Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol

Bevételi kritériumok:

• Tudnak írásos beleegyezést adni.
• Férfi és női alanyok 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában
• A szkizofrénia jelenlegi diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint, és a szűrés előtt legalább 6 hónapig fennállt a betegsége megbízható forrásból (pl. alany, családtag, barát, gondozó, egészségügyi szolgáltató vagy egészségügyi feljegyzések)
• Jelen kell lennie a kiválasztott fekvőbeteg osztályok egyikén akut pszichotikus tünetekkel kórházi kezelés céljából a vizsgálatba való belépéskor
• Klinikailag indokolt a jelenlegi antipszichotikus terápia megváltoztatása
• A Medicaid-en vannak kereshető követelési adatokkal
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül legalább egy fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelésen vagy pszichiátriai ED viziteni kell
• Korábban orális antipszichotikus kezelést írtak fel a szűrést megelőző 6 egymást követő hónapban
• Az anamnézisben antipszichotikus kezelésre reagáltak, klozapin kezelésre nem került sor
• Képesek megérteni a vizsgálat természetét és követni a protokoll követelményeit, beleértve az előírt adagolási rendet, a tabletta bevételét, az aripiprazol havi egyszeri injekcióját és a tiltott egyidejűleg adott gyógyszerek abbahagyását.
• Képesek olvasni és megérteni az írott szavakat, hogy teljesítsék a tantárgyi eredmények méréseit
• Hajlandóak elfogadni egy havi injekciót
• Férfi és női alanyok, akik műtétileg sterilek (azaz orchiectomián vagy méheltávolításon estek át); olyan női alanyok, akik legalább 12 egymást követő hónapja posztmenopauzában vannak; vagy olyan férfi és női alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során a születésszabályozás jóváhagyott formáját használják

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi DSM-5 diagnózisa nem skizofrénia, beleértve a skizofrén rendellenességet, skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris zavart, delíriumot, demenciát, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességeket. Szintén nem tartoznak ide a borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarral küzdő alanyok.
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket önkéntelenül bebörtönöztek, vagy az elmúlt 7 hónapban bármilyen okból bebörtönöztek
• Erős citokróm P450 (CYP) 2D vagy CYP3A4 inhibitorok vagy CYP3A4 induktorok szükségesek
• allergiás, intoleráns vagy nem reagál a korábbi aripiprazollal vagy más kinolinonnal végzett kezelésre, vagy kórtörténetében antipszichotikus szerekkel szembeni túlérzékenység szerepel
• Elektrokonvulzív kezelésben részesült a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• a kórelőzményében malignus neuroleptikus szindróma vagy klinikailag jelentős tardív diszkinézia szerepel a vizsgáló értékelése szerint
• A cukorbetegség jelenlegi diagnózisa vagy ismert éhomi trigliceridszintje megfelel a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi szerhasználati rendellenességre vonatkozóan
• Hosszan ható, injektálható antipszichotikumokkal (pl. haloperidol-dekanoát, flufenazin-dekanoát, risperidon hosszú hatású injekció [Risperdal Consta®], paliperidon-palmitát elnyújtott hatóanyag-leadású injektálható szuszpenzió [Invega® Sustenna®], injected-olanzapinase [injected-olanzapine®] Zyprexa® Relprevv™]), amelyben az utolsó adag a szűrést megelőző 7 hónapon belül történt.
• Jelentős az öngyilkosság kockázata az előzmények, a rutin pszichiátriai állapotvizsgálat, a nyomozó ítélete alapján, vagy aki az elmúlt 30 napon belül "igen" a 4. vagy 5. kérdésre a C-SSRS alapváltozata alapján
• Előzményük vagy bizonyítéka van olyan egészségügyi állapotra, amely jelentős mellékhatás indokolatlan kockázatának teszi ki őket, vagy zavarja a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, endokrin betegségeket. , neurológiai, hematológiai vagy immunológiai betegség, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
• A következő laboratóriumi vizsgálat, életjel- és EKG-teszt egy vagy több eredménye a szűréskor kizárt (a laboratóriumi vizsgálatot és az EKG-t helyileg végzik): Vérlemezkék ≤ 75 000/mm3; Hemoglobin ≤ 9 g/dl; Éhgyomri vércukorszint > 126 mg/dl vagy HbA1c > 7,0%; Éhgyomri triglicerid > 500 mg/dl; Neutrophilek, abszolút ≤ 1000/mm3; aszpartát transzamináz (AST) > 3x ULN; alanin transzamináz (ALT) > 3x ULN; kreatinin ≥ 2 mg/dl; Diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm; QTc > 475 msec a QTcB (Bazett) vagy QTcF (Fridericia) korrekcióján az EKG-n, amelyet egy második nyomkövetés is megerősített; Bármilyen egyéb kóros laboratóriumi vizsgálat, életjel-eredmény vagy EKG-lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint orvosilag jelentős, és befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését. A laboratóriumi paraméterekre vagy életjelekre vonatkozó kóros eredményeket meg kell ismételni a rendellenesség reprodukálhatóságának biztosítása érdekében, mielőtt a vizsgálati alanyot a fent említett kritériumok alapján kizárnák.
• Korábban részt vettek egy havi egyszeri aripiprazol klinikai vizsgálatban
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel az elmúlt 30 napban
• Terhesek vagy szoptatnak