Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemostatiskt pulver efter injektionsterapi kontra konventionell dubbelterapi för endoskopisk hemostas för icke-variceal övre gastrointestinal blödning

10 januari 2022 uppdaterad av: Yonsei University

Akut övre gastrointestinala blödning (UGIH) är ett vanligt tillstånd som leder till sjukhusinläggning och har betydande associerad sjuklighet och dödlighet, särskilt hos äldre. De vanligaste orsakerna till akut UGIH är icke-variceala. Även om upp till 70 % av blödningar utan varice löser sig med konservativa åtgärder, är endoskopisk terapi den etablerade metoden för att behandla de blödningar för vilka detta inte är tillräckligt. Trots framsteg och ökad expertis för att hantera övre gastrointestinala blödningar har den associerade dödligheten på upp till 15 % varit oförändrad i flera år.

EndoClot är ett nytt topikalt hemostatiskt pulver som är godkänt för användning vid icke-variceal blödning i övre gastrointestinala. Denna studie undersöker dess effektivitet för endoskopisk hemostas vid icke-variceal övre gastrointestinala blödning. Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med övre GI-blödning som behöver endoskopisk hemostas kommer att inkluderas i denna studie. När det finns en övre GI-blödning med aktiv blödning eller stigmata på lesionerna kommer endoskopisk hemostas att göras.

Efter randomisering kommer patienter i båda grupperna att genomgå endoskopisk hemostas med epinefrininjektion. I studiegruppen kommer Endo-clot att appliceras efter epinefrin injektionsbehandling. I kontrollgruppen kommer hemoclip att appliceras efter epinefrininjektionsbehandling. Effekten av Endo-Clot och hemoclip kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Äldre än 19 år
  2. Patienter med hematemes, hematochezi, melena, misstänkt övre gastrointestinala blödning
  3. Slutenvårdspatienter som konsulterades gastroenterolog för hantering av övre gastrointestinala blödningar
  4. Patienter som är planerade att genomgå EGD för hantering av övre gastrointestinala blödningar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade diagnostiserat matstrupscancer eller magcancer
  2. Patienter som misstänks variceal blödning, hade medicinsk historia av levercirrhos, hepatocellulärt karcinom
  3. Koagulationsstörning (blödarsjuka, ITP,,)
  4. Blödning efter proceduren (EGD-biopsi, EMR, ESD, stentinsättning...)
  5. Patienter som inte kan genomgå EGD på grund av anatomiska problem, medvetslöshet.
  6. Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke, såsom de med psykiatriska problem, drogmissbruk eller alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endo-clot™ (EndoClot Plus, Unc., Santa Clara, CA, USA) grupp
Insatsgruppen
Enhet: Endo-koagel
Efter epinefininjektionsterapi appliceras Endo-Clot omedelbart på den blödande lesionen. Totalt 2 g AMP®-partikelpulver kommer att sprayas på den blödande lesionen med en kateter som förs in genom en arbetskanal i endoskopet under kontinuerligt luftflöde.
Andra namn:
  • Hemostatisk pulvergrupp
Aktiv komparator: Hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) eller elektrisk koagulationsgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå endoskopisk hemostas med kombinationsterapi, epinefrin injektionsterapi och hemoclip eller elektrisk koagulationsterapi.
Enhet: hemoclip eller elektrisk koagulering
Efter epinefrininjektionsterapi kommer hemoclip (HX-610-135, Olympus, Japan) att appliceras på de blödande lesionerna. Antalet hemoclip bestäms av endoskopist. Elektrisk koagulering kommer att appliceras på de blödande lesionerna.
Andra namn:
  • Mekanisk terapi (klämma) eller elektrisk koagulationsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgångsrik initial hemostas
Tidsram: 5 minites efter applicering av Endo-Clot
Det primära effektmåttet var omedelbar hemostas som definierades som endoskopisk observation av upphörande av blödningen under 5 minuter efter applicering av Endo-Clot.
5 minites efter applicering av Endo-Clot

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödningar
Tidsram: 0~14 dagar efter initial endoskopisk hemostas
Det sekundära effektmåttet var återblödningsfrekvenser inom 14 dagar. Återblödning definieras som klinisk presentation av hematemes, melena eller hematochezia.
0~14 dagar efter initial endoskopisk hemostas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar

Kliniska prövningar på Endo-koagel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera