacjenta na podstawie powyższych kryteriów.
• Byli wcześniej włączeni do comiesięcznego badania klinicznego arypiprazolu
• Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z agentem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
• Są w ciąży lub karmią piersią