Aripiprazole, protocole clinique collaboratif Abilify Maintena

Critère d'intégration:

• Sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
• Sont des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, inclus, au moment du consentement éclairé
• Avoir un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-5 et des antécédents de la maladie depuis au moins 6 mois avant le dépistage à partir d'une source fiable (par exemple, sujet, membre de la famille, ami, soignant, fournisseur de soins de santé ou dossiers médicaux)
• Présent dans l'une des unités d'hospitalisation sélectionnées présentant des symptômes psychotiques aigus pour une hospitalisation à l'entrée dans l'étude
• Avoir un besoin cliniquement indiqué pour un changement de traitement antipsychotique actuel
• Sont sur Medicaid avec des données de réclamation consultables
• Avoir au moins une hospitalisation psychiatrique ou une visite à l'urgence psychiatrique dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avoir déjà reçu un traitement antipsychotique oral pendant les 6 mois consécutifs précédant le dépistage
• Avoir des antécédents de réponse au traitement antipsychotique, sans antécédent de traitement par la clozapine
• Sont capables de comprendre la nature de l'étude et de suivre les exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, l'ingestion de comprimés, l'injection d'aripiprazole une fois par mois et l'arrêt des médicaments concomitants interdits
• Sont capables de lire et de comprendre le mot écrit afin de compléter les mesures des résultats rapportés par le sujet
• Sont prêts à accepter une injection mensuelle
• Sont des sujets masculins et féminins chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qui ont subi une orchidectomie ou une hystérectomie, respectivement); les femmes ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs ; ou sujets masculins et féminins qui acceptent d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• A un diagnostic DSM-5 actuel autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. Sont également exclus les sujets présentant un trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
• Prisonniers ou sujets qui sont involontairement incarcérés ou qui ont été incarcérés au cours des 7 derniers mois pour quelque raison que ce soit
• Nécessite de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP)2D ou CYP3A4 ou des inducteurs du CYP3A4
• êtes allergique, intolérant ou ne répondez pas à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones ou avez des antécédents d'hypersensibilité aux agents antipsychotiques
• Avoir reçu une thérapie électroconvulsive dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avoir des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative, tel qu'évalué par l'investigateur
• Avoir un diagnostic actuel de diabète ou des taux de triglycérides à jeun connus compatibles avec le risque de pancréatite
• Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation de substances dans les 3 mois précédant le dépistage
• A reçu un traitement avec des antipsychotiques injectables à action prolongée (p. Zyprexa® Relprevv™]), dont la dernière dose a eu lieu dans les 7 mois précédant le dépistage
• Avoir un risque important de se suicider sur la base des antécédents, de l'examen de routine de l'état psychiatrique, du jugement de l'enquêteur ou qui ont répondu «oui» à la question 4 ou à la question 5 au cours des 30 derniers jours sur la version de base du C-SSRS
• Avoir des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposerait à un risque indu d'un EI important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, hépatique, rénal, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinien , maladie neurologique, hématologique ou immunologique déterminée par le jugement clinique de l'investigateur
• Avoir des résultats d'un ou plusieurs des tests de laboratoire, des signes vitaux et des tests ECG suivants lors du dépistage qui sont exclusifs (les tests de laboratoire et les ECG seront effectués localement) : Plaquettes ≤ 75 000/mm3 ; Hémoglobine ≤ 9 g/dL ; Glycémie à jeun > 126 mg/dL ou HbA1c > 7,0 % ; Triglycérides à jeun > 500 mg/dL ; Neutrophiles, absolu ≤ 1000/mm3 ; Aspartate transaminase (AST) > 3x LSN ; Alanine transaminase (ALT) > 3x LSN ; Créatinine ≥ 2 mg/dL ; Pression artérielle diastolique > 105 mmHg ; QTc > 475 msec sur les corrections QTcB (Bazett) ou QTcF (Fridericia) à l'ECG, confirmées par un deuxième tracé ; Tout autre test de laboratoire anormal, résultats de signes vitaux ou résultats d'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, sont médicalement significatifs et affecteraient la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude. Les résultats anormaux pour les paramètres de laboratoire ou les signes vitaux doivent être répétés pour assurer la reproductibilité de l'anomalie avant d'exclure un sujet sur la base des critères indiqués ci-dessus.
• Avoir déjà été inscrit à une étude clinique sur l'aripiprazole une fois par mois
• Avoir participé à une étude clinique avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
• êtes enceinte ou allaitez