Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol

10. april 2020 opdateret af: Florida Atlantic University
Et åbent, multicenter, longitudinalt, inden for emnet sammenligningsstudie til evaluering af virkningerne af aripiprazol én gang om måneden hos forsøgspersoner med skizofreni på 30-, 90- og 180-dages genindlæggelseshyppighed efter hospitalsudskrivning sammenlignet med retrospektiv behandling. -hospitaliseringsrater, mens du er på oral antipsykotisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multicenter, longitudinel, inden-individuel sammenligningsundersøgelse af virkningerne af aripiprazol én gang om måneden på 30-, 90- og 180-dages psykiatriske genindlæggelsesrater efter hospitalsudskrivning hos personer med skizofreni sammenlignet med tidligere psykiatriske indlæggelsesrater, mens de fik orale antipsykotika.

Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en screening for berettigelse til at deltage i undersøgelsen, mens de er indlagt for symptomer på grund af skizofreni.

Potentielle forsøgspersoner vil blive indlagt i det nødvendige tidsrum som bestemt af den tildelte behandler som klinisk indiceret i henhold til den nuværende standard for pleje. For at være berettiget skal den forventede varighed af hospitalsindlæggelse være lang nok til at rumme screeningsprocedurerne, den 3-dages orale tolerabilitetsfase (hvis relevant) og påbegyndelse af behandling med aripiprazol én gang om måneden.

I screeningsperioden kan forsøgspersoner behandles med enhver oral antipsykotisk medicin efter klinikerens valg, med undtagelse af clozapin og olanzapin. Oral olanzapin er dog kun tilladt i screeningsperioden for forsøgspersoner, der er berettigede til fase A. Efter screeningsperioden vil forsøgspersoner, som ikke har tidligere haft brug af aripiprazol, gå ind i fase A, den orale tolerabilitetsfase. Forsøgspersoner fra fase A, der udviser tolerabilitet over for aripiprazol, vil derefter blive gået ind i fase B (dvs. behandlingsfasen). Forsøgspersoner, der allerede har en historie med at tolerere mindst tre på hinanden følgende orale doser af aripiprazol, vil blive optaget direkte i fase B. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil i sidste ende gå ind i fase B.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og ikke har nogen historie med oral brug af aripiprazol, vil gå ind i fase A efter screeningsperioden, mens de stadig er indlagt. Forsøgspersoner i fase A vil blive indgivet oralt aripiprazol, som angivet på produktmærkningen, for at bestemme tolerabilitet. Dosering vil være baseret på symptomer og efterforskerens vurdering. Dosis af oral aripiprazol kan titreres efter behov. Tidligere antipsykotisk medicin vil blive nedtrappet og seponeret i løbet af screeningsperioden og fase A, hvis det er klinisk relevant.

I fase A vil tolerabiliteten over for oral aripiprazol blive evalueret dagligt i mindst 3 dage ved hjælp af sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger (dvs. AIMS, BARS og SAS) i forbindelse med klinisk vurdering. Hvis forsøgspersonen udviser tolerabilitet over for den orale aripiprazol, bør fase B baseline/Dag 1 forekomme med den første aripiprazol én gang om måneden injektion givet umiddelbart efter fase B baseline/Dag 1 vurderingerne. Hvis en forsøgsperson ikke er i stand til at tolerere oral aripiprazol under tolerabilitetsvurderingen i fase A, vil han eller hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Under fase B vil forsøgspersonen modtage den første aripiprazol én gang månedlig intramuskulær (IM) injektion sammen med den første af 14 doser af samtidig oral aripiprazol, som angivet i produktmærkningen, efter at baseline-dataene er indsamlet.

Alle forsøgspersoner skal deltage i planlagte besøg ved baselinebesøget og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24, i alt 180 dage. Aripiprazol én gang månedlige injektioner vil finde sted ved baseline-besøget og hver 28. (-2, +5) dag i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24, i alt syv injektioner. Efter den indledende injektion på 400 mg kan den månedlige dosis nedsættes til 300 mg, baseret på investigators kliniske vurdering. Alle aripiprazol-injektioner én gang om måneden vil blive givet baseret på investigatorens vurdering og ordinationsinformationen.

For forsøgspersoner, der er psykiatrisk stabiliserede og udskrives før afslutningen af ​​det påkrævede 14-dages forløb med oral aripiprazol, vil der blive givet en opgave før udskrivelsen til en lokalstøttemedarbejder (CSW). CSW vil opretholde regelmæssig kontakt med forsøgspersonen indtil det første ambulante besøg i fase B (uge 2), hvor oral aripiprazol vil blive afbrudt. Regelmæssig kontakt er defineret som ikke mindre end ugentlig, men kan være hyppigere afhængig af den kliniske vurdering af CSW og ambulant behandlingsteam. Efter besøget i uge 2 vil forsøgspersoner have kontakt med deres tildelte CSW baseret på rutinemæssig klinisk pleje. Kontakt med CSW kan være personligt eller telefonisk, alt efter klinisk passende.

