阿立哌唑、Abilify Maintena 协作临床方案

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书。
• 在知情同意时，男性和女性受试者是否为 18 至 65 岁（含）
• 根据 DSM-5 标准的定义，目前诊断为精神分裂症，并且在从可靠来源（例如，受试者、家庭成员、朋友、护理人员、医疗保健提供者或医疗记录）进行筛查之前至少有 6 个月的病史
• 在研究开始时出现在选定的具有急性精神病症状的住院病房之一
• 临床上需要改变目前的抗精神病药物治疗
• 在具有可搜索索赔数据的医疗补助计划中
• 在筛选前的 6 个月内至少进行过一次精神科住院或急诊科就诊
• 在筛选前连续 6 个月接受过口服抗精神病药物治疗
• 有抗精神病药治疗反应史，无氯氮平治疗史
• 能够理解研究的性质并遵循方案要求，包括规定的剂量方案、片剂摄入、阿立哌唑每月注射一次以及停用禁用的伴随药物
• 能够阅读和理解书面文字，以完成主题报告的结果测量
• 愿意接受每月注射
• 是手术不育的男性和女性受试者（即分别接受了睾丸切除术或子宫切除术）；已绝经至少连续 12 个月的女性受试者；或同意在参与研究期间使用经批准的避孕措施的男性和女性受试者

排除标准：

• 除精神分裂症外，目前有 DSM-5 诊断，包括精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 还排除了具有边缘性、偏执型、表演型、分裂型、精神分裂症或反社会人格障碍的受试者。
• 被非自愿监禁或在过去 7 个月内因任何原因被监禁的囚犯或受试者
• 需要有效的细胞色素 P450 (CYP)2D 或 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂
• 对先前用阿立哌唑或其他喹啉酮类药物治疗过敏、不耐受或无反应，或有抗精神病药物过敏史
• 在筛选前的 6 个月内接受过电抽搐治疗
• 根据研究者的评估，有抗精神病药物恶性综合征或临床上显着的迟发性运动障碍病史
• 当前诊断为糖尿病或已知空腹甘油三酯水平与胰腺炎风险一致
• 筛选前 3 个月内符合 DSM-5 当前物质使用障碍标准
• 接受过长效注射用抗精神病药物治疗（例如癸酸氟哌啶醇、癸酸氟奋乃静、利培酮长效注射剂 [Risperdal Consta®]、帕潘立酮棕榈酸酯缓释注射用混悬剂 [Invega® Sustenna®]、奥氮平缓释注射用混悬剂 [ Zyprexa® Relprevv™])，其中最后一剂是在筛选前 7 个月内
• 根据病史、常规精神状态检查、研究者的判断，或在过去 30 天内对 C-SSRS 基线版本的问题 4 或问题 5 的回答为“是”的人，有明显的自杀风险
• 有医疗状况的病史或证据，这会使他们面临重大 AE 的不当风险或在研究过程中干扰安全性或有效性评估，包括但不限于肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经系统、血液系统或免疫系统疾病，由研究者的临床判断确定
• 在筛选时有以下一项或多项实验室测试、生命体征和心电图测试的结果是排除性的（实验室测试和心电图将在当地进行）：血小板≤75,000/mm3；血红蛋白≤9克/分升；空腹血糖 > 126 mg/dL 或 HbA1c > 7.0%；空腹甘油三酯 > 500 mg/dL；中性粒细胞，绝对≤1000/mm3；天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3x ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3x ULN；肌酐 ≥ 2 毫克/分升；舒张压 > 105 mmHg； ECG 上 QTcB (Bazett) 或 QTcF (Fridericia) 校正的 QTc > 475 毫秒，通过第二次追踪确认；任何其他异常的实验室测试、生命体征结果或心电图发现，根据研究者的判断，具有医学意义并且会影响受试者的安全或研究结果的解释。 在根据上述标准排除受试者之前，应重复实验室参数或生命体征的异常结果，以确保异常的可重复性。
• 之前曾参加过每月一次的阿立哌唑临床研究
• 在过去 30 天内参加过任何使用研究药物的临床研究
• 怀孕或哺乳