Aripiprazol, Abilify Maintena Kollaboratives klinisches Protokoll

Einschlusskriterien:

• Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Sind männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie gemäß DSM-5-Kriterien und eine Krankengeschichte von mindestens 6 Monaten vor dem Screening aus einer zuverlässigen Quelle (z. B. Proband, Familienmitglied, Freund, Betreuer, Gesundheitsdienstleister oder Krankenakten)
• Präsentieren Sie sich bei Studieneintritt in einer der ausgewählten stationären Einheiten mit akuten psychotischen Symptomen für den Krankenhausaufenthalt
• einen klinisch indizierten Bedarf für eine Änderung der derzeitigen antipsychotischen Therapie haben
• Sind auf Medicaid mit durchsuchbaren Anspruchsdaten
• Haben Sie mindestens einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in einer psychiatrischen Notaufnahme innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
• Wurden zuvor in den 6 aufeinanderfolgenden Monaten vor dem Screening eine orale antipsychotische Behandlung verschrieben
• Ansprechen auf eine antipsychotische Behandlung in der Vorgeschichte, ohne Clozapin-Behandlung in der Vorgeschichte
• Sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, der Tabletteneinnahme, der einmal monatlichen Aripiprazol-Injektion und des Absetzens verbotener Begleitmedikationen
• Sind in der Lage, das geschriebene Wort zu lesen und zu verstehen, um die vom Subjekt berichteten Ergebnismessungen zu vervollständigen
• Sind bereit, eine monatliche Injektion zu akzeptieren
• Sind männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind (d. h. sich einer Orchiektomie bzw. Hysterektomie unterzogen haben); weibliche Probanden, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal waren; oder männliche und weibliche Probanden, die zustimmen, während der Studienteilnahme eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

• Hat eine andere aktuelle DSM-5-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit einer Borderline-, paranoiden, histrionischen, schizotypischen, schizoiden oder antisozialen Persönlichkeitsstörung.
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind oder in den letzten 7 Monaten aus irgendeinem Grund inhaftiert waren
• Starke Cytochrom P450 (CYP)2D- oder CYP3A4-Hemmer oder CYP3A4-Induktoren erforderlich
• Sind allergisch, intolerant oder reagieren nicht auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen oder haben eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika
• innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
• Haben Sie eine Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Diabetes oder bekannte Triglyceridspiegel im Nüchternzustand, die mit dem Risiko einer Pankreatitis übereinstimmen
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Erhaltene Behandlung mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (z. B. Haloperidoldecanoat, Fluphenazindecanoat, Risperidon langwirksame Injektion [Risperdal Consta®], Paliperidonpalmitat-Retard-Injektionssuspension [Invega® Sustenna®], Olanzapin für Depot-Injektionssuspension [ Zyprexa® Relprevv™]), bei der die letzte Dosis innerhalb von 7 Monaten vor dem Screening verabreicht wurde
• Aufgrund der Vorgeschichte, der routinemäßigen Untersuchung des psychiatrischen Status oder des Ermittlerurteils ein erhebliches Selbstmordrisiko haben oder innerhalb der letzten 30 Tage in der Basisversion des C-SSRS eine Antwort mit „Ja“ auf Frage 4 oder Frage 5 haben
• Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung haben, die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten UE aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber, Nieren, Atemwege, Herz-Kreislauf, Endokrin , neurologische, hämatologische oder immunologische Erkrankung, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt
• Ergebnisse von einem oder mehreren der folgenden Labortests, Vitalfunktions- und EKG-Tests beim Screening haben, die ausschließend sind (Labortests und EKGs werden vor Ort durchgeführt): Thrombozyten ≤ 75.000/mm3; Hämoglobin ≤ 9 g/dl; Nüchternblutzucker > 126 mg/dl oder HbA1c > 7,0 %; Nüchtern-Triglycerid > 500 mg/dL; Neutrophile, absolut ≤ 1000/mm3; Aspartattransaminase (AST) > 3x ULN; Alanintransaminase (ALT) > 3x ULN; Kreatinin ≥ 2 mg/dl; Diastolischer Blutdruck > 105 mmHg; QTc > 475 ms entweder bei QTcB- (Bazett) oder QTcF- (Fridericia) Korrekturen im EKG, bestätigt durch eine zweite Aufzeichnung; Alle anderen abnormalen Labortests, Vitalfunktionsergebnisse oder EKG-Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch signifikant sind und die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden. Abnormale Ergebnisse für Laborparameter oder Vitalfunktionen sollten wiederholt werden, um die Reproduzierbarkeit der Abnormalität sicherzustellen, bevor ein Proband auf der Grundlage der oben genannten Kriterien ausgeschlossen wird.
• Wurden zuvor in eine einmal monatliche klinische Aripiprazol-Studie aufgenommen
• Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
• Schwanger sind oder stillen