Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazole, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol

10 april 2020 uppdaterad av: Florida Atlantic University
En öppen, multicenter, longitudinell, inom ämnesjämförelsestudie för att utvärdera effekterna av aripiprazol en gång i månaden hos patienter med schizofreni på 30-, 90- och 180-dagars återinläggningsfrekvenser efter sjukhusutskrivning jämfört med retrospektiv behandling. -Hospitalisering priser under behandling med oral antipsykotisk medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, longitudinell jämförelsestudie inom ämnet av effekterna av aripiprazol en gång i månaden på 30-, 90- och 180-dagars psykiatriska återinläggningar efter sjukhusutskrivning hos patienter med schizofreni jämfört med tidigare psykiatriska sjukhusvistelser medan de fick orala antipsykotika.

Prospektiva försökspersoner kommer att genomgå screening för att få delta i studien medan de är inlagda på sjukhus för symtom på grund av schizofreni.

Prospektiva försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus under den nödvändiga tidsperioden som bestäms av den tilldelade vårdgivaren enligt klinisk indikation, enligt gällande vårdstandard. För att vara berättigad bör den förväntade varaktigheten av sjukhusvistelsen vara tillräckligt lång för att klara screeningprocedurerna, den 3-dagars orala tolerabilitetsfasen (om tillämpligt) och initiering av behandling med aripiprazol en gång i månaden.

Under screeningperioden kan försökspersoner behandlas med valfri oral antipsykotisk medicin som läkaren väljer, med undantag för klozapin och olanzapin. Oralt olanzapin är dock tillåtet under screeningsperioden endast för försökspersoner som är berättigade till fas A. Efter screeningperioden kommer försökspersoner som inte har använt aripiprazol i anamnesen att gå in i fas A, den orala tolerabilitetsfasen. Försökspersoner från Fas A som uppvisar tolerabilitet mot aripiprazol kommer sedan att gå in i Fas B (d.v.s. behandlingsfasen). Försökspersoner som redan har en historia av att tolerera minst tre på varandra följande orala doser av aripiprazol kommer att gå direkt in i fas B. Alla berättigade försökspersoner kommer så småningom att gå in i fas B.

Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och inte har någon historia av oral användning av aripiprazol kommer att gå in i fas A efter screeningperioden medan de fortfarande är inlagda på sjukhus. Försökspersoner i fas A kommer att administreras oralt aripiprazol, som anges i produktmärkningen, för att fastställa tolerabilitet. Doseringen kommer att baseras på symtom och utredarens bedömning. Dosen av oral aripiprazol kan titreras efter behov. Tidigare antipsykotiska läkemedel kommer att minskas och avbrytas under screeningperioden och fas A som kliniskt lämpligt.

Under Fas A kommer tolerabiliteten mot oral aripiprazol att utvärderas dagligen i minst 3 dagar med hjälp av säkerhets- och tolerabilitetsåtgärder (dvs AIMS, BARS och SAS) i samband med klinisk bedömning. Om försökspersonen tolererar den orala aripiprazolen, bör Fas B-baslinjen/Dag 1 ske med den första aripiprazolinjektionen en gång i månaden som ges omedelbart efter Fas B-baslinje/Dag1-bedömningarna. Om en försöksperson inte kan tolerera oralt aripiprazol under tolerabilitetsbedömningen i fas A, kommer han eller hon att dras ur studien.

Under Fas B kommer försökspersonen att få den första intramuskulära (IM) injektionen av aripiprazol en gång i månaden, i kombination med den första av 14 doser av samtidig oral aripiprazol, som anges i produktmärkningen, efter att baslinjedata har samlats in.

Alla försökspersoner måste närvara vid schemalagda besök vid basbesöket och veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24, totalt 180 dagar. Aripiprazol injektioner en gång i månaden kommer att ske vid baslinjebesöket och var 28:e (-2, +5) dag vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24, totalt sju injektioner. Efter den initiala injektionen av 400 mg kan månadsdosen minskas till 300 mg, baserat på utredarens kliniska bedömning. Alla aripiprazolinjektioner en gång i månaden kommer att administreras baserat på utredarens bedömning och förskrivningsinformationen.

För försökspersoner som är psykiatriskt stabiliserade och utskrivna innan den erforderliga 14-dagarskursen med oral aripiprazol har slutförts, kommer ett uppdrag före utskrivning att ges till en samhällsstödjare (CSW). CSW kommer att upprätthålla regelbunden kontakt med försökspersonen fram till det första polikliniska besöket i fas B (vecka 2), då oral aripiprazol kommer att avbrytas. Regelbunden kontakt definieras som inte mindre än veckovis, men kan vara mer frekvent beroende på den kliniska bedömningen av CSW och öppenvårdsteamet. Efter besöket vecka 2 kommer försökspersonerna att ha kontakt med sin tilldelade CSW baserat på rutinmässig klinisk vård. Kontakt med CSW kan vara personligen eller per telefon, beroende på kliniskt lämpligt.