Bemærk: Alle langtidsvirkende antipsykotika er udelukket fra brug under undersøgelsen; dog er aripiprazol en gang om måneden tilladt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Burrell Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Er mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har en aktuel diagnose af skizofreni som defineret af DSM-5 kriterier og en historie med sygdommen i mindst 6 måneder før screening fra en pålidelig kilde (f.
  • Tilstede på en af ​​de udvalgte døgnenheder med akutte psykotiske symptomer til indlæggelse ved studiestart
  • Har et klinisk indiceret behov for en ændring i den nuværende antipsykotiske behandling
  • Er på Medicaid med søgbare kravdata
  • Få mindst én indlagt psykiatrisk hospitalsindlæggelse eller psykiatrisk ED-besøg inden for de 6 måneder forud for screening
  • Har tidligere fået ordineret oral antipsykotisk behandling i de 6 på hinanden følgende måneder forud for screening
  • Har en historie med respons på antipsykotisk behandling uden clozapinbehandling
  • Er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse, aripiprazol én gang månedlig injektion og seponering af forbudt samtidig medicin
  • Er i stand til at læse og forstå det skrevne ord for at gennemføre fagrapporterede resultatmål
  • Er villige til at tage imod en månedlig indsprøjtning
  • Er mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile (dvs. har gennemgået henholdsvis orkiektomi eller hysterektomi); kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder; eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at bruge en godkendt form for prævention under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse er også udelukket.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet eller har været fængslet inden for de seneste 7 måneder af en eller anden grund
  • Kræver potente cytokrom P450 (CYP)2D- eller CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere
  • Er allergisk, intolerant eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner eller har en historie med overfølsomhed over for antipsykotiske midler
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før screening
  • Har en historie med malignt neuroleptisk syndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi som vurderet af investigator
  • Har aktuel diagnose af diabetes eller kendte fastende triglyceridniveauer i overensstemmelse med risikoen for pancreatitis
  • Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuel stofbrugsforstyrrelse inden for 3 måneder før screening
  • Modtaget behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika (f.eks. haloperidol decanoat, fluphenazin decanoat, risperidon langtidsvirkende injektion [Risperdal Consta®], paliperidonpalmitat injicerbar suspension med forlænget frigivelse [Invega® Sustenna®], injicerbar suspensionrezepin Zyprexa® Relprevv™]), hvor den sidste dosis var inden for 7 måneder før screening
  • Har en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, efterforskerens vurdering, eller som har svaret "ja" på spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 inden for de sidste 30 dage på basisversionen af ​​C-SSRS
  • Har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin , neurologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering
  • Har resultater fra en eller flere af følgende laboratorietest, vitale tegn og EKG-tests ved screening, som er ekskluderende (laboratorietest og EKG'er vil blive udført lokalt): Blodplader ≤ 75.000/mm3; Hæmoglobin ≤ 9 g/dL; Fastende blodsukker > 126 mg/dL eller HbA1c > 7,0 %; Fastende triglycerid > 500 mg/dL; Neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3; Aspartattransaminase (AST) > 3x ULN; Alanin transaminase (ALT) > 3x ULN; Kreatinin ≥ 2 mg/dL; Diastolisk blodtryk > 105 mmHg; QTc > 475 msek på enten QTcB (Bazett) eller QTcF (Fridericia) korrektionerne på EKG, bekræftet af en anden sporing; Alle andre unormale laboratorietests, resultater af vitale tegn eller EKG-fund, som efter investigatorens vurdering er medicinsk signifikant og vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Unormale resultater for laboratorieparametre eller vitale tegn bør gentages for at sikre reproducerbarheden af ​​abnormiteten, før en forsøgsperson ekskluderes baseret på kriterierne nævnt ovenfor.
  • Har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med aripiprazol én gang om måneden
  • Har deltaget i ethvert klinisk studie med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol (Abilify Maintena)
Aripiprazol én gang om måneden (300-400 mg i hele undersøgelsens varighed) plus 14 dages oral antipsykotisk medicin (kun første injektion) (dosering i henhold til indlægssedler). Efter 14 dages oral indføring, efter den første injektion af aripiprazol én gang om måneden, vil kun oral aripiprazol være tilladt som redningsmedicin.
Medicin: Aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hospitalsgenindlæggelse i en 30 dages tidsramme
Tidsramme: 30 dage
Psykiatrisk genindlæggelse planlagde at blive vurderet ved hjælp af hospitalsindlæggelsesjournaler. Studiet stoppet på grund af manglende tilmelding.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Atlantic University

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
Washington University School of Medicine
University of Missouri, Kansas City
Burrell Behavioral Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Newcomer, MD, Florida Atlantic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-104-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner