Aripipratsoli, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ovatko mies- ja naishenkilöt 18–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
• Sinulla on DSM-5-kriteerien mukainen skitsofreniadiagnoosi ja sairaushistoria vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa luotettavasta lähteestä (esim. tutkittavasta, perheenjäsenestä, ystävästä, hoitajasta, terveydenhuollon tarjoajasta tai potilastiedot)
• Läsnä jollakin valituista laitosyksiköistä, joilla on akuutteja psykoottisia oireita, sairaalahoitoa varten tutkimukseen tullessa
• Sinulla on kliinisesti aiheellinen tarve muuttaa nykyistä antipsykoottista hoitoa
• ovat Medicaidissa haettavissa olevien väitteiden kanssa
• Sinulla on oltava vähintään yksi psykiatrinen sairaalahoito tai psykiatrinen ED-käynti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Sinulle on määrätty aiemmin oraalista antipsykoottista hoitoa 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa
• Sinulla on aiemmin ollut vaste antipsykoottiseen hoitoon, mutta sinulla ei ole aiemmin ollut klotsapiinihoitoa
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, tablettien nieleminen, aripipratsoli kerran kuukaudessa annettava injektio ja kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön lopettaminen
• Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjoitettua sanaa suorittaakseen aihekohtaisia ​​tulosmittauksia
• Ovat valmiita hyväksymään kuukausittaisen injektion
• Ovatko mies- ja naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (eli joille on tehty orkiektomia tai kohdunpoisto, vastaavasti); naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; tai mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on nykyinen DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on raja-, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, eivät sisälly tähän.
• Vangit tai kohteet, jotka ovat tahattomasti vangittuina tai jotka ovat olleet vangittuna viimeisten 7 kuukauden aikana mistä tahansa syystä
• Edellyttää voimakkaita sytokromi P450 (CYP)2D- tai CYP3A4-estäjiä tai CYP3A4-indusoijia
• olet allerginen, intoleranssi tai ei reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys psykoosilääkkeille
• olet saanut sähköhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
• sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkittävä tardiivi dyskinesia tutkijan arvioiden mukaan
• Sinulla on nykyinen diabeteksen diagnoosi tai tunnetut paastotriglyseridipitoisuudet, jotka vastaavat haimatulehduksen riskiä
• Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle päihdehäiriölle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Saatiin hoitoa pitkävaikutteisilla injektoivilla psykoosilääkkeillä (esim. haloperidolidekanoaatti, flufenatsiinidekanoaatti, risperidonin pitkävaikutteinen injektio [Risperdal Consta®], paliperidonipalmitaatti pitkittyvästi vapauttava injektoitava suspensio [Invega® Sustenna®], pidennettävän olansarepinaasi suspensio Zyprexa® Relprevv™]), jossa viimeinen annos oli 7 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Sinulla on merkittävä riski tehdä itsemurha historian, rutiininomaisen psykiatrisen tilantutkimuksen tai tutkijan arvion perusteella tai sinulla on "kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 viimeisen 30 päivän aikana C-SSRS:n perusversiossa
• sinulla on anamneesi tai näyttöä sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittavaikutuksesta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien tai hormonitoimintaan , neurologinen, hematologinen tai immunologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan
• Sinulla on yhdestä tai useammasta seuraavista laboratoriotesteistä, elintoimintojen ja EKG-testien tulokset seulonnassa, jotka ovat poissulkevia (laboratoriokokeet ja EKG:t tehdään paikallisesti): Verihiutaleet ≤ 75 000/mm3; Hemoglobiini < 9 g/dl; Paastoveren glukoosi > 126 mg/dl tai HbA1c > 7,0 %; Paastotriglyseridi > 500 mg/dl; Neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 1000/mm3; aspartaattitransaminaasi (AST) > 3x ULN; alaniinitransaminaasi (ALT) > 3x ULN; kreatiniini ≥ 2 mg/dl; Diastolinen verenpaine > 105 mmHg; QTc > 475 ms joko QTcB:n (Bazett) tai QTcF:n (Fridericia) korjauksissa EKG:ssä, vahvistettu toisella jäljityksellä; Kaikki muut epänormaalit laboratoriotutkimukset, elintoimintojen tulokset tai EKG-löydökset, jotka ovat tutkijan arvion mukaan lääketieteellisesti merkittäviä ja vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan. Laboratorioparametrien tai elintoimintojen epänormaalit tulokset tulee toistaa poikkeavuuden toistettavuuden varmistamiseksi, ennen kuin koehenkilö suljetaan pois edellä mainittujen kriteerien perusteella.
• Olet ollut aiemmin mukana aripipratsolitutkimuksessa kerran kuukaudessa
• on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana
• Ovat raskaana tai imettävät