Obs: Alla långtidsverkande antipsykotika är uteslutna från användning under studien; dock är aripiprazol en gång i månaden tillåtet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Burrell Behavioral Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Är manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Ha en aktuell diagnos av schizofreni enligt definitionen av DSM-5-kriterier och en historia av sjukdomen i minst 6 månader före screening från en pålitlig källa (t.ex. försöksperson, familjemedlem, vän, vårdgivare, vårdgivare eller medicinska journaler)
  • Närvaro på någon av de utvalda slutenvårdsenheterna med akuta psykotiska symtom för sjukhusvistelse vid studiestart
  • Har ett kliniskt indicerat behov av en förändring av nuvarande antipsykotisk behandling
  • Är på Medicaid med sökbara anspråksdata
  • Ha minst en sluten psykiatrisk sjukhusvistelse eller psykiatrisk akutbesök inom 6 månader före screening
  • Har tidigare ordinerats oral antipsykotisk behandling under de 6 på varandra följande månaderna före screening
  • Har tidigare svarat på antipsykotisk behandling, utan klozapinbehandling
  • Kan förstå studiens natur och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, tablettintag, aripiprazol injektion en gång i månaden och utsättande av förbjudna samtidiga läkemedel
  • Kunna läsa och förstå det skrivna ordet för att kunna genomföra ämnesrapporterade resultatmått
  • Är villiga att acceptera en månatlig injektion
  • Är manliga och kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila (dvs. har genomgått orkiektomi respektive hysterektomi); kvinnliga försökspersoner som har varit postmenopausala i minst 12 månader i följd; eller manliga och kvinnliga försökspersoner som samtycker till att använda en godkänd form av preventivmedel under studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Har en aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni, inklusive schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Exkluderade är också personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade eller har suttit fängslade under de senaste 7 månaderna av någon anledning
  • Kräver potenta cytokrom P450 (CYP)2D- eller CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare
  • Är allergisk, intolerant eller svarar inte på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner eller har en historia av överkänslighet mot antipsykotiska medel
  • Har fått elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före screening
  • Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi enligt bedömningen av utredaren
  • Har aktuell diagnos av diabetes eller kända fastande triglyceridnivåer som överensstämmer med risken för pankreatit
  • Uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell missbruksstörning inom 3 månader före screening
  • Fick behandling med långverkande injicerbara antipsykotika (t.ex. haloperidoldekanoat, flufenazindekanoat, risperidon långverkande injektion [Risperdal Consta®], paliperidonpalmitat injicerbar suspension med förlängd frisättning [Invega® Sustenna®], injicerbar suspensionsrepain Zyprexa® Relprevv™]), där den sista dosen var inom 7 månader före screening
  • Har en betydande risk att begå självmord baserat på historia, rutinmässig psykiatrisk statusundersökning, utredarens bedömning, eller som har svaret "ja" på fråga 4 eller fråga 5 inom de senaste 30 dagarna på grundversionen av C-SSRS
  • Har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina , neurologisk, hematologisk eller immunologisk sjukdom som bestäms av utredarens kliniska bedömning
  • Har resultat från ett eller flera av följande laboratorietest, vitala tecken och EKG-test vid screening som är uteslutande (laboratorietester och EKG kommer att utföras lokalt): Trombocyter ≤ 75 000/mm3; Hemoglobin ≤ 9 g/dL; Fastande blodsocker > 126 mg/dL eller HbA1c > 7,0 %; Fastande triglycerid > 500 mg/dL; Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3; Aspartattransaminas (ASAT) > 3x ULN; Alanintransaminas (ALT) > 3x ULN; Kreatinin ≥ 2 mg/dL; Diastoliskt blodtryck > 105 mmHg; QTc > 475 ms på antingen QTcB (Bazett) eller QTcF (Fridericia) korrigeringar på EKG, bekräftat av en andra spårning; Alla andra onormala laboratorietester, resultat av vitala tecken eller EKG-fynd som, enligt utredarens bedömning, är medicinskt signifikanta och skulle påverka patientens säkerhet eller tolkningen av studieresultaten. Onormala resultat för laboratorieparametrar eller vitala tecken bör upprepas för att säkerställa reproducerbarheten av avvikelsen innan en försöksperson utesluts baserat på kriterierna ovan.
  • Har tidigare varit inskriven i en klinisk studie med aripiprazol en gång i månaden
  • Har deltagit i någon klinisk studie med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol (Abilify Maintena)
Aripiprazol en gång i månaden (300-400 mg under hela studietiden) plus 14 dagars oral antipsykotisk medicinering (endast första injektionen) (dosering enligt bipacksedel). Efter 14 dagars oral inledning, efter den första injektionen av aripiprazol en gång i månaden, kommer endast oral aripiprazol att tillåtas som räddningsmedicin.
Läkemedel: Aripiprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av återinläggning på sjukhus inom en tidsram på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Psykiatrisk återinläggning planerade att utvärderas med hjälp av sjukhusvistelse. Studien avbröts på grund av bristande inskrivning.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida Atlantic University

Samarbetspartners

University of Missouri-Columbia
Washington University School of Medicine
University of Missouri, Kansas City
Burrell Behavioral Health

Utredare

  • Huvudutredare: John Newcomer, MD, Florida Atlantic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-104-0014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera