Aripiprazol, Abilify Maintena Collaborative Clinical Protocol

Inklusjonskriterier:

• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Er mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
• Ha en nåværende diagnose av schizofreni som definert av DSM-5-kriterier og en historie med sykdommen i minst 6 måneder før screening fra en pålitelig kilde (f.eks. emne, familiemedlem, venn, omsorgsperson, helsepersonell eller medisinske journaler)
• Tilstede ved en av de utvalgte døgnenhetene med akutte psykotiske symptomer for innleggelse ved studiestart
• Har et klinisk indisert behov for endring i gjeldende antipsykotisk behandling
• Er på Medicaid med søkbare kravdata
• Ha minst én psykiatrisk sykehusinnleggelse eller psykiatrisk akuttbesøk innen 6 måneder før screening
• Har tidligere blitt foreskrevet oral antipsykotisk behandling i de 6 påfølgende månedene før screening
• Har en historie med respons på antipsykotisk behandling, uten historie med klozapinbehandling
• Er i stand til å forstå studiens natur og følge protokollkrav, inkludert foreskrevne doseringsregimer, tablettinntak, aripiprazol en gang månedlig injeksjon og seponering av forbudte samtidige medisiner
• Kunne lese og forstå det skrevne ord for å gjennomføre fagrapporterte resultatmål
• Er villig til å akseptere en månedlig injeksjon
• Er mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile (dvs. har gjennomgått henholdsvis orkiektomi eller hysterektomi); kvinnelige forsøkspersoner som har vært postmenopausale i minst 12 måneder på rad; eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som godtar å bruke en godkjent form for prevensjon under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni, inkludert schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Ekskludert er også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
• Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller har vært fengslet de siste 7 månedene av en eller annen grunn
• Krever potente cytokrom P450 (CYP)2D- eller CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer
• Er allergisk, intolerant eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner eller har en historie med overfølsomhet overfor antipsykotiske midler
• Har mottatt elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før screening
• Har en historie med malignt nevroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi vurdert av utrederen
• Har nåværende diagnose av diabetes eller kjente fastende triglyseridnivåer i samsvar med risikoen for pankreatitt
• Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende rusforstyrrelse innen 3 måneder før screening
• Fikk behandling med langtidsvirkende injiserbare antipsykotika (f.eks. haloperidoldekanoat, flufenazindekanoat, risperidon langtidsvirkende injeksjon [Risperdal Consta®], paliperidonpalmitat injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse [Invega® Sustenna®], injiserbar suspensjon [Invega® Sustenna®], injiserbar suspensjon [ Zyprexa® Relprevv™]), der siste dose var innen 7 måneder før screening
• Har en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse, etterforskers vurdering, eller som har svaret "ja" på spørsmål 4 eller spørsmål 5 i løpet av de siste 30 dagene på basisversjonen av C-SSRS
• Har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin , nevrologisk, hematologisk eller immunologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering
• Ha resultater fra en eller flere av følgende laboratorietester, vitale tegn og EKG-tester ved screening som er ekskluderende (laboratorietesting og EKG vil bli utført lokalt): Blodplater ≤ 75 000/mm3; Hemoglobin ≤ 9 g/dL; Fastende blodsukker > 126 mg/dL eller HbA1c > 7,0 %; Fastende triglyserid > 500 mg/dL; nøytrofiler, absolutt ≤ 1000/mm3; Aspartattransaminase (AST) > 3x ULN; Alanintransaminase (ALT) > 3x ULN; Kreatinin ≥ 2 mg/dL; Diastolisk blodtrykk > 105 mmHg; QTc > 475 msek på enten QTcB (Bazett) eller QTcF (Fridericia) korreksjoner på EKG, bekreftet av en andre sporing; Eventuelle andre unormale laboratorietester, resultater av vitale tegn eller EKG-funn som, etter etterforskerens vurdering, er medisinsk signifikant og vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller tolkningen av studieresultatene. Unormale resultater for laboratorieparametere eller vitale tegn bør gjentas for å sikre reproduserbarhet av abnormiteten før en person ekskluderes basert på kriteriene nevnt ovenfor.
• Har tidligere vært innrullert i en klinisk studie med aripiprazol én gang i måneden
• Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
• Er gravid eller ammer