非静脈瘤性上部消化管出血に対する内視鏡的止血のための注入療法後の止血粉末と従来の二重療法
2022年1月10日 更新者：Yonsei University
急性上部消化管出血 (UGIH) は、入院につながる一般的な状態であり、特に高齢者では、重大な関連する罹患率と死亡率があります。 急性UGIHの最も一般的な原因は非静脈瘤です。 非静脈瘤出血の最大 70% は保守的な処置で解決しますが、内視鏡治療は、これでは不十分な出血を治療するための確立された方法です。 上部消化管出血の管理における進歩と専門知識の増加にもかかわらず、関連する最大 15% の死亡率は数年間変化していません。
EndoClot は、非静脈瘤性上部消化管出血での使用が承認された新しい局所止血粉末です。 この研究では、非静脈瘤上部消化管出血における内視鏡的止血に対するその有効性を調べます。 これは、多施設、前向き、ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的止血を必要とする上部消化管出血患者は、この研究に登録されます。 活動性出血を伴う上部消化管出血や病変部の聖痕がある場合は、内視鏡的止血を行います。
無作為化後、両方のグループの患者は、エピネフリン注射療法による内視鏡的止血を受けます。 研究グループでは、アドレナリン注射療法の後にエンドクロットが適用されます。 対照群では、エピネフリン注射療法の後にヘモクリップが適用されます。 Endo-Clot と hemoclip の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei university of medical center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 吐血、血便、下血、上部消化管出血の疑いのある患者
- -上部消化管出血の管理のために消化器科医に相談した入院患者
- -上部消化管出血の管理のためにEGDを受ける予定の患者
除外基準:
- 食道がん、胃がんと診断された方
- 静脈瘤出血が疑われる患者、肝硬変、肝細胞癌の既往歴がある患者
- 凝固障害（血友病、ITP、、）
- 処置後の出血 (EGD 生検、EMR、ESD、ステント挿入..)
- 解剖学的問題、意識不明のためにEGDを受けることができない患者。
- -精神医学的問題、薬物乱用、アルコール依存症など、インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) グループ
介入グループ
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エピネフィン注射療法の後、Endo-Clot を直ちに出血部位に塗布します。
合計 2 g の AMP® 粒子粉末が、内視鏡のワーキング チャネルを通して挿入されたカテーテルによって、連続的な空気の流れの下で出血している病変に噴霧されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘモクリップ (HX-610-135、オリンパス、日本) または電気凝固グループ
対照群の患者は、併用療法、エピネフリン注射療法、およびヘモクリップまたは電気凝固療法による内視鏡的止血を受けます。
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エピネフリン注射療法の後、ヘモクリップ（HX-610-135、オリンパス、日本）が出血病変に適用されます。
ヘモクリップの数は、内視鏡医によって決定されます。
出血病変に電気凝固が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回止血成功率
時間枠：Endo-Clot塗布5分後
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主要評価項目は、Endo-Clot 適用後 5 分間の出血停止の内視鏡観察として定義される即時止血でした。
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Endo-Clot塗布5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠：最初の内視鏡的止血後0~14日
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二次エンドポイントは、14 日以内の再出血率でした。
再出血は、吐血、下血または血便の臨床症状として定義されます。
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最初の内視鏡的止血後0~14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